- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03195647
Studio pilota per lo studio Tight K (TightK)
STUDIO PILOTA per il Tight K TRIAL. Aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le aritmie sono comuni in terapia intensiva, con le tachiaritmie atriali (e in particolare la FA) che sono le più diffuse. Ciò è particolarmente vero dopo la cardiochirurgia, con circa 1 paziente su 3 interessato. L'insorgenza di FA postoperatoria di nuova insorgenza è associata a un aumento della mortalità a breve e lungo termine, dell'unità di terapia intensiva (UTI) e della degenza ospedaliera e dei costi delle cure. Questa associazione appare causale, anche dopo la correzione per i fattori confondenti.
Il potassio (K+) svolge un ruolo importante nell'elettrofisiologia cardiaca e livelli anormali possono causare aritmie. L'ipokaliemia, definita come K+ sierico <3,6 milliequivalenti per litro (mEq/L), è quindi associata a un'aumentata incidenza di aritmia ventricolare dopo infarto miocardico. Bassi livelli di K+ sono comuni dopo la cardiochirurgia e appaiono marginalmente inferiori in coloro che soffrono di aritmie atriali in questo contesto. Nonostante l'assenza di prove che questa associazione sia causale, gli sforzi per mantenere la [K+] sierica nell'intervallo "alto-normale" (4,5 - 5,5 mEq/L) sono considerati "pratica di routine" per la prevenzione della FA in tutto il mondo. L'efficacia di tale intervento rimane non dimostrata ei dati a supporto di questa pratica sono estremamente limitati, essendo derivati da studi osservazionali piuttosto che interventistici. In effetti, non esistono dati che dimostrino che il mantenimento di un livello normale di potassio elevato sia vantaggioso o che un rifornimento aggressivo di potassio nei pazienti con malattie cardiache porti necessariamente a un risultato clinico migliore.
Inoltre, il metodo di integrazione del potassio può essere problematico. La sostituzione orale non è possibile immediatamente dopo l'intervento. La somministrazione venosa centrale è quindi generalmente utilizzata nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, questa pratica richiede tempo e denaro: la somministrazione endovenosa di potassio comporta un rischio clinico riconosciuto e viene ora prescritta in dosi prediluite, conservate in modo sicuro per motivi di sicurezza. La sostituzione orale è comunemente associata a nausea profonda ed è molto mal tollerata dai pazienti. I ricercatori hanno stimato che la spesa annuale per il potassio nei pazienti cardiotoracici presso il Barts Health National Health Service (NHS) Trust è di £ 100.000, rispetto a £ 16.500 per il Milrinone (percepito come un farmaco ad alto costo (prezzi 2011-2012). Sono inoltre maturati costi aggiuntivi relativi al tempo infermieristico, ai controlli antidroga, alla connessione endovenosa e alla cartografia. I cateteri venosi centrali possono anche essere sistematicamente lasciati in situ esclusivamente ai fini della sostituzione parenterale del potassio; portando ad un aumentato rischio di sepsi correlata alla linea.
Il mantenimento di routine del K+ sierico nell'intervallo alto-normale è quindi una pratica costosa e non provata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Regno Unito
- St George's University Hospital London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo isolato (CABG)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- AF precedente
- Coinvolgimento concomitante del paziente in un altro studio clinico che valuta gli interventi post-operatori
- Infezione/sepsi in atto al momento dell'operazione
- Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado preoperatorio
- K+ sierico pre-operatorio superiore a 5,5 mEq/L
- Uso attuale o precedente di farmaci ai fini della gestione del ritmo cardiaco
- Insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Controllo rilassato
Quelli randomizzati al gruppo "Rilassato" riceveranno un'integrazione di potassio solo se il loro potassio sierico scende al di sotto o è uguale a 3,6 mEq/L.
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Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico. L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo stretto
I pazienti randomizzati nel gruppo "Tight" riceveranno un'integrazione di potassio se il loro potassio sierico scende al di sotto di 4,5 mEq/L (prassi corrente).
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Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico. L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di pazienti reclutati in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio pilota è stato condotto per valutare se è fattibile reclutare nello studio la popolazione di pazienti richiesta.
Lo scopo del progetto pilota è quello di reclutare 160 pazienti in 6 mesi da due diversi centri.
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6 mesi
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Numero di pazienti randomizzati con successo nello studio per ricevere le cure standard o il controllo del potassio al limite inferiore dell'intervallo normale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo studio pilota esaminerà se è fattibile per i pazienti randomizzati tra i bracci di controllo e di intervento dello studio
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6 mesi
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Tasso di violazione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Fattibilità di garantire che il tasso di violazione del protocollo non sia superiore al 10%
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6 mesi
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Numero di pazienti con dati di esito a 28 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa è una fattibilità e uno dei principali risultati sarà valutare il numero di partecipanti con dati sui risultati a 28 giorni.
Lo studio mirerà a seguire il 90% dei pazienti randomizzati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
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Episodio di FA della durata di almeno 30 secondi rilevato clinicamente e/o confermato elettrocardiograficamente dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5
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Massimo 5 giorni
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Durata media della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Il tempo medio in cui i pazienti vengono trattati nel reparto di terapia intensiva
|
Massimo 28 giorni
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
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Tempo medio di degenza in tutti i reparti ospedalieri
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Massimo 28 giorni
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Incidenza di tutte le altre aritmie, definita utilizzando criteri diagnostici standard
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
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Tutte le altre aritmie rilevate clinicamente e/o revisione dei dati del monitor Holter
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Massimo 5 giorni
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Incidenza di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
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Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
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28 giorni dalla randomizzazione
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Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
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Tutta l'incidenza di mortalità durante la degenza ospedaliera e il follow-up
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28 giorni dalla randomizzazione
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
|
28 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011660
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