- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195647
Pilotstudie für die Tight-K-Studie (TightK)
PILOTSTUDIE für den Tight K TRIAL. Arrhythmien auf der Herzintensivstation – ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels von Bedeutung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arrhythmien sind in der Intensivmedizin weit verbreitet, wobei atriale Tachyarrhythmien (und insbesondere Vorhofflimmern) am weitesten verbreitet sind. Dies gilt insbesondere nach Herzoperationen, bei denen etwa 1 von 3 Patienten betroffen ist. Das Auftreten von neu aufgetretenem postoperativem Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten kurz- und langfristigen Sterblichkeit, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt sowie Pflegekosten verbunden. Dieser Zusammenhang erscheint kausal, selbst nach Korrektur für Störfaktoren.
Kalium (K+) spielt eine wichtige Rolle in der Elektrophysiologie des Herzens und anormale Werte können Arrhythmien verursachen. Hypokaliämie, definiert als Serum-K+ < 3,6 Milliäquivalent pro Liter (mÄq/l), ist daher mit einer erhöhten Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien nach einem Myokardinfarkt verbunden. Niedrige K+-Spiegel sind nach Herzoperationen üblich und scheinen bei Patienten, die in diesem Zusammenhang an atrialen Arrhythmien leiden, geringfügig niedriger zu sein. Trotz des fehlenden Beweises, dass dieser Zusammenhang kausal ist, gelten Bemühungen, den Serum-[K+]-Wert im „hochnormalen“ Bereich (4,5–5,5 mÄq/l) zu halten, als „Routinepraxis“ für die Vorhofflimmern-Prävention weltweit. Die Wirksamkeit einer solchen Intervention bleibt unbewiesen und Daten, die diese Praxis unterstützen, sind äußerst begrenzt, da sie eher aus Beobachtungsstudien als aus Interventionsstudien stammen. Tatsächlich liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen normalen Kaliumspiegels von Vorteil ist oder dass eine aggressive Kaliumzufuhr bei Patienten mit Herzerkrankungen zwangsläufig zu einem besseren klinischen Ergebnis führt.
Darüber hinaus kann die Methode der Kaliumergänzung problematisch sein. Ein oraler Ersatz ist unmittelbar postoperativ nicht möglich. Die zentralvenöse Verabreichung wird daher im Allgemeinen in der frühen postoperativen Phase verwendet. Diese Praxis ist jedoch sowohl zeitaufwändig als auch kostspielig: Die intravenöse Verabreichung von Kalium birgt ein anerkanntes klinisches Risiko und wird jetzt in vorverdünnten Dosen verschrieben, die aus Sicherheitsgründen sicher aufbewahrt werden. Der orale Ersatz ist häufig mit starker Übelkeit verbunden und wird von den Patienten sehr schlecht vertragen. Die Forscher haben geschätzt, dass die jährlichen Ausgaben für Kalium bei kardiothorakalen Patienten beim Barts Health National Health Service (NHS) Trust 100.000 £ betragen, verglichen mit 16.500 £ für Milrinone (das als teures Medikament wahrgenommen wird (Preise von 2011-2012). Hinzu kommen zusätzliche Kosten für Pflegezeit, Medikamentencheck, intravenösen Anschluss und Aufzeichnungen. Zentralvenöse Katheter können auch routinemäßig nur zum Zwecke der parenteralen Kaliumsubstitution in situ belassen werden; was zu einem erhöhten Risiko einer linienbedingten Sepsis führt.
Die routinemäßige Aufrechterhaltung von Serum-K+ im hochnormalen Bereich ist daher eine kostspielige und unbewiesene Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7DN
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Vereinigtes Königreich
- St George's University Hospital London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Patienten, die sich einer isolierten elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Vorheriger AF
- Gleichzeitige Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung postoperativer Eingriffe
- Anhaltende Infektion/Sepsis zum Zeitpunkt der Operation
- Präoperativer hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block
- Serum-K+ vor der Operation größer als 5,5 mEq/l
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten zum Zwecke des Herzrhythmusmanagements
- Dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entspannte Kontrolle
Diejenigen, die in die „entspannte“ Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur dann eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter oder gleich 3,6 mÄq/l fällt.
|
Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals. Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt. |
ACTIVE_COMPARATOR: Strenge Kontrolle
Patienten, die in die „Tight“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 4,5 mÄq/l fällt (aktuelle Praxis).
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Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals. Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtzahl der über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Pilotstudie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob es möglich ist, die erforderliche Patientenpopulation für die Studie zu rekrutieren.
Ziel des Pilotprojekts ist die Rekrutierung von 160 Patienten über 6 Monate aus zwei verschiedenen Zentren.
|
6 Monate
|
Anzahl der Patienten, die erfolgreich in die Studie randomisiert wurden, um entweder die Standardbehandlung oder eine Kaliumkontrolle an der unteren Grenze des Normalbereichs zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Pilotstudie wird untersuchen, ob es möglich ist, Patienten zwischen den Kontroll- und Interventionsarmen der Studie zu randomisieren
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6 Monate
|
Protokollverletzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Möglichkeit sicherzustellen, dass die Protokollverletzungsrate nicht mehr als 10 % beträgt
|
6 Monate
|
Anzahl der Patienten mit Ergebnisdaten nach 28 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies ist machbar und eines der Hauptergebnisse wird die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnisdaten nach 28 Tagen sein.
Ziel der Studie ist die Nachbeobachtung von 90 % der randomisierten Patienten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
|
Vorhofflimmern-Episode mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden, die bis zum 5. Tag nach der Operation klinisch erkannt und/oder elektrokardiographisch bestätigt wird
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Maximal 5 Tage
|
Mittlere Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
|
Durchschnittliche Behandlungszeit von Patienten auf der Intensivstation
|
Maximal 28 Tage
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
|
Durchschnittliche stationäre Verweildauer der Patienten auf allen Stationen des Krankenhauses
|
Maximal 28 Tage
|
Häufigkeit aller anderen Arrhythmien, definiert anhand diagnostischer Standardkriterien
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
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Alle anderen klinisch erkannten Arrhythmien und/oder Überprüfung der Holter-Monitordaten
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Maximal 5 Tage
|
Inzidenz der stationären Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
|
Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts verstorben sind
|
28 Tage ab Randomisierung
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
|
Alle Mortalitätsfälle während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge
|
28 Tage ab Randomisierung
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
|
28 Tage ab Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 011660
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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