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Studio pilota per lo studio Tight K (TightK)

15 luglio 2020 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

STUDIO PILOTA per il Tight K TRIAL. Aritmie nell'unità di terapia intensiva cardiaca: il mantenimento di livelli sierici di potassio normali è importante?

Lo scopo principale di questo studio pilota sarà la fattibilità del reclutamento. Tuttavia, al fine di informare ulteriormente uno studio controllato randomizzato completo (RCT), verranno raccolte informazioni sull'incidenza della fibrillazione atriale (FA) e di altre aritmie, sulla durata della degenza ospedaliera, sull'uso delle risorse e sulla morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le aritmie sono comuni in terapia intensiva, con le tachiaritmie atriali (e in particolare la FA) che sono le più diffuse. Ciò è particolarmente vero dopo la cardiochirurgia, con circa 1 paziente su 3 interessato. L'insorgenza di FA postoperatoria di nuova insorgenza è associata a un aumento della mortalità a breve e lungo termine, dell'unità di terapia intensiva (UTI) e della degenza ospedaliera e dei costi delle cure. Questa associazione appare causale, anche dopo la correzione per i fattori confondenti.

Il potassio (K+) svolge un ruolo importante nell'elettrofisiologia cardiaca e livelli anormali possono causare aritmie. L'ipokaliemia, definita come K+ sierico <3,6 milliequivalenti per litro (mEq/L), è quindi associata a un'aumentata incidenza di aritmia ventricolare dopo infarto miocardico. Bassi livelli di K+ sono comuni dopo la cardiochirurgia e appaiono marginalmente inferiori in coloro che soffrono di aritmie atriali in questo contesto. Nonostante l'assenza di prove che questa associazione sia causale, gli sforzi per mantenere la [K+] sierica nell'intervallo "alto-normale" (4,5 - 5,5 mEq/L) sono considerati "pratica di routine" per la prevenzione della FA in tutto il mondo. L'efficacia di tale intervento rimane non dimostrata ei dati a supporto di questa pratica sono estremamente limitati, essendo derivati ​​da studi osservazionali piuttosto che interventistici. In effetti, non esistono dati che dimostrino che il mantenimento di un livello normale di potassio elevato sia vantaggioso o che un rifornimento aggressivo di potassio nei pazienti con malattie cardiache porti necessariamente a un risultato clinico migliore.

Inoltre, il metodo di integrazione del potassio può essere problematico. La sostituzione orale non è possibile immediatamente dopo l'intervento. La somministrazione venosa centrale è quindi generalmente utilizzata nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, questa pratica richiede tempo e denaro: la somministrazione endovenosa di potassio comporta un rischio clinico riconosciuto e viene ora prescritta in dosi prediluite, conservate in modo sicuro per motivi di sicurezza. La sostituzione orale è comunemente associata a nausea profonda ed è molto mal tollerata dai pazienti. I ricercatori hanno stimato che la spesa annuale per il potassio nei pazienti cardiotoracici presso il Barts Health National Health Service (NHS) Trust è di £ 100.000, rispetto a £ 16.500 per il Milrinone (percepito come un farmaco ad alto costo (prezzi 2011-2012). Sono inoltre maturati costi aggiuntivi relativi al tempo infermieristico, ai controlli antidroga, alla connessione endovenosa e alla cartografia. I cateteri venosi centrali possono anche essere sistematicamente lasciati in situ esclusivamente ai fini della sostituzione parenterale del potassio; portando ad un aumentato rischio di sepsi correlata alla linea.

Il mantenimento di routine del K+ sierico nell'intervallo alto-normale è quindi una pratica costosa e non provata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti sottoposti a bypass coronarico elettivo isolato (CABG)

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. AF precedente
  3. Coinvolgimento concomitante del paziente in un altro studio clinico che valuta gli interventi post-operatori
  4. Infezione/sepsi in atto al momento dell'operazione
  5. Blocco atrioventricolare (AV) di alto grado preoperatorio
  6. K+ sierico pre-operatorio superiore a 5,5 mEq/L
  7. Uso attuale o precedente di farmaci ai fini della gestione del ritmo cardiaco
  8. Insufficienza renale allo stadio terminale dipendente dalla dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controllo rilassato
Quelli randomizzati al gruppo "Rilassato" riceveranno un'integrazione di potassio solo se il loro potassio sierico scende al di sotto o è uguale a 3,6 mEq/L.

Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico.

L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente.

ACTIVE_COMPARATORE: Controllo stretto
I pazienti randomizzati nel gruppo "Tight" riceveranno un'integrazione di potassio se il loro potassio sierico scende al di sotto di 4,5 mEq/L (prassi corrente).

Il trattamento di prova inizierà quando i pazienti saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Il paziente sarà sottoposto a regolari esami del sangue, come da prassi corrente. La frequenza del monitoraggio del K+ durante la terapia intensiva dipenderà dalle preferenze del medico/personale infermieristico.

L'integrazione di potassio avverrà secondo i protocolli ospedalieri locali. Questo può avvenire tramite infusione endovenosa o come compressa. In caso contrario, i pazienti saranno trattati secondo il protocollo ospedaliero vigente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti reclutati in un periodo di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio pilota è stato condotto per valutare se è fattibile reclutare nello studio la popolazione di pazienti richiesta. Lo scopo del progetto pilota è quello di reclutare 160 pazienti in 6 mesi da due diversi centri.
6 mesi
Numero di pazienti randomizzati con successo nello studio per ricevere le cure standard o il controllo del potassio al limite inferiore dell'intervallo normale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo studio pilota esaminerà se è fattibile per i pazienti randomizzati tra i bracci di controllo e di intervento dello studio
6 mesi
Tasso di violazione del protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità di garantire che il tasso di violazione del protocollo non sia superiore al 10%
6 mesi
Numero di pazienti con dati di esito a 28 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa è una fattibilità e uno dei principali risultati sarà valutare il numero di partecipanti con dati sui risultati a 28 giorni. Lo studio mirerà a seguire il 90% dei pazienti randomizzati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Episodio di FA della durata di almeno 30 secondi rilevato clinicamente e/o confermato elettrocardiograficamente dopo l'intervento chirurgico fino al giorno 5
Massimo 5 giorni
Durata media della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Il tempo medio in cui i pazienti vengono trattati nel reparto di terapia intensiva
Massimo 28 giorni
Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni
Tempo medio di degenza in tutti i reparti ospedalieri
Massimo 28 giorni
Incidenza di tutte le altre aritmie, definita utilizzando criteri diagnostici standard
Lasso di tempo: Massimo 5 giorni
Tutte le altre aritmie rilevate clinicamente e/o revisione dei dati del monitor Holter
Massimo 5 giorni
Incidenza di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
28 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
Tutta l'incidenza di mortalità durante la degenza ospedaliera e il follow-up
28 giorni dalla randomizzazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 011660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aritmie cardiache

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