- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03195647
Pilotní studie pro studii Tight K (TightK)
PILOTNÍ STUDIE pro Tight K TRIAL. Arytmie na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysokých normálních hladin draslíku v séru?
Přehled studie
Detailní popis
Arytmie jsou v intenzivní péči běžné, přičemž nejčastější jsou síňové tachyarytmie (a zejména FS). To platí zejména po operaci srdce, kdy je postižen přibližně 1 ze 3 pacientů. Výskyt nově vzniklé pooperační FS je spojen se zvýšenou krátkodobou a dlouhodobou mortalitou, jednotkou intenzivní péče (JIP) a pobytem v nemocnici a náklady na péči. Tato souvislost se jeví jako kauzální i po korekci na matoucí faktory.
Draslík (K+) hraje důležitou roli v srdeční elektrofyziologii a abnormální hladiny mohou způsobit arytmie. Hypokalémie, definovaná jako sérový K+ < 3,6 miliekvivalentů na litr (mEq/l), je tedy spojena se zvýšeným výskytem ventrikulární arytmie po infarktu myokardu. Nízké hladiny K+ jsou běžné po kardiochirurgickém výkonu a v tomto kontextu se zdají být nepatrně nižší u pacientů trpících síňovými arytmiemi. Navzdory absenci důkazu, že tato souvislost je kauzální, je úsilí o udržení séra [K+] v „vysokém normálním“ rozmezí (4,5 – 5,5 mEq/l) celosvětově považováno za „rutinní postup“ prevence FS. Účinnost takové intervence zůstává neprokázaná a údaje podporující tuto praxi jsou extrémně omezené, pocházejí spíše z pozorovacích než intervenčních studií. Ve skutečnosti neexistují žádná data, která by prokázala, že udržování vysoké normální hladiny draslíku je prospěšné nebo že agresivní doplňování draslíku u pacientů se srdečním onemocněním nutně vede k lepšímu klinickému výsledku.
Dále může být problematická metoda suplementace draslíku. Orální náhrada není možná bezprostředně po operaci. Centrální žilní podání je tak obecně využíváno v časném pooperačním období. Tato praxe je však jak časově náročná, tak i nákladná: intravenózní podávání draslíku s sebou nese uznávané klinické riziko a je nyní předepisováno v předem naředěných dávkách, bezpečně skladovaných z bezpečnostních důvodů. Perorální náhrada je běžně spojena s hlubokou nevolností a pacienti ji velmi špatně snášejí. Vyšetřovatelé odhadli, že roční výdaje na draslík u kardiotorakálních pacientů v Barts Health National Health Service (NHS) Trust jsou 100 000 GBP ve srovnání s 16 500 GBP za Milrinone (vnímaný jako vysoce nákladný lék (ceny 2011-2012). Dodatečné náklady související s dobou ošetřování, kontrolami léků a nitrožilním připojením a mapováním jsou také časově rozlišovány. Centrální žilní katétry mohou být také běžně ponechány in situ pouze pro účely parenterální náhrady draslíku; což vede ke zvýšenému riziku sepse související s linií.
Rutinní udržování sérového K+ ve vysokém normálním rozmezí je tedy nákladná a neověřená praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- St George's University Hospital London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Všichni pacienti podstupující izolovaný elektivní bypass koronární tepny (CABG)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Předchozí AF
- Současné zapojení pacienta do jiné klinické studie hodnotící pooperační intervence
- Probíhající infekce/sepse v době operace
- Předoperační atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně
- Předoperační sérový K+ vyšší než 5,5 mEq/l
- Současné nebo předchozí užívání léků pro účely řízení srdečního rytmu
- Selhání ledvin v konečném stádiu závislé na dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uvolněné ovládání
Ti, kteří byli randomizováni do „uvolněné“ skupiny, dostanou suplementaci draslíku pouze v případě, že jejich hladina draslíku v séru klesne pod nebo se rovná 3,6 mEq/l.
|
Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu. Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu. |
ACTIVE_COMPARATOR: Těsná kontrola
Pacienti randomizovaní do skupiny „Tight“ dostanou suplementaci draslíku, pokud jejich hladina draslíku v séru klesne pod 4,5 mEq/l (současná praxe).
|
Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu. Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet pacientů přijatých za období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Pilotní studie se provádí za účelem posouzení, zda je proveditelné získat do studie požadovanou populaci pacientů.
Cílem pilotního projektu je získat 160 pacientů během 6 měsíců ze dvou různých center.
|
6 měsíců
|
Počet pacientů úspěšně randomizovaných do studie pro standardní obvyklou péči nebo kontrolu draslíku na spodní hranici normálního rozmezí
Časové okno: 6 měsíců
|
Pilotní studie bude zkoumat, zda je možné randomizovat pacienty mezi kontrolní a intervenční větve studie
|
6 měsíců
|
Míra porušení protokolu
Časové okno: 6 měsíců
|
Možnost zajistit, aby míra porušení protokolu nebyla vyšší než 10 %
|
6 měsíců
|
Počet pacientů s výslednými daty po 28 dnech
Časové okno: 6 měsíců
|
To je proveditelné a jedním z hlavních výsledků bude posouzení počtu účastníků s údaji o výsledcích za 28 dní.
Cílem studie bude sledovat 90 % randomizovaných pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Epizoda AF trvající alespoň 30 sekund, která je klinicky detekována a/nebo elektrokardiograficky potvrzena po operaci do 5. dne
|
Maximálně 5 dní
|
Průměrná délka pobytu v kritické péči
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Průměrná doba ošetřování pacientů na oddělení intenzivní péče
|
Maximálně 28 dní
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 28 dní
|
Průměrná doba hospitalizace pacientů na všech odděleních nemocnice
|
Maximálně 28 dní
|
Výskyt všech ostatních arytmií definovaných pomocí standardních diagnostických kritérií
Časové okno: Maximálně 5 dní
|
Všechny ostatní arytmie detekované klinicky a/nebo kontrola dat holterova monitoru
|
Maximálně 5 dní
|
Výskyt úmrtnosti hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
Počet pacientů, kteří zemřeli během pobytu v nemocnici
|
28 dní od randomizace
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
Veškerá incidence úmrtí během pobytu v nemocnici a sledování
|
28 dní od randomizace
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 28 dní od randomizace
|
28 dní od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Draslík
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor