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Estudo Piloto para o Estudo Tight K (TightK)

15 de julho de 2020 atualizado por: Barts & The London NHS Trust

ESTUDO PILOTO para o Tight K TRIAL. Arritmias na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca - A Manutenção dos Níveis de Potássio Sérico Normal Alto é Importante?

O objetivo principal deste estudo piloto será a viabilidade do recrutamento. No entanto, a fim de informar ainda mais um estudo randomizado controlado completo (RCT), informações sobre a incidência de fibrilação atrial (FA) e outras arritmias, tempo de internação, uso de recursos e morbidade serão coletadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As arritmias são comuns em terapia intensiva, sendo as taquiarritmias atriais (e especialmente a FA) as mais prevalentes. Isto é especialmente verdadeiro após cirurgia cardíaca, com aproximadamente 1 em cada 3 pacientes afetados. A ocorrência de FA pós-operatória de início recente está associada ao aumento da mortalidade a curto e longo prazo, à internação em unidade de terapia intensiva (UTI) e ao hospital e aos custos dos cuidados. Essa associação parece causal, mesmo após a correção de fatores de confusão.

O potássio (K+) desempenha um papel importante na eletrofisiologia cardíaca e níveis anormais podem causar arritmias. A hipocalemia, definida como um K+ sérico <3,6 miliequivalentes por litro (mEq/L), está, portanto, associada a um aumento da incidência de arritmia ventricular após infarto do miocárdio. Níveis baixos de K+ são comuns após cirurgia cardíaca e parecem marginalmente mais baixos naqueles que sofrem de arritmias atriais nesse contexto. Apesar da ausência de provas de que essa associação seja causal, os esforços para manter a [K+] sérica na faixa 'normal alta' (4,5 - 5,5 mEq/L) são considerados 'prática de rotina' para prevenção de FA em todo o mundo. A eficácia dessa intervenção permanece não comprovada e os dados que apóiam essa prática são extremamente limitados, sendo derivados de estudos observacionais e não intervencionais. De fato, não existem dados que demonstrem que a manutenção de um nível de potássio normal alto é benéfica, ou que a reposição agressiva de potássio em pacientes com doença cardíaca leva necessariamente a um melhor resultado clínico.

Além disso, o método de suplementação de potássio pode ser problemático. A substituição oral não é possível imediatamente após a cirurgia. A administração venosa central é, portanto, geralmente utilizada no período pós-operatório imediato. No entanto, essa prática é demorada e cara: a administração intravenosa de potássio acarreta risco clínico reconhecido e agora é prescrita em doses pré-diluídas, armazenadas de forma segura para fins de segurança. A substituição oral é comumente associada a náuseas profundas e é muito mal tolerada pelos pacientes. Os pesquisadores estimaram que o gasto anual com potássio em pacientes cardiotorácicos no Barts Health National Health Service (NHS) Trust é de £ 100.000, em comparação com £ 16.500 para Milrinone (percebido como um medicamento de alto custo (preços de 2011-2012). Custos adicionais relativos ao tempo de enfermagem, verificações de drogas e conexão intravenosa e gráficos também são acumulados. Cateteres venosos centrais também podem ser rotineiramente deixados in situ apenas para fins de reposição parenteral de potássio; levando a um risco aumentado de sepse relacionada à linha.

A manutenção rotineira do K+ sérico na faixa normal alta é, portanto, uma prática cara e não comprovada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Todos os pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva isolada

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. AF anterior
  3. Envolvimento concomitante do paciente em outro estudo clínico avaliando intervenções pós-operatórias
  4. Infecção/sepse em curso no momento da operação
  5. Bloqueio atrioventricular (AV) de alto grau pré-operatório
  6. K+ sérico pré-operatório maior que 5,5 mEq/L
  7. Uso atual ou anterior de medicação para fins de controle do ritmo cardíaco
  8. Insuficiência renal terminal dependente de diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controle relaxado
Aqueles randomizados para o Grupo 'Relaxado' receberão suplementação de potássio somente se seu potássio sérico cair abaixo ou igualar a 3,6 mEq/L.

O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem.

A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual.

ACTIVE_COMPARATOR: Controle rígido
Os pacientes randomizados para o grupo 'Tight' receberão suplementação de potássio se o potássio sérico cair abaixo de 4,5 mEq/L (prática atual).

O tratamento experimental começará quando os pacientes forem admitidos na unidade de terapia intensiva após a cirurgia. O paciente será submetido a exames de sangue regulares, de acordo com a prática atual. A frequência do monitoramento de K+ durante a internação na UTI será de acordo com a preferência do clínico/equipe de enfermagem.

A suplementação de potássio será de acordo com os protocolos hospitalares locais. Isso pode ser feito por meio de uma infusão intravenosa ou como um comprimido. Caso contrário, os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo hospitalar atual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes recrutados em um período de 6 meses
Prazo: 6 meses
O estudo piloto está sendo conduzido para avaliar se é viável recrutar a população de pacientes necessária para o estudo. O objetivo do piloto é recrutar 160 pacientes ao longo de 6 meses de dois centros diferentes.
6 meses
Número de pacientes randomizados com sucesso no estudo para receber tratamento padrão ou controle de potássio no limite inferior da faixa normal
Prazo: 6 meses
O estudo piloto investigará se é viável randomizar pacientes entre os braços de controle e intervenção do estudo
6 meses
Taxa de violação de protocolo
Prazo: 6 meses
Viabilidade de garantir que a taxa de violação de protocolo não seja superior a 10%
6 meses
Número de pacientes com dados de resultado em 28 dias
Prazo: 6 meses
Esta é uma viabilidade e um dos principais resultados será avaliar o número de participantes com dados de resultados em 28 dias. O estudo terá como objetivo acompanhar 90% dos pacientes randomizados.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: Máximo de 5 dias
Episódio de FA com duração de pelo menos 30 segundos, detectado clinicamente e/ou confirmado eletrocardiograficamente após a cirurgia até o dia 5
Máximo de 5 dias
Tempo médio de permanência em cuidados intensivos
Prazo: Máximo 28 dias
Tempo médio que os pacientes são tratados na enfermaria de terapia intensiva
Máximo 28 dias
Tempo médio de internação
Prazo: Máximo 28 dias
Tempo médio de internação dos pacientes em todas as enfermarias do hospital
Máximo 28 dias
Incidência de todas as outras arritmias, definidas usando critérios diagnósticos padrão
Prazo: Máximo de 5 dias
Todas as outras arritmias detectadas clinicamente e/ou revisão dos dados do monitor holter
Máximo de 5 dias
Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias a partir da randomização
Número de pacientes falecidos durante a internação
28 dias a partir da randomização
Incidência de mortalidade
Prazo: 28 dias a partir da randomização
Todas as incidências de mortalidade durante a internação e acompanhamento
28 dias a partir da randomização
Custo-benefício
Prazo: 28 dias a partir da randomização
28 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

24 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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