Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blodkoagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med pulmonal hypertensjon

21. mars 2019 oppdatert av: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Vurdering av blodkoagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.

Målet med denne studien er å vurdere blodkoagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon. Etterforskerne tar sikte på å evaluere eventuelle koagulasjonsavvik relatert til pasientens primærsykdom og eventuelle effekter pulmonal hypertensjonsspesifikk terapi kan ha på hemostase.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en kronisk, progressiv, lungekarsykdom med en multifaktoriell etiologi og en ikke fullt ut belyst patofysiologisk bakgrunn. Det er en kompleks og ikke tilstrekkelig forstått sammenheng mellom PH og koagulasjonsprosessen.

Målet med denne studien er å evaluere hemostase hos pasienter med PH klassifisert som kategori 1 i Verdens helseorganisasjon pulmonal hypertensjonsgruppe (Pulmonal arteriell hypertensjon, PAH) og 4 (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon, CTEPH). Pasienter med CTEPH er diagnostisert som inoperable. Etterforskerne utfører diagnostiske tester på blodprøver tatt direkte fra lungearterien under høyre hjertekateterisering utført som en del av pasientenes rutinemessige medisinske behandling for diagnostisering av sykdommen eller for oppfølging 6 måneder etter oppstart av PH-spesifikk behandling . Alle blodprøver behandles av blodplatefunksjonsanalysator-100 (PFA-100), lystransmisjonsaggregometri (LTA), rotasjonstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotensial (ETP). Hovedmålet med studien er å vurdere blodplatefunksjon, koagulasjon og anti-koagulasjonsveier og fibrinolyse hos PAH og inoperable CTEPH-pasienter og for å undersøke mulige effekter av PH-spesifikk terapi på hemostase.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiedeltakerne rekrutteres blant pasienter med pulmonal hypertensjon ved pulmonal hypertensjonsavdelingen, i andre avdeling for kritisk omsorgsmedisin, Attiko universitetssykehus, Athen, Hellas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pulmonal arteriell hypertensjon,
  • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • nyresvikt,
  • leversvikt,
  • skjoldbrusk dysfunksjon,
  • malignitet,
  • aktive infeksjoner,
  • mottar antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling,
  • historie med hemostatiske lidelser irrelevant for deres primære sykdom,
  • unormale røde blodverdier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PAH
Diagnostiske tester vil bli utført på pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å vurdere eventuelle blodkoagulasjonsforstyrrelser. Blodplatefunksjon, koagulasjon og fibrinolyse vil bli evaluert med blodplatefunksjonsanalysator-100 (PFA-100), lystransmisjonsaggregometri, rotasjonstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotensial.
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hemostase i fullblodsprøver.
Andre navn:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Aggregometri for lystransmisjon
Lystransmisjonsaggregometri er gullstandardmetoden for å vurdere blodplatefunksjon.
Diagnostisk test: Rotasjonstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode for hemostasetesting i fullblod. Denne analysen undersøker interaksjonen mellom blodceller, koagulasjonsfaktorer og deres hemmere under koagulering og påfølgende fibrinolyse.
Andre navn:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotensial
Det endogene trombinpotensialet vurderer mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon og representerer balansen mellom pro- og anti-koagulerende krefter i plasma.
Andre navn:
  • ETP
Pasienter med CTEPH
Diagnostiske tester vil bli utført på pasienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon for å vurdere eventuelle blodkoagulasjonsforstyrrelser. Blodplatefunksjon, koagulasjon og fibrinolyse vil bli evaluert med blodplatefunksjonsanalysator-100 (PFA-100), lystransmisjonsaggregometri, rotasjonstromboelastometri (ROTEM) og endogent trombinpotensial.
Diagnostisk test: Blodplatefunksjonsanalysator-100
PFA-100-systemet evaluerer primær hemostase i fullblodsprøver.
Andre navn:
  • PFA-100
Diagnostisk test: Aggregometri for lystransmisjon
Lystransmisjonsaggregometri er gullstandardmetoden for å vurdere blodplatefunksjon.
Diagnostisk test: Rotasjonstromboelastometri
ROTEM er en viskoelastisk metode for hemostasetesting i fullblod. Denne analysen undersøker interaksjonen mellom blodceller, koagulasjonsfaktorer og deres hemmere under koagulering og påfølgende fibrinolyse.
Andre navn:
  • ROTEM
Diagnostisk test: Endogent trombinpotensial
Det endogene trombinpotensialet vurderer mengden trombin som kan genereres etter in vitro-aktivering av koagulasjon og representerer balansen mellom pro- og anti-koagulerende krefter i plasma.
Andre navn:
  • ETP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFA-100 ved påvisning av blodplateavvik hos PAH- og CTEPH-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosentandelen av PAH- og CTEPH-pasienter som påvises med blodplateabnormaliteter i PFA-100-testing fra datoen for første høyre hjertekateterisering utført for diagnostisering av sykdommen deres (før behandlingsimplementering) til datoen for andre høyre hjertekateterisering utføres for oppfølging (etter behandlingsgjennomføring) ved 6 måneder.
6 måneder
Lystransmisjonsaggreggometri ved påvisning av blodplateabnormiteter hos PAH- og CTEPH-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosentandelen av PAH- og CTEPH-pasienter som oppdages med blodplateavvik i LTA-testing fra datoen for første høyre hjertekateterisering utført for diagnostisering av sykdommen deres (før behandlingsimplementering) til datoen for den andre høyre hjertekateteriseringen utført for oppfølging (etter behandlingsgjennomføring) ved 6 måneder.
6 måneder
ROTEM ved påvisning av koagulasjonsavvik hos PAH- og CTEPH-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosentandelen av PAH- og CTEPH-pasienter som påvises med koagulasjonsavvik i ROTEM-testing fra datoen for første høyre hjertekateterisering utført for diagnostisering av sykdommen deres (før behandlingsimplementering) til datoen for andre høyre hjertekateterisering utført for oppfølging (etter behandlingsgjennomføring) ved 6 måneder.
6 måneder
Endogent trombinpotensiale ved påvisning av trombinavvik hos PAH- og CTEPH-pasienter.
Tidsramme: 6 måneder
Endring i prosentandelen av PAH- og CTEPH-pasienter som påvises med trombinmangel i endogen trombinpotensialtesting fra datoen for første høyre hjertekateterisering utført for diagnosen av deres sykdom (før behandlingsimplementering) til datoen for andre høyre hjertekateterisering utføres for oppfølging (etter behandlingsgjennomføring) ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studieleder: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studiestol: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere