Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie für die Tight-K-Studie (TightK)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

PILOTSTUDIE für den Tight K TRIAL. Arrhythmien auf der Herzintensivstation – ist die Aufrechterhaltung eines hohen Serumkaliumspiegels von Bedeutung?

Der Hauptzweck dieser Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung sein. Um jedoch weitere Informationen für eine vollständige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu erhalten, werden Informationen über die Inzidenz von Vorhofflimmern (AF) und anderen Arrhythmien, Krankenhausaufenthaltsdauer, Ressourcenverbrauch und Morbidität gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arrhythmien sind in der Intensivmedizin weit verbreitet, wobei atriale Tachyarrhythmien (und insbesondere Vorhofflimmern) am weitesten verbreitet sind. Dies gilt insbesondere nach Herzoperationen, bei denen etwa 1 von 3 Patienten betroffen ist. Das Auftreten von neu aufgetretenem postoperativem Vorhofflimmern ist mit einer erhöhten kurz- und langfristigen Sterblichkeit, Intensivstation (ICU) und Krankenhausaufenthalt sowie Pflegekosten verbunden. Dieser Zusammenhang erscheint kausal, selbst nach Korrektur für Störfaktoren.

Kalium (K+) spielt eine wichtige Rolle in der Elektrophysiologie des Herzens und anormale Werte können Arrhythmien verursachen. Hypokaliämie, definiert als Serum-K+ < 3,6 Milliäquivalent pro Liter (mÄq/l), ist daher mit einer erhöhten Inzidenz von ventrikulären Arrhythmien nach einem Myokardinfarkt verbunden. Niedrige K+-Spiegel sind nach Herzoperationen üblich und scheinen bei Patienten, die in diesem Zusammenhang an atrialen Arrhythmien leiden, geringfügig niedriger zu sein. Trotz des fehlenden Beweises, dass dieser Zusammenhang kausal ist, gelten Bemühungen, den Serum-[K+]-Wert im „hochnormalen“ Bereich (4,5–5,5 mÄq/l) zu halten, als „Routinepraxis“ für die Vorhofflimmern-Prävention weltweit. Die Wirksamkeit einer solchen Intervention bleibt unbewiesen und Daten, die diese Praxis unterstützen, sind äußerst begrenzt, da sie eher aus Beobachtungsstudien als aus Interventionsstudien stammen. Tatsächlich liegen keine Daten vor, die belegen, dass die Aufrechterhaltung eines hohen normalen Kaliumspiegels von Vorteil ist oder dass eine aggressive Kaliumzufuhr bei Patienten mit Herzerkrankungen zwangsläufig zu einem besseren klinischen Ergebnis führt.

Darüber hinaus kann die Methode der Kaliumergänzung problematisch sein. Ein oraler Ersatz ist unmittelbar postoperativ nicht möglich. Die zentralvenöse Verabreichung wird daher im Allgemeinen in der frühen postoperativen Phase verwendet. Diese Praxis ist jedoch sowohl zeitaufwändig als auch kostspielig: Die intravenöse Verabreichung von Kalium birgt ein anerkanntes klinisches Risiko und wird jetzt in vorverdünnten Dosen verschrieben, die aus Sicherheitsgründen sicher aufbewahrt werden. Der orale Ersatz ist häufig mit starker Übelkeit verbunden und wird von den Patienten sehr schlecht vertragen. Die Forscher haben geschätzt, dass die jährlichen Ausgaben für Kalium bei kardiothorakalen Patienten beim Barts Health National Health Service (NHS) Trust 100.000 £ betragen, verglichen mit 16.500 £ für Milrinone (das als teures Medikament wahrgenommen wird (Preise von 2011-2012). Hinzu kommen zusätzliche Kosten für Pflegezeit, Medikamentencheck, intravenösen Anschluss und Aufzeichnungen. Zentralvenöse Katheter können auch routinemäßig nur zum Zwecke der parenteralen Kaliumsubstitution in situ belassen werden; was zu einem erhöhten Risiko einer linienbedingten Sepsis führt.

Die routinemäßige Aufrechterhaltung von Serum-K+ im hochnormalen Bereich ist daher eine kostspielige und unbewiesene Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7DN
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die sich einer isolierten elektiven Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Vorheriger AF
  3. Gleichzeitige Beteiligung des Patienten an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung postoperativer Eingriffe
  4. Anhaltende Infektion/Sepsis zum Zeitpunkt der Operation
  5. Präoperativer hochgradiger atrioventrikulärer (AV) Block
  6. Serum-K+ vor der Operation größer als 5,5 mEq/l
  7. Aktuelle oder frühere Einnahme von Medikamenten zum Zwecke des Herzrhythmusmanagements
  8. Dialyseabhängiges Nierenversagen im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entspannte Kontrolle
Diejenigen, die in die „entspannte“ Gruppe randomisiert wurden, erhalten nur dann eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter oder gleich 3,6 mÄq/l fällt.

Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals.

Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt.

ACTIVE_COMPARATOR: Strenge Kontrolle
Patienten, die in die „Tight“-Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Kaliumergänzung, wenn ihr Serumkalium unter 4,5 mÄq/l fällt (aktuelle Praxis).

Die Probebehandlung beginnt, wenn die Patienten nach ihrer Operation auf die Intensivstation aufgenommen werden. Der Patient wird gemäß der aktuellen Praxis regelmäßigen Blutuntersuchungen unterzogen. Die Häufigkeit der K+-Überwachung auf der Intensivstation richtet sich nach den Vorlieben des Arztes/Pflegepersonals.

Die Kaliumergänzung erfolgt gemäß den örtlichen Krankenhausprotokollen. Dies kann entweder über eine intravenöse Infusion oder als Tablette erfolgen. Die Patienten werden ansonsten gemäß dem aktuellen Krankenhausprotokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der über einen Zeitraum von 6 Monaten rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Pilotstudie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob es möglich ist, die erforderliche Patientenpopulation für die Studie zu rekrutieren. Ziel des Pilotprojekts ist die Rekrutierung von 160 Patienten über 6 Monate aus zwei verschiedenen Zentren.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die erfolgreich in die Studie randomisiert wurden, um entweder die Standardbehandlung oder eine Kaliumkontrolle an der unteren Grenze des Normalbereichs zu erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Pilotstudie wird untersuchen, ob es möglich ist, Patienten zwischen den Kontroll- und Interventionsarmen der Studie zu randomisieren
6 Monate
Protokollverletzungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Möglichkeit sicherzustellen, dass die Protokollverletzungsrate nicht mehr als 10 % beträgt
6 Monate
Anzahl der Patienten mit Ergebnisdaten nach 28 Tagen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist machbar und eines der Hauptergebnisse wird die Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnisdaten nach 28 Tagen sein. Ziel der Studie ist die Nachbeobachtung von 90 % der randomisierten Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Vorhofflimmern-Episode mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden, die bis zum 5. Tag nach der Operation klinisch erkannt und/oder elektrokardiographisch bestätigt wird
Maximal 5 Tage
Mittlere Dauer des Aufenthalts in der Intensivpflege
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Durchschnittliche Behandlungszeit von Patienten auf der Intensivstation
Maximal 28 Tage
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Maximal 28 Tage
Durchschnittliche stationäre Verweildauer der Patienten auf allen Stationen des Krankenhauses
Maximal 28 Tage
Häufigkeit aller anderen Arrhythmien, definiert anhand diagnostischer Standardkriterien
Zeitfenster: Maximal 5 Tage
Alle anderen klinisch erkannten Arrhythmien und/oder Überprüfung der Holter-Monitordaten
Maximal 5 Tage
Inzidenz der stationären Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Anzahl der Patienten, die während ihres Krankenhausaufenthalts verstorben sind
28 Tage ab Randomisierung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
Alle Mortalitätsfälle während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge
28 Tage ab Randomisierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung
28 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen

Klinische Studien zur Kalium

3
Abonnieren