- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03195647
Étude pilote pour l'étude Tight K (TightK)
ÉTUDE PILOTE pour le Tight K TRIAL. Arythmies dans l'unité de soins intensifs cardiaques - Le maintien d'un taux de potassium sérique normal élevé est-il important ?
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les arythmies sont courantes en soins intensifs, les tachyarythmies auriculaires (et en particulier la FA) étant les plus répandues. Cela est particulièrement vrai après une chirurgie cardiaque, avec environ 1 patient sur 3 touché. La survenue d'une FA postopératoire d'apparition récente est associée à une augmentation de la mortalité à court et à long terme, des séjours en unité de soins intensifs (USI) et à l'hôpital et des coûts des soins. Cette association apparaît causale, même après correction des facteurs confondants.
Le potassium (K+) joue un rôle important dans l'électrophysiologie cardiaque et des niveaux anormaux peuvent provoquer des arythmies. L'hypokaliémie, définie comme un K+ sérique < 3,6 milliéquivalents par litre (mEq/L) est ainsi associée à une incidence accrue d'arythmie ventriculaire après infarctus du myocarde. De faibles taux de K+ sont courants après une chirurgie cardiaque et semblent légèrement inférieurs chez les personnes souffrant d'arythmies auriculaires dans ce contexte. Malgré l'absence de preuve que cette association est causale, les efforts pour maintenir le [K+] sérique dans la plage « haute-normale » (4,5 - 5,5 mEq/L) sont considérés comme une « pratique de routine » pour la prévention de la FA dans le monde entier. L'efficacité d'une telle intervention reste à prouver et les données à l'appui de cette pratique sont extrêmement limitées, provenant d'études observationnelles plutôt qu'interventionnelles. En effet, aucune donnée n'existe pour démontrer que le maintien d'un taux de potassium élevé et normal est bénéfique, ou qu'une reconstitution agressive du potassium chez les patients cardiaques conduit nécessairement à de meilleurs résultats cliniques.
De plus, la méthode de supplémentation en potassium peut être problématique. Le remplacement oral n'est pas possible immédiatement après l'opération. L'administration veineuse centrale est donc généralement utilisée dans la période post-opératoire précoce. Cependant, cette pratique est à la fois chronophage et coûteuse : l'administration intraveineuse de potassium comporte un risque clinique reconnu, et est désormais prescrite en doses pré-diluées, conservées en lieu sûr pour des raisons de sécurité. Le remplacement oral est souvent associé à des nausées profondes et est très mal toléré par les patients. Les enquêteurs ont estimé que les dépenses annuelles en potassium chez les patients cardiothoraciques du Barts Health National Health Service (NHS) Trust sont de 100 000 £, contre 16 500 £ pour la milrinone (perçue comme un médicament coûteux (prix 2011-2012). Des coûts supplémentaires liés au temps de soins infirmiers, aux contrôles de médicaments, à la connexion intraveineuse et à la cartographie sont également comptabilisés. Les cathéters veineux centraux peuvent également être systématiquement laissés in situ uniquement à des fins de remplacement parentéral du potassium ; entraînant un risque accru de septicémie liée à la ligne.
Le maintien systématique du K+ sérique dans la plage normale-haute est donc une pratique coûteuse et non éprouvée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- St George's University Hospital London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Tous les patients subissant un pontage aortocoronarien électif isolé (CABG)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- AF précédent
- Implication simultanée du patient dans une autre étude clinique évaluant les interventions postopératoires
- Infection/septicémie en cours au moment de l'opération
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de haut degré préopératoire
- K+ sérique préopératoire supérieur à 5,5 mEq/L
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments à des fins de gestion du rythme cardiaque
- Insuffisance rénale terminale dépendante de la dialyse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Contrôle détendu
Les personnes randomisées dans le groupe « relaxé » recevront une supplémentation en potassium uniquement si leur potassium sérique descend en dessous ou est égal à 3,6 mEq/L.
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Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier. La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle serré
Les patients randomisés dans le groupe « Étroit » recevront une supplémentation en potassium si leur potassium sérique tombe en dessous de 4,5 mEq/L (pratique actuelle).
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Le traitement d'essai commencera lorsque les patients seront admis à l'unité de soins intensifs après leur chirurgie. Le patient fera l'objet d'examens sanguins réguliers, conformément à la pratique actuelle. La fréquence de la surveillance K+ pendant les soins intensifs dépendra de la préférence du clinicien/du personnel infirmier. La supplémentation en potassium sera conforme aux protocoles hospitaliers locaux. Cela peut se faire soit par perfusion intraveineuse, soit sous forme de comprimé. Sinon, les patients seront traités conformément au protocole hospitalier en vigueur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de patients recrutés sur une période de 6 mois
Délai: 6 mois
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L'étude pilote est menée pour évaluer s'il est possible de recruter la population de patients requise dans l'étude.
L'objectif du pilote est de recruter 160 patients sur 6 mois dans deux centres différents.
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6 mois
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Nombre de patients randomisés avec succès dans l'étude pour recevoir des soins habituels standard ou un contrôle du potassium à la limite inférieure de la plage normale
Délai: 6 mois
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L'étude pilote examinera s'il est possible de randomiser les patients entre les bras de contrôle et d'intervention de l'étude
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6 mois
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Taux de violation du protocole
Délai: 6 mois
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Faisabilité de s'assurer que le taux de violation du protocole ne dépasse pas 10 %
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6 mois
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Nombre de patients avec des données sur les résultats à 28 jours
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'une faisabilité et l'un des principaux résultats sera d'évaluer le nombre de participants avec des données sur les résultats à 28 jours.
L'étude visera à suivre 90% des patients randomisés.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 5 jours maximum
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Épisode de FA d'une durée d'au moins 30 secondes qui est cliniquement détecté et/ou confirmé par électrocardiogramme après la chirurgie jusqu'au jour 5
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5 jours maximum
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Durée moyenne de séjour en soins intensifs
Délai: Maximum 28 jours
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Durée moyenne de traitement des patients dans le service de soins intensifs
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Maximum 28 jours
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: Maximum 28 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation des patients dans tous les services hospitaliers
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Maximum 28 jours
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Incidence de toutes les autres arythmies, définie à l'aide de critères diagnostiques standard
Délai: 5 jours maximum
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Toutes les autres arythmies détectées cliniquement et/ou examen des données du moniteur Holter
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5 jours maximum
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Incidence de la mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
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Nombre de patients décédés au cours de leur séjour à l'hôpital
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28 jours à compter de la randomisation
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Incidence de la mortalité
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
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Toute l'incidence de la mortalité pendant le séjour à l'hôpital et le suivi
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28 jours à compter de la randomisation
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Rentabilité
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
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28 jours à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 011660
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