Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Tight K tanulmányhoz (TightK)

2020. július 15. frissítette: Barts & The London NHS Trust

KÍSÉRLETTANULMÁNY a Tight K PRÓBABAN. Szívritmuszavarok a szívintenzív osztályon – számít a magas normál szérum káliumszint fenntartása?

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja a toborzás megvalósíthatósága lesz. A teljes körű randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) további tájékoztatása érdekében azonban információkat gyűjtenek a pitvarfibrilláció (AF) és más aritmiák előfordulásáról, a kórházi tartózkodás időtartamáról, az erőforrás-felhasználásról és a morbiditásról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aritmiák gyakoriak a kritikus ellátásban, a pitvari tachyarrhythmiák (és különösen az AF) a legelterjedtebbek. Ez különösen igaz szívműtét után, körülbelül 3 betegből 1 érintett. Az újonnan fellépő posztoperatív AF előfordulása megnövekedett rövid és hosszú távú mortalitással, intenzív osztályon (ICU), kórházi tartózkodással és az ellátás költségeivel jár együtt. Ez az összefüggés ok-okozati összefüggésnek tűnik, még a zavaró tényezők korrekciója után is.

A kálium (K+) fontos szerepet játszik a szív elektrofiziológiájában, és a kóros szint aritmiákat okozhat. A hypokalaemia, amelyet a szérum K+ <3,6 milliekvivalens/liter (mEq/L) értékben határoznak meg, a szívinfarktus utáni kamrai aritmia megnövekedett előfordulásával jár. Az alacsony K+-szint gyakori szívműtét után, és ebben az összefüggésben kissé alacsonyabbnak tűnik azoknál, akik pitvari aritmiában szenvednek. Annak ellenére, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez az összefüggés ok-okozati összefüggést mutatna, a szérum [K+] „magas normál” tartományban (4,5-5,5 mEq/L) tartására tett erőfeszítések világszerte „rutin gyakorlatnak” számítanak az AF megelőzésében. Az ilyen beavatkozások hatékonysága továbbra sem bizonyított, és az ezt a gyakorlatot alátámasztó adatok rendkívül korlátozottak, mivel inkább megfigyeléses, mint intervenciós vizsgálatokból származnak. Valójában nincs olyan adat, amely igazolná, hogy a magas normál káliumszint fenntartása előnyös, vagy hogy a szívbetegségben szenvedő betegek agresszív káliumpótlása szükségszerűen jobb klinikai kimenetelhez vezet.

Ezenkívül problémás lehet a káliumpótlás módja. A szájüregi pótlás nem lehetséges közvetlenül a műtét után. A centrális vénás beadást ezért általában a korai posztoperatív időszakban alkalmazzák. Ez a gyakorlat azonban időigényes és költséges is: a kálium intravénás beadása elismert klinikai kockázattal jár, és ma már előhígított adagokban írják fel, a biztonság érdekében biztonságosan tárolva. A szájüregi pótlás általában súlyos hányingerrel jár, és a betegek nagyon rosszul tolerálják. A nyomozók becslése szerint a Barts Health National Health Service (NHS) Trustnál a szív-mellkas betegek káliumára fordított éves kiadása 100 000 GBP, míg a Milrinone esetében 16 500 GBP (ezt magas költségű gyógyszernek tartják (2011-2012-es árak). További költségek merülnek fel az ápolási idővel, a gyógyszerellenőrzéssel, valamint az intravénás bekötéssel és diagramkészítéssel kapcsolatban. A centrális vénás katéterek rutinszerűen in situ is hagyhatók, kizárólag parenterális káliumpótlás céljából; ami a vonalhoz kapcsolódó szepszis fokozott kockázatához vezet.

A szérum K+ rutinszerű fenntartása a magas normál tartományban ezért költséges és nem bizonyított gyakorlat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospital London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Minden izolált elektív koszorúér bypass grafton (CABG) átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor
  2. Előző AF
  3. A betegek egyidejű bevonása egy másik klinikai vizsgálatba, amely a posztoperatív beavatkozásokat értékeli
  4. Folyamatos fertőzés/szepszis a műtét idején
  5. Pre-op magas fokú atrioventrikuláris (AV) blokk
  6. A műtét előtti szérum K+ 5,5 mekv/l-nél nagyobb
  7. Gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása szívritmus-szabályozás céljából
  8. Dialízisfüggő végstádiumú veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nyugodt irányítás
A „Relaxed” csoportba randomizáltak csak akkor kapnak kálium-kiegészítést, ha a szérum káliumszintjük 3,6 mekv/l alá csökken vagy egyenlő.

A próbakezelés akkor kezdődik, amikor a betegek a műtét után az intenzív osztályra kerülnek. A beteg rendszeres vérvizsgálaton vesz részt, a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően. Az intenzív osztályon végzett K+ monitorozás gyakorisága a klinikus/ápolószemélyzet preferenciáitól függ.

A káliumpótlás a helyi kórházi protokollok szerint történik. Ez lehet intravénás infúzió vagy tabletta formájában. Egyébként a betegeket a jelenlegi kórházi protokoll szerint kezelik.

ACTIVE_COMPARATOR: Szigorú irányítás
A „Tight” csoportba randomizált betegek kálium-kiegészítést kapnak, ha szérum káliumszintjük 4,5 mekv/l alá esik (jelenlegi gyakorlat).

A próbakezelés akkor kezdődik, amikor a betegek a műtét után az intenzív osztályra kerülnek. A beteg rendszeres vérvizsgálaton vesz részt, a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően. Az intenzív osztályon végzett K+ monitorozás gyakorisága a klinikus/ápolószemélyzet preferenciáitól függ.

A káliumpótlás a helyi kórházi protokollok szerint történik. Ez lehet intravénás infúzió vagy tabletta formájában. Egyébként a betegeket a jelenlegi kórházi protokoll szerint kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos időszak alatt felvett betegek teljes száma
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti tanulmányt annak felmérésére végzik, hogy megvalósítható-e a szükséges betegpopuláció bevonása a vizsgálatba. A kísérlet célja 160 beteg toborzása 6 hónapon keresztül két különböző központból.
6 hónap
Azon betegek száma, akiket sikeresen randomizáltak a vizsgálatba, hogy a szokásos kezelésben vagy a kálium-szabályozásban részesüljenek a normál tartomány alsó határán
Időkeret: 6 hónap
A kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy megvalósítható-e a betegek véletlenszerű besorolása a vizsgálat kontroll és intervenciós ágai között
6 hónap
Protokollsértési arány
Időkeret: 6 hónap
Annak biztosításának megvalósíthatósága, hogy a protokoll megsértési aránya ne haladja meg a 10%-ot
6 hónap
Az eredményadatokkal rendelkező betegek száma 28 napon
Időkeret: 6 hónap
Ez megvalósítható, és az egyik fő eredmény a résztvevők számának felmérése lesz a 28 napos eredményadatokkal. A vizsgálat célja a randomizált betegek 90%-ának nyomon követése.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: Maximum 5 nap
Legalább 30 másodpercig tartó AF-epizód, amelyet klinikailag észlelnek és/vagy elektrokardiográfiával megerősítenek a műtét után az 5. napig
Maximum 5 nap
Átlagos kritikus ellátási idő
Időkeret: Maximum 28 nap
Átlagosan a betegeket a kritikus osztályon kezelik
Maximum 28 nap
Átlagos kórházi tartózkodási idő
Időkeret: Maximum 28 nap
A betegek átlagosan fekvőbetegek az összes kórházi osztályon
Maximum 28 nap
Minden egyéb aritmia előfordulása, standard diagnosztikai kritériumok alapján meghatározott
Időkeret: Maximum 5 nap
Minden egyéb klinikailag észlelt aritmia és/vagy a holter-monitor adatok áttekintése
Maximum 5 nap
A fekvőbeteg-halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
A kórházi tartózkodásuk alatt elhunyt betegek száma
28 nap a véletlenszerű besorolástól
A halálozás előfordulása
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
A halálozás összes előfordulása a kórházi tartózkodás és a nyomon követés során
28 nap a véletlenszerű besorolástól
Költséghatékonyság
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
28 nap a véletlenszerű besorolástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok

Iratkozz fel