- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03195647
Estudo Piloto para o Estudo Tight K (TightK)
ESTUDO PILOTO para o Tight K TRIAL. Arritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção dos Níveis de Potássio Sérico Normal Alto é Importante?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As arritmias são comuns em terapia intensiva, sendo as taquiarritmias atriais (e especialmente a FA) as mais prevalentes. Isto é especialmente verdadeiro após cirurgia cardíaca, com aproximadamente 1 em cada 3 pacientes afetados. A ocorrência de FA pós-operatória de início recente está associada ao aumento da mortalidade a curto e longo prazo, à internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e ao hospital e aos custos dos cuidados. Essa associação parece causal, mesmo após a correção de fatores de confusão.
O potássio (K+) desempenha um papel importante na eletrofisiologia cardíaca e níveis anormais podem causar arritmias. A hipocalemia, definida como um K+ sérico <3,6 miliequivalentes por litro (mEq/L), está, portanto, associada a um aumento da incidência de arritmia ventricular após infarto do miocárdio. Níveis baixos de K+ são comuns após cirurgia cardíaca e parecem marginalmente mais baixos naqueles que sofrem de arritmias atriais nesse contexto. Apesar da ausência de provas de que essa associação seja causal, os esforços para manter a [K+] sérica na faixa 'normal alta' (4,5 - 5,5 mEq/L) são considerados 'prática de rotina' para prevenção de FA em todo o mundo. A eficácia dessa intervenção permanece não comprovada e os dados que apóiam essa prática são extremamente limitados, sendo derivados de estudos observacionais e não intervencionais. De fato, não existem dados que demonstrem que a manutenção de um nível de potássio normal alto é benéfica, ou que a reposição agressiva de potássio em pacientes com doença cardíaca leva necessariamente a um melhor resultado clínico.
Além disso, o método de suplementação de potássio pode ser problemático. A substituição oral não é possível imediatamente após a cirurgia. A administração venosa central é, portanto, geralmente utilizada no período pós-operatório imediato. No entanto, essa prática é demorada e cara: a administração intravenosa de potássio acarreta risco clínico reconhecido e agora é prescrita em doses pré-diluídas, armazenadas de forma segura para fins de segurança. A substituição oral é comumente associada a náuseas profundas e é muito mal tolerada pelos pacientes. Os pesquisadores estimaram que o gasto anual com potássio em pacientes cardiotorácicos no Barts Health National Health Service (NHS) Trust é de £ 100.000, em comparação com £ 16.500 para Milrinone (percebido como um medicamento de alto custo (preços de 2011-2012). Custos adicionais relativos ao tempo de enfermagem, verificações de drogas e conexão intravenosa e gráficos também são acumulados. Cateteres venosos centrais também podem ser rotineiramente deixados in situ apenas para fins de reposição parenteral de potássio; levando a um risco aumentado de sepse relacionada à linha.
A manutenção rotineira do K+ sérico na faixa normal alta é, portanto, uma prática cara e não comprovada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Reino Unido
- St George's University Hospital London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Todos os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva isolada
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- AF anterior
- Envolvimento concomitante do paciente em outro estudo clínico avaliando intervenções pós-operatórias
- Infecção/sepse em curso no momento da operação
- Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau pré-operatório
- K+ sérico pré-operatório maior que 5,5 mEq/L
- Uso atual ou anterior de medicação para fins de controle do ritmo cardíaco
- Insuficiência renal terminal dependente de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Controle relaxado
Aqueles randomizados para o Grupo 'Relaxado' receberão suplementação de potássio somente se seu potássio sérico cair abaixo ou igualar a 3,6 mEq/L.
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O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem. A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle rígido
Os pacientes randomizados para o grupo 'Tight' receberão suplementação de potássio se o potássio sérico cair abaixo de 4,5 mEq/L (prática atual).
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O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem. A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de pacientes recrutados em um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O estudo piloto está sendo conduzido para avaliar se é viável recrutar a população de pacientes necessária para o estudo.
O objetivo do piloto é recrutar 160 pacientes ao longo de 6 meses de dois centros diferentes.
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6 meses
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Número de pacientes randomizados com sucesso no estudo para receber tratamento padrão ou controle de potássio no limite inferior da faixa normal
Prazo: 6 meses
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O estudo piloto investigará se é viável randomizar pacientes entre os braços de controle e intervenção do estudo
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6 meses
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Taxa de violação de protocolo
Prazo: 6 meses
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Viabilidade de garantir que a taxa de violação de protocolo não seja superior a 10%
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6 meses
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Número de pacientes com dados de resultado em 28 dias
Prazo: 6 meses
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Esta é uma viabilidade e um dos principais resultados será avaliar o número de participantes com dados de resultados em 28 dias.
O estudo terá como objetivo acompanhar 90% dos pacientes randomizados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: Máximo de 5 dias
|
Episódio de FA com duração de pelo menos 30 segundos, detectado clinicamente e/ou confirmado eletrocardiograficamente após a cirurgia até o dia 5
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Máximo de 5 dias
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Tempo médio de permanência em cuidados intensivos
Prazo: Máximo 28 dias
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Tempo médio que os pacientes são tratados na enfermaria de terapia intensiva
|
Máximo 28 dias
|
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Tempo médio de internação
Prazo: Máximo 28 dias
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Tempo médio de internação dos pacientes em todas as enfermarias do hospital
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Máximo 28 dias
|
|
Incidência de todas as outras arritmias, definidas usando critérios diagnósticos padrão
Prazo: Máximo de 5 dias
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Todas as outras arritmias detectadas clinicamente e/ou revisão dos dados do monitor holter
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Máximo de 5 dias
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Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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Número de pacientes falecidos durante a internação
|
28 dias a partir da randomização
|
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Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias a partir da randomização
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Todas as incidências de mortalidade durante a internação e acompanhamento
|
28 dias a partir da randomização
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Custo-benefício
Prazo: 28 dias a partir da randomização
|
28 dias a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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