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肺动脉高压患者凝血功能障碍的评估

2019年3月21日 更新者：Eleni Vrigkou、National and Kapodistrian University of Athens

肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者凝血障碍的评估。

本研究的目的是评估肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的凝血障碍。 研究人员旨在评估与患者原发疾病相关的任何可能的凝血异常以及肺动脉高压特异性治疗可能对止血产生的任何可能影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肺动脉高压 (PH) 是一种慢性、进行性肺血管疾病，具有多因素病因和未完全阐明的病理生理学背景。 PH 与凝血过程之间存在复杂且尚未充分理解的关联。

本研究的目的是评估 PH 患者的止血情况，PH 归类为世界卫生组织肺动脉高压组（肺动脉高压，PAH）和 4 类（慢性血栓栓塞性肺动脉高压，CTEPH）。 CTEPH 患者被诊断为不能手术。 研究人员对右心导管插入术期间直接从肺动脉采集的血样进行诊断测试，作为患者常规医疗护理的一部分，用于疾病诊断或 PH 特异性治疗开始后 6 个月的随访. 所有血液样本均经过血小板功能分析仪 100 (PFA-100)、光透射聚集测定法 (LTA)、旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 和内源性凝血酶电位 (ETP) 处理。研究的主要目的是评估血小板功能、凝血PAH 和不能手术的 CTEPH 患者的抗凝途径和纤维蛋白溶解，并研究 PH 特异性治疗对止血的可能影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • Attikon University Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者是在希腊雅典阿提科大学医院重症医学第二科肺动脉高压科的肺动脉高压患者中招募的

描述

纳入标准：

  • 肺动脉高压，
  • 慢性血栓栓塞性肺动脉高压。

排除标准：

  • 肾功能不全，
  • 肝功能不全，
  • 甲状腺功能障碍，
  • 恶性肿瘤，
  • 活动性感染，
  • 接受抗凝或抗血小板治疗，
  • 与其原发疾病无关的止血病史，
  • 红细胞计数异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺动脉高压患者
将对患有肺动脉高压的患者进行诊断测试，以评估任何凝血障碍。 血小板功能、凝血和纤维蛋白溶解将通过血小板功能分析仪-100 (PFA-100)、光透射聚集测定法、旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 和内源性凝血酶电位进行评估。
诊断测试：血小板功能分析仪-100
PFA-100 系统评估全血样本中的初级止血。
其他名称：
  • PFA-100
诊断测试：透光聚集法
光透射聚集法是评估血小板功能的金标准方法。
诊断测试：旋转血栓弹力图
ROTEM 是一种用于全血止血测试的粘弹性方法。该测定研究了血细胞、凝血因子及其抑制剂在凝血和随后的纤维蛋白溶解过程中的相互作用。
其他名称：
  • 罗腾
诊断测试：内源性凝血酶潜能
内源性凝血酶潜力评估凝血酶在体外激活凝血后产生的量，代表血浆中促凝血力和抗凝血力之间的平衡。
其他名称：
  • 交易平台
CTEPH患者
将对患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压的患者进行诊断测试，以评估任何凝血障碍。 血小板功能、凝血和纤维蛋白溶解将通过血小板功能分析仪-100 (PFA-100)、光透射聚集测定法、旋转血栓弹力测定法 (ROTEM) 和内源性凝血酶电位进行评估。
诊断测试：血小板功能分析仪-100
PFA-100 系统评估全血样本中的初级止血。
其他名称：
  • PFA-100
诊断测试：透光聚集法
光透射聚集法是评估血小板功能的金标准方法。
诊断测试：旋转血栓弹力图
ROTEM 是一种用于全血止血测试的粘弹性方法。该测定研究了血细胞、凝血因子及其抑制剂在凝血和随后的纤维蛋白溶解过程中的相互作用。
其他名称：
  • 罗腾
诊断测试：内源性凝血酶潜能
内源性凝血酶潜力评估凝血酶在体外激活凝血后产生的量，代表血浆中促凝血力和抗凝血力之间的平衡。
其他名称：
  • 交易平台

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFA-100 检测 PAH 和 CTEPH 患者的血小板异常。
大体时间：6个月
PFA-100 检测中检测出血小板异常的 PAH 和 CTEPH 患者百分比的变化，从第一次右心导管术诊断其疾病（治疗实施前）之日到第二次右心导管术之日在 6 个月时进行随访（治疗实施后）。
6个月
光透射聚集法检测 PAH 和 CTEPH 患者的血小板异常。
大体时间：6个月
LTA 检测中检测出血小板异常的 PAH 和 CTEPH 患者百分比的变化，从为诊断其疾病而进行的第一次右心导管检查之日（治疗实施前）到为诊断其疾病而进行的第二次右心导管检查之日随访（治疗实施后）6 个月。
6个月
ROTEM 检测 PAH 和 CTEPH 患者的凝血异常。
大体时间：6个月
从为诊断其疾病而进行的第一次右心导管术之日（治疗实施前）到为诊断其疾病而进行的第二次右心导管术之日，在 ROTEM 测试中检测到凝血异常的 PAH 和 CTEPH 患者百分比的变化随访（治疗实施后）6 个月。
6个月
检测 PAH 和 CTEPH 患者凝血酶异常的内源性凝血酶潜力。
大体时间：6个月
从为诊断其疾病而进行的第一次右心导管术之日（治疗实施前）到第二次右心导管术之日，在内源性凝血酶电位检测中检测出凝血酶缺陷的 PAH 和 CTEPH 患者百分比的变化在 6 个月时进行随访（治疗实施后）。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National and Kapodistrian University of Athens

调查人员

  • 首席研究员：Eleni Vrigkou, MD, MSc、National and Kapodistrian University of Athens
  • 研究主任：Argyrios Tsantes, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • 学习椅：Iraklis Tsagkaris, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • 学习椅：Apostolos Armaganidis, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月12日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ΕΒΔ410/17-9-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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