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Étude pilote pour l'étude Tight K (TightK)

15 juillet 2020 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

ÉTUDE PILOTE pour le Tight K TRIAL. Arythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique normal élevé est-il important ?

L'objectif principal de cette étude pilote sera la faisabilité du recrutement. Cependant, afin d'éclairer davantage un essai contrôlé randomisé (ECR) complet, des informations sur l'incidence de la fibrillation auriculaire (FA) et d'autres arythmies, la durée du séjour à l'hôpital, l'utilisation des ressources et la morbidité seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les arythmies sont courantes en soins intensifs, les tachyarythmies auriculaires (et en particulier la FA) étant les plus répandues. Cela est particulièrement vrai après une chirurgie cardiaque, avec environ 1 patient sur 3 touché. La survenue d'une FA postopératoire d'apparition récente est associée à une augmentation de la mortalité à court et à long terme, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital et des coûts des soins. Cette association apparaît causale, même après correction des facteurs confondants.

Le potassium (K+) joue un rôle important dans l'électrophysiologie cardiaque et des niveaux anormaux peuvent provoquer des arythmies. L'hypokaliémie, définie comme un K+ sérique < 3,6 milliéquivalents par litre (mEq/L) est ainsi associée à une incidence accrue d'arythmie ventriculaire après infarctus du myocarde. De faibles taux de K+ sont courants après une chirurgie cardiaque et semblent légèrement inférieurs chez les personnes souffrant d'arythmies auriculaires dans ce contexte. Malgré l'absence de preuve que cette association est causale, les efforts pour maintenir le [K+] sérique dans la plage « haute-normale » (4,5 - 5,5 mEq/L) sont considérés comme une « pratique de routine » pour la prévention de la FA dans le monde entier. L'efficacité d'une telle intervention reste à prouver et les données à l'appui de cette pratique sont extrêmement limitées, provenant d'études observationnelles plutôt qu'interventionnelles. En effet, aucune donnée n'existe pour démontrer que le maintien d'un taux de potassium élevé et normal est bénéfique, ou qu'une reconstitution agressive du potassium chez les patients cardiaques conduit nécessairement à de meilleurs résultats cliniques.

De plus, la méthode de supplémentation en potassium peut être problématique. Le remplacement oral n'est pas possible immédiatement après l'opération. L'administration veineuse centrale est donc généralement utilisée dans la période post-opératoire précoce. Cependant, cette pratique est à la fois chronophage et coûteuse : l'administration intraveineuse de potassium comporte un risque clinique reconnu, et est désormais prescrite en doses pré-diluées, conservées en lieu sûr pour des raisons de sécurité. Le remplacement oral est souvent associé à des nausées profondes et est très mal toléré par les patients. Les enquêteurs ont estimé que les dépenses annuelles en potassium chez les patients cardiothoraciques du Barts Health National Health Service (NHS) Trust sont de 100 000 £, contre 16 500 £ pour la milrinone (perçue comme un médicament coûteux (prix 2011-2012). Des coûts supplémentaires liés au temps de soins infirmiers, aux contrôles de médicaments, à la connexion intraveineuse et à la cartographie sont également comptabilisés. Les cathéters veineux centraux peuvent également être systématiquement laissés in situ uniquement à des fins de remplacement parentéral du potassium ; entraînant un risque accru de septicémie liée à la ligne.

Le maintien systématique du K+ sérique dans la plage normale-haute est donc une pratique coûteuse et non éprouvée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospital London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Tous les patients subissant un pontage aortocoronarien électif isolé (CABG)

Critère d'exclusion:

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. AF précédent
  3. Implication simultanée du patient dans une autre étude clinique évaluant les interventions postopératoires
  4. Infection/septicémie en cours au moment de l'opération
  5. Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré préopératoire
  6. K+ sérique préopératoire supérieur à 5,5 mEq/L
  7. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments à des fins de gestion du rythme cardiaque
  8. Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Contrôle détendu
Les personnes randomisées dans le groupe « relaxé » recevront une supplémentation en potassium uniquement si leur potassium sérique descend en dessous ou est égal à 3,6 mEq/L.

Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier.

La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur.

ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle serré
Les patients randomisés dans le groupe « Étroit » recevront une supplémentation en potassium si leur potassium sérique tombe en dessous de 4,5 mEq/L (pratique actuelle).

Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier.

La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients recrutés sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
L'étude pilote est menée pour évaluer s'il est possible de recruter la population de patients requise dans l'étude. L'objectif du pilote est de recruter 160 patients sur 6 mois dans deux centres différents.
6 mois
Nombre de patients randomisés avec succès dans l'étude pour recevoir des soins habituels standard ou un contrôle du potassium à la limite inférieure de la plage normale
Délai: 6 mois
L'étude pilote examinera s'il est possible de randomiser les patients entre les bras de contrôle et d'intervention de l'étude
6 mois
Taux de violation du protocole
Délai: 6 mois
Faisabilité de s'assurer que le taux de violation du protocole ne dépasse pas 10 %
6 mois
Nombre de patients avec des données sur les résultats à 28 jours
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une faisabilité et l'un des principaux résultats sera d'évaluer le nombre de participants avec des données sur les résultats à 28 jours. L'étude visera à suivre 90% des patients randomisés.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 5 jours maximum
Épisode de FA d'une durée d'au moins 30 secondes qui est cliniquement détecté et/ou confirmé par électrocardiogramme après la chirurgie jusqu'au jour 5
5 jours maximum
Durée moyenne de séjour en soins intensifs
Délai: Maximum 28 jours
Durée moyenne de traitement des patients dans le service de soins intensifs
Maximum 28 jours
Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 28 jours
Durée moyenne d'hospitalisation des patients dans tous les services hospitaliers
Maximum 28 jours
Incidence de toutes les autres arythmies, définie à l'aide de critères diagnostiques standard
Délai: 5 jours maximum
Toutes les autres arythmies détectées cliniquement et/ou examen des données du moniteur Holter
5 jours maximum
Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
Nombre de patients décédés au cours de leur séjour à l'hôpital
28 jours à compter de la randomisation
Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
Toute l'incidence de la mortalité pendant le séjour à l'hôpital et le suivi
28 jours à compter de la randomisation
Rentabilité
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
28 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

24 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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