タイトKスタディのパイロットスタディ (TightK)
タイトKトライアルのパイロットスタディ。心臓集中治療室での不整脈 - 正常な血清カリウム値を高く維持することは重要ですか?
調査の概要
詳細な説明
不整脈は救命救急では一般的であり、心房性頻脈性不整脈 (特に AF) が最も一般的です。 これは心臓手術後に特に当てはまり、患者の約 3 人に 1 人が影響を受けます。 新たに発症した術後 AF の発生は、短期および長期の死亡率、集中治療室 (ICU)、入院期間、および医療費の増加と関連しています。 この関連性は、交絡因子を補正した後でも、因果関係があるように見えます。
カリウム (K+) は心臓の電気生理学において重要な役割を果たしており、異常なレベルは不整脈を引き起こす可能性があります。 したがって、血清Ｋ＋＜３．６ミリ当量／リットル（ｍＥｑ／Ｌ）として定義される低カリウム血症は、心筋梗塞後の心室性不整脈の発生率の増加と関連している。 低 K+ レベルは、心臓手術後に一般的であり、この状況で心房性不整脈を患っている患者ではわずかに低いように見えます。 この関連性が因果関係であるという証拠がないにもかかわらず、血清 [K+] を「高正常」範囲 (4.5 ～ 5.5 mEq/L) に維持する努力は、世界中で心房細動予防のための「日常的な実践」と見なされています。 このような介入の有効性は証明されておらず、介入研究ではなく観察研究に由来するため、この実践を裏付けるデータは非常に限られています。 実際、正常なカリウム濃度を高く維持することが有益であることや、心臓病患者に積極的にカリウムを補給することが必然的により良い臨床転帰につながることを示すデータはありません.
さらに、カリウム補給の方法が問題になる可能性があります。 術後すぐに経口置換はできません。 したがって、中心静脈投与は一般に術後早期に利用される。 しかし、この方法には時間と費用がかかります。カリウムの静脈内投与には臨床的リスクが認められており、現在では安全のために安全に保管された希釈済みの用量で処方されています. 経口置換は一般に重度の吐き気と関連しており、患者の忍容性は非常に低い. 研究者らは、Barts Health National Health Service (NHS) Trust における心胸部患者のカリウムの年間支出は 100,000 ポンドであると見積もっていますが、ミルリノンの 16,500 ポンド (高価な薬 (2011-2012 の価格) として認識されています) と比較してです。 看護時間、薬物チェック、静脈接続およびカルテ作成に関連する追加費用も発生します。 中心静脈カテーテルは、非経口カリウム補充のみを目的として日常的にその場に残すこともできます。ライン関連の敗血症のリスクの増加につながります。
したがって、血清 K+ を正常範囲の高い範囲に日常的に維持することは、費用がかかり、証明されていない方法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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London、イギリス
- St George's University Hospital London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. -孤立した待機的冠動脈バイパス移植（CABG）を受けているすべての患者
除外基準:
- 18歳未満
- 前のAF
- -術後介入を評価する別の臨床研究への同時患者の関与
- -手術時の進行中の感染/敗血症
- 術前高度房室（AV）ブロック
- 術前血清 K+ が 5.5 mEq/L を超える
- -心調律管理を目的とした薬物の現在または以前の使用
- 透析依存末期腎不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラックスしたコントロール
「リラックス」グループに無作為に割り付けられた患者は、血清カリウムが 3.6 mEq/L 以下に低下した場合にのみカリウム補給を受けます。
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試験治療は、患者が手術後に集中治療室に入院したときに開始されます。 現在の慣行に従って、患者は定期的な血液検査を受けます。 ICU 滞在中の K+ モニタリングの頻度は、臨床医/看護スタッフの好みに応じて決定されます。 カリウム補給は、地元の病院のプロトコルに従って行われます。 これは、静脈内注入または錠剤として行うことができます。 それ以外の場合、患者は現在の病院のプロトコルに従って治療されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タイトコントロール
「タイト」グループに無作為に割り付けられた患者は、血清カリウムが 4.5 mEq/L を下回った場合にカリウム補給を受けます (現在の慣行)。
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試験治療は、患者が手術後に集中治療室に入院したときに開始されます。 現在の慣行に従って、患者は定期的な血液検査を受けます。 ICU 滞在中の K+ モニタリングの頻度は、臨床医/看護スタッフの好みに応じて決定されます。 カリウム補給は、地元の病院のプロトコルに従って行われます。 これは、静脈内注入または錠剤として行うことができます。 それ以外の場合、患者は現在の病院のプロトコルに従って治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月間に募集された患者の総数
時間枠：6ヵ月
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パイロット研究は、必要な患者集団を研究に募集することが実現可能かどうかを評価するために実施されています。
パイロットの目的は、2 つの異なるセンターから 6 か月にわたって 160 人の患者を募集することです。
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6ヵ月
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標準的な通常のケアまたは正常範囲の下限でのカリウム管理のいずれかを受けるために、研究に無作為に割り付けられた患者の数
時間枠：6ヵ月
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パイロット研究では、研究の対照群と介入群の間で患者を無作為化することが可能かどうかを調査します
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6ヵ月
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プロトコル違反率
時間枠：6ヵ月
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プロトコル違反率を 10% 以下にすることの実現可能性
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6ヵ月
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28 日間の転帰データを持つ患者の数
時間枠：6ヵ月
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これは実現可能性であり、主な結果の 1 つは、28 日の結果データを使用して参加者の数を評価することです。
この研究は、無作為化された患者の 90% を追跡することを目的としています。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の新規発症の発生率
時間枠：最長5日間
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-手術後5日目まで臨床的に検出および/または心電図的に確認された、少なくとも30秒間続くAFのエピソード
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最長5日間
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平均救命救急入院期間
時間枠：最大28日
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患者が救命救急病棟で治療を受ける平均時間
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最大28日
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平均入院期間
時間枠：最大28日
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全病棟の患者の平均入院時間
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最大28日
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標準的な診断基準を使用して定義された、他のすべての不整脈の発生率
時間枠：最長5日間
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臨床的に検出された他のすべての不整脈および/またはホルターモニターデータのレビュー
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最長5日間
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入院患者死亡率
時間枠：無作為化から28日
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入院中に死亡した患者数
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無作為化から28日
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死亡率
時間枠：無作為化から28日
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入院中および経過観察中の全死亡率
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無作為化から28日
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費用対効果
時間枠：無作為化から28日
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無作為化から28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。