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Beurteilung von Blutgerinnungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

21. März 2019 aktualisiert von: Eleni Vrigkou, National and Kapodistrian University of Athens

Beurteilung von Blutgerinnungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung von Blutgerinnungsstörungen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie. Ziel der Forscher ist es, mögliche Gerinnungsstörungen im Zusammenhang mit der Grunderkrankung des Patienten sowie mögliche Auswirkungen der pulmonalen Hypertonie-spezifischen Therapie auf die Blutstillung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine chronische, fortschreitende Lungengefäßerkrankung mit einer multifaktoriellen Ätiologie und einem nicht vollständig geklärten pathophysiologischen Hintergrund. Es besteht ein komplexer und nicht ausreichend verstandener Zusammenhang zwischen PH und dem Gerinnungsprozess.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hämostase bei Patienten mit PH zu bewerten, die in die Kategorien 1 der Weltgesundheitsorganisation für pulmonale Hypertonie (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) und 4 (chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie, CTEPH) eingestuft sind. Bei Patienten mit CTEPH wird die Diagnose „inoperabel“ gestellt. Die Forscher führen diagnostische Tests an Blutproben durch, die direkt aus der Lungenarterie während der Katheterisierung des rechten Herzens im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung der Patienten zur Diagnose der Krankheit oder zur Nachsorge 6 Monate nach Beginn der PH-spezifischen Behandlung entnommen werden . Alle Blutproben werden mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator 100 (PFA-100), der Lichttransmissionsaggregometrie (LTA), der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und dem endogenen Thrombinpotential (ETP) verarbeitet. Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Thrombozytenfunktion und der Gerinnung und Antikoagulationswege und Fibrinolyse bei PAH- und inoperablen CTEPH-Patienten und um die möglichen Auswirkungen einer PH-spezifischen Therapie auf die Hämostase zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Abteilung für pulmonale Hypertonie in der zweiten Abteilung für Intensivmedizin des Attiko-Universitätskrankenhauses in Athen, Griechenland, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie,
  • Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz,
  • Leberinsuffizienz,
  • Funktionsstörung der Schilddrüse,
  • Malignität,
  • aktive Infektionen,
  • eine gerinnungshemmende oder thrombozytenaggregationshemmende Therapie erhalten,
  • Hämostatische Störungen in der Vorgeschichte, die für die Grunderkrankung nicht relevant sind,
  • abnormales rotes Blutbild.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PAH
Bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie werden diagnostische Tests durchgeführt, um etwaige Blutgerinnungsstörungen festzustellen. Thrombozytenfunktion, Gerinnung und Fibrinolyse werden mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator 100 (PFA-100), der Lichttransmissionsaggregometrie, der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und dem endogenen Thrombinpotential bewertet.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionsanalysator-100
Das PFA-100-System bewertet die primäre Hämostase in Vollblutproben.
Andere Namen:
  • PFA-100
Diagnosetest: Lichttransmissionsaggregometrie
Die Lichttransmissionsaggregometrie ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion.
Diagnosetest: Rotationsthromboelastometrie
ROTEM ist eine viskoelastische Methode zur Hämostaseprüfung im Vollblut. Dieser Test untersucht die Interaktion von Blutzellen, Gerinnungsfaktoren und ihren Inhibitoren während der Gerinnung und anschließenden Fibrinolyse.
Andere Namen:
  • ROTEM
Diagnosetest: Endogenes Thrombinpotential
Das endogene Thrombinpotenzial beurteilt die Menge an Thrombin, die nach der in vitro-Aktivierung der Gerinnung erzeugt werden kann, und stellt das Gleichgewicht zwischen pro- und antikoagulierenden Kräften im Plasma dar.
Andere Namen:
  • ETP
Patienten mit CTEPH
Bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie werden diagnostische Tests durchgeführt, um etwaige Blutgerinnungsstörungen festzustellen. Thrombozytenfunktion, Gerinnung und Fibrinolyse werden mit dem Thrombozytenfunktionsanalysator 100 (PFA-100), der Lichttransmissionsaggregometrie, der Rotationsthromboelastometrie (ROTEM) und dem endogenen Thrombinpotential bewertet.
Diagnosetest: Thrombozytenfunktionsanalysator-100
Das PFA-100-System bewertet die primäre Hämostase in Vollblutproben.
Andere Namen:
  • PFA-100
Diagnosetest: Lichttransmissionsaggregometrie
Die Lichttransmissionsaggregometrie ist die Goldstandardmethode zur Beurteilung der Thrombozytenfunktion.
Diagnosetest: Rotationsthromboelastometrie
ROTEM ist eine viskoelastische Methode zur Hämostaseprüfung im Vollblut. Dieser Test untersucht die Interaktion von Blutzellen, Gerinnungsfaktoren und ihren Inhibitoren während der Gerinnung und anschließenden Fibrinolyse.
Andere Namen:
  • ROTEM
Diagnosetest: Endogenes Thrombinpotential
Das endogene Thrombinpotenzial beurteilt die Menge an Thrombin, die nach der in vitro-Aktivierung der Gerinnung erzeugt werden kann, und stellt das Gleichgewicht zwischen pro- und antikoagulierenden Kräften im Plasma dar.
Andere Namen:
  • ETP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFA-100 zur Erkennung von Thrombozytenanomalien bei PAH- und CTEPH-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der PAH- und CTEPH-Patienten, bei denen im PFA-100-Test Thrombozytenanomalien festgestellt wurden, vom Datum der ersten Rechtsherzkatheterisierung zur Diagnose ihrer Krankheit (vor Einführung der Behandlung) bis zum Datum der zweiten Rechtsherzkatheterisierung zur Nachuntersuchung (nach Durchführung der Behandlung) nach 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate
Lichttransmissionsaggreggometrie zur Erkennung von Thrombozytenanomalien bei PAH- und CTEPH-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der PAH- und CTEPH-Patienten, bei denen im LTA-Test Thrombozytenanomalien festgestellt wurden, vom Datum der ersten Rechtsherzkatheterisierung zur Diagnose ihrer Erkrankung (vor Einführung der Behandlung) bis zum Datum der zweiten Rechtsherzkatheterisierung Follow-up (nach Durchführung der Behandlung) nach 6 Monaten.
6 Monate
ROTEM zur Erkennung von Gerinnungsstörungen bei PAH- und CTEPH-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der PAH- und CTEPH-Patienten, bei denen im ROTEM-Test Gerinnungsstörungen festgestellt werden, vom Datum der ersten Rechtsherzkatheterisierung zur Diagnose ihrer Krankheit (vor Einführung der Behandlung) bis zum Datum der zweiten Rechtsherzkatheterisierung Follow-up (nach Durchführung der Behandlung) nach 6 Monaten.
6 Monate
Endogenes Thrombinpotenzial bei der Erkennung von Thrombinanomalien bei PAH- und CTEPH-Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der PAH- und CTEPH-Patienten, bei denen bei endogenen Thrombinpotentialtests ein Thrombindefizit festgestellt wird, vom Datum der ersten Rechtsherzkatheterisierung zur Diagnose ihrer Erkrankung (vor Einführung der Behandlung) bis zum Datum der zweiten Rechtsherzkatheterisierung zur Nachuntersuchung (nach Durchführung der Behandlung) nach 6 Monaten durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleni Vrigkou, MD, MSc, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienleiter: Argyrios Tsantes, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienstuhl: Iraklis Tsagkaris, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Studienstuhl: Apostolos Armaganidis, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ΕΒΔ410/17-9-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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