- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03195647
Kísérleti tanulmány a Tight K tanulmányhoz (TightK)
KÍSÉRLETTANULMÁNY a Tight K PRÓBABAN. Szívritmuszavarok a szívintenzív osztályon – számít a magas normál szérum káliumszint fenntartása?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aritmiák gyakoriak a kritikus ellátásban, a pitvari tachyarrhythmiák (és különösen az AF) a legelterjedtebbek. Ez különösen igaz szívműtét után, körülbelül 3 betegből 1 érintett. Az újonnan fellépő posztoperatív AF előfordulása megnövekedett rövid és hosszú távú mortalitással, intenzív osztályon (ICU), kórházi tartózkodással és az ellátás költségeivel jár együtt. Ez az összefüggés ok-okozati összefüggésnek tűnik, még a zavaró tényezők korrekciója után is.
A kálium (K+) fontos szerepet játszik a szív elektrofiziológiájában, és a kóros szint aritmiákat okozhat. A hypokalaemia, amelyet a szérum K+ <3,6 milliekvivalens/liter (mEq/L) értékben határoznak meg, a szívinfarktus utáni kamrai aritmia megnövekedett előfordulásával jár. Az alacsony K+-szint gyakori szívműtét után, és ebben az összefüggésben kissé alacsonyabbnak tűnik azoknál, akik pitvari aritmiában szenvednek. Annak ellenére, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez az összefüggés ok-okozati összefüggést mutatna, a szérum [K+] „magas normál” tartományban (4,5-5,5 mEq/L) tartására tett erőfeszítések világszerte „rutin gyakorlatnak” számítanak az AF megelőzésében. Az ilyen beavatkozások hatékonysága továbbra sem bizonyított, és az ezt a gyakorlatot alátámasztó adatok rendkívül korlátozottak, mivel inkább megfigyeléses, mint intervenciós vizsgálatokból származnak. Valójában nincs olyan adat, amely igazolná, hogy a magas normál káliumszint fenntartása előnyös, vagy hogy a szívbetegségben szenvedő betegek agresszív káliumpótlása szükségszerűen jobb klinikai kimenetelhez vezet.
Ezenkívül problémás lehet a káliumpótlás módja. A szájüregi pótlás nem lehetséges közvetlenül a műtét után. A centrális vénás beadást ezért általában a korai posztoperatív időszakban alkalmazzák. Ez a gyakorlat azonban időigényes és költséges is: a kálium intravénás beadása elismert klinikai kockázattal jár, és ma már előhígított adagokban írják fel, a biztonság érdekében biztonságosan tárolva. A szájüregi pótlás általában súlyos hányingerrel jár, és a betegek nagyon rosszul tolerálják. A nyomozók becslése szerint a Barts Health National Health Service (NHS) Trustnál a szív-mellkas betegek káliumára fordított éves kiadása 100 000 GBP, míg a Milrinone esetében 16 500 GBP (ezt magas költségű gyógyszernek tartják (2011-2012-es árak). További költségek merülnek fel az ápolási idővel, a gyógyszerellenőrzéssel, valamint az intravénás bekötéssel és diagramkészítéssel kapcsolatban. A centrális vénás katéterek rutinszerűen in situ is hagyhatók, kizárólag parenterális káliumpótlás céljából; ami a vonalhoz kapcsolódó szepszis fokozott kockázatához vezet.
A szérum K+ rutinszerű fenntartása a magas normál tartományban ezért költséges és nem bizonyított gyakorlat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St George's University Hospital London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Minden izolált elektív koszorúér bypass grafton (CABG) átesett beteg
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Előző AF
- A betegek egyidejű bevonása egy másik klinikai vizsgálatba, amely a posztoperatív beavatkozásokat értékeli
- Folyamatos fertőzés/szepszis a műtét idején
- Pre-op magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokk
- A műtét előtti szérum K+ 5,5 mekv/l-nél nagyobb
- Gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása szívritmus-szabályozás céljából
- Dialízisfüggő végstádiumú veseelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyugodt irányítás
A „Relaxed” csoportba randomizáltak csak akkor kapnak kálium-kiegészítést, ha a szérum káliumszintjük 3,6 mekv/l alá csökken vagy egyenlő.
|
A próbakezelés akkor kezdődik, amikor a betegek a műtét után az intenzív osztályra kerülnek. A beteg rendszeres vérvizsgálaton vesz részt, a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően. Az intenzív osztályon végzett K+ monitorozás gyakorisága a klinikus/ápolószemélyzet preferenciáitól függ. A káliumpótlás a helyi kórházi protokollok szerint történik. Ez lehet intravénás infúzió vagy tabletta formájában. Egyébként a betegeket a jelenlegi kórházi protokoll szerint kezelik. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szigorú irányítás
A „Tight” csoportba randomizált betegek kálium-kiegészítést kapnak, ha szérum káliumszintjük 4,5 mekv/l alá esik (jelenlegi gyakorlat).
|
A próbakezelés akkor kezdődik, amikor a betegek a műtét után az intenzív osztályra kerülnek. A beteg rendszeres vérvizsgálaton vesz részt, a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően. Az intenzív osztályon végzett K+ monitorozás gyakorisága a klinikus/ápolószemélyzet preferenciáitól függ. A káliumpótlás a helyi kórházi protokollok szerint történik. Ez lehet intravénás infúzió vagy tabletta formájában. Egyébként a betegeket a jelenlegi kórházi protokoll szerint kezelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos időszak alatt felvett betegek teljes száma
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti tanulmányt annak felmérésére végzik, hogy megvalósítható-e a szükséges betegpopuláció bevonása a vizsgálatba.
A kísérlet célja 160 beteg toborzása 6 hónapon keresztül két különböző központból.
|
6 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiket sikeresen randomizáltak a vizsgálatba, hogy a szokásos kezelésben vagy a kálium-szabályozásban részesüljenek a normál tartomány alsó határán
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e a betegek véletlenszerű besorolása a vizsgálat kontroll és intervenciós ágai között
|
6 hónap
|
|
Protokollsértési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Annak biztosításának megvalósíthatósága, hogy a protokoll megsértési aránya ne haladja meg a 10%-ot
|
6 hónap
|
|
Az eredményadatokkal rendelkező betegek száma 28 napon
Időkeret: 6 hónap
|
Ez megvalósítható, és az egyik fő eredmény a résztvevők számának felmérése lesz a 28 napos eredményadatokkal.
A vizsgálat célja a randomizált betegek 90%-ának nyomon követése.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: Maximum 5 nap
|
Legalább 30 másodpercig tartó AF-epizód, amelyet klinikailag észlelnek és/vagy elektrokardiográfiával megerősítenek a műtét után az 5. napig
|
Maximum 5 nap
|
|
Átlagos kritikus ellátási idő
Időkeret: Maximum 28 nap
|
Átlagosan a betegeket a kritikus osztályon kezelik
|
Maximum 28 nap
|
|
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: Maximum 28 nap
|
A betegek átlagosan fekvőbetegek az összes kórházi osztályon
|
Maximum 28 nap
|
|
Minden egyéb aritmia előfordulása, standard diagnosztikai kritériumok alapján meghatározott
Időkeret: Maximum 5 nap
|
Minden egyéb klinikailag észlelt aritmia és/vagy a holter-monitor adatok áttekintése
|
Maximum 5 nap
|
|
A fekvőbeteg-halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
A kórházi tartózkodásuk alatt elhunyt betegek száma
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
A halálozás összes előfordulása a kórházi tartózkodás és a nyomon követés során
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011660
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után