Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruch srážlivosti krve u pacientů s plicní hypertenzí

21. března 2019 aktualizováno: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Hodnocení poruch srážlivosti krve u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí.

Cílem této studie je posoudit poruchy srážlivosti krve u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí. Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení všech možných koagulačních abnormalit souvisejících s primárním onemocněním pacientů a jakýchkoli možných účinků, které může mít specifická léčba plicní hypertenze na hemostázu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je chronické, progresivní, plicní vaskulární onemocnění s multifaktoriální etiologií a ne zcela objasněným patofyziologickým pozadím. Mezi PH a koagulačním procesem existuje komplexní a nedostatečně pochopená souvislost.

Cílem této studie je zhodnotit hemostázu u pacientů s PH zařazených do kategorie 1 skupiny Světové zdravotnické organizace pro plicní hypertenzi (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) a 4 (Chronická tromboembolická plicní hypertenze, CTEPH). Pacienti s CTEPH jsou diagnostikováni jako inoperabilní. Vyšetřovatelé provádějí diagnostické testy na krevních vzorcích odebraných přímo z plicnice při katetrizaci pravého srdce prováděné v rámci běžné lékařské péče pacientů pro diagnostiku onemocnění nebo pro sledování 6 měsíců po zahájení specifické léčby PH . Všechny krevní vzorky jsou zpracovány analyzátorem funkce krevních destiček-100 (PFA-100), agregometrií prostupu světla (LTA), rotační tromboelastometrií (ROTEM) a endogenním trombinovým potenciálem (ETP). Primárním cílem studie je posouzení funkce krevních destiček, koagulace a antikoagulační cesty a fibrinolýzu u pacientů s PAH a inoperabilních pacientů s CTEPH a prozkoumat možné účinky PH-specifické terapie na hemostázu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se rekrutují mezi pacienty s plicní hypertenzí na jednotce plicní hypertenze, na druhém oddělení kritické medicíny, Attiko University Hospital, Atény, Řecko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plicní arteriální hypertenze,
  • Chronická tromboembolická plicní hypertenze.

Kritéria vyloučení:

  • renální insuficience,
  • jaterní nedostatečnost,
  • dysfunkce štítné žlázy,
  • malignita,
  • aktivní infekce,
  • podstupující antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu,
  • anamnéza hemostatických poruch, které nejsou relevantní pro jejich primární onemocnění,
  • abnormální červený krevní obraz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s PAH
U pacientů s plicní arteriální hypertenzí budou provedeny diagnostické testy za účelem posouzení případných poruch srážlivosti krve. Funkce trombocytů, koagulace a fibrinolýza budou hodnoceny pomocí analyzátoru funkce trombocytů-100 (PFA-100), agregometrie prostupu světla, rotační tromboelastometrie (ROTEM) a endogenního trombinového potenciálu.
Diagnostický test: Analyzátor funkce krevních destiček-100
Systém PFA-100 vyhodnocuje primární hemostázu ve vzorcích plné krve.
Ostatní jména:
  • PFA-100
Diagnostický test: Agregometrie prostupu světla
Agregometrie prostupu světla je zlatým standardem pro hodnocení funkce krevních destiček.
Diagnostický test: Rotační tromboelastometrie
ROTEM je viskoelastická metoda pro testování hemostázy v plné krvi. Tento test zkoumá interakci krevních buněk, koagulačních faktorů a jejich inhibitorů během srážení a následné fibrinolýzy.
Ostatní jména:
  • ROTEM
Diagnostický test: Endogenní trombinový potenciál
Endogenní trombinový potenciál vyhodnocuje množství trombinu, které může vzniknout po aktivaci koagulace in vitro a představuje rovnováhu mezi pro- a antikoagulačními silami v plazmě.
Ostatní jména:
  • ETP
Pacienti s CTEPH
U pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí budou provedeny diagnostické testy za účelem posouzení případných poruch srážlivosti krve. Funkce trombocytů, koagulace a fibrinolýza budou hodnoceny pomocí analyzátoru funkce trombocytů-100 (PFA-100), agregometrie prostupu světla, rotační tromboelastometrie (ROTEM) a endogenního trombinového potenciálu.
Diagnostický test: Analyzátor funkce krevních destiček-100
Systém PFA-100 vyhodnocuje primární hemostázu ve vzorcích plné krve.
Ostatní jména:
  • PFA-100
Diagnostický test: Agregometrie prostupu světla
Agregometrie prostupu světla je zlatým standardem pro hodnocení funkce krevních destiček.
Diagnostický test: Rotační tromboelastometrie
ROTEM je viskoelastická metoda pro testování hemostázy v plné krvi. Tento test zkoumá interakci krevních buněk, koagulačních faktorů a jejich inhibitorů během srážení a následné fibrinolýzy.
Ostatní jména:
  • ROTEM
Diagnostický test: Endogenní trombinový potenciál
Endogenní trombinový potenciál vyhodnocuje množství trombinu, které může vzniknout po aktivaci koagulace in vitro a představuje rovnováhu mezi pro- a antikoagulačními silami v plazmě.
Ostatní jména:
  • ETP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFA-100 v detekci abnormalit krevních destiček u pacientů s PAH a CTEPH.
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta pacientů s PAH a CTEPH, u kterých jsou při testování PFA-100 zjištěny abnormality krevních destiček, od data první katetrizace pravého srdce provedené pro diagnostiku jejich onemocnění (před nasazením léčby) do data druhé katetrizace pravého srdce prováděno pro sledování (po nasazení léčby) po 6 měsících.
6 měsíců
Světelná transmisní agregometrie při detekci abnormalit krevních destiček u pacientů s PAH a CTEPH.
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta pacientů s PAH a CTEPH, u kterých jsou při vyšetření LTA zjištěny abnormality krevních destiček, od data první katetrizace pravého srdce provedené pro diagnostiku jejich onemocnění (před nasazením léčby) do data druhé katetrizace pravého srdce provedené pro kontrola (po nasazení léčby) po 6 měsících.
6 měsíců
ROTEM v detekci koagulačních abnormalit u pacientů s PAH a CTEPH.
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta pacientů s PAH a CTEPH, u kterých jsou při vyšetření ROTEM zjištěny koagulační abnormality, od data první katetrizace pravého srdce provedené pro diagnostiku jejich onemocnění (před nasazením léčby) do data druhé katetrizace pravého srdce provedené pro kontrola (po nasazení léčby) po 6 měsících.
6 měsíců
Endogenní trombinový potenciál při detekci trombinových abnormalit u pacientů s PAH a CTEPH.
Časové okno: 6 měsíců
Změna procenta pacientů s PAH a CTEPH, u kterých je detekován trombinový deficit při testování endogenního trombinového potenciálu, od data první katetrizace pravého srdce provedené pro diagnostiku jejich onemocnění (před nasazením léčby) do data druhé katetrizace pravého srdce prováděno pro sledování (po nasazení léčby) po 6 měsících.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Ředitel studie: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studijní židle: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studijní židle: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit