Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie pro studii Tight K (TightK)

15. července 2020 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

PILOTNÍ STUDIE pro Tight K TRIAL. Arytmie na jednotce intenzivní péče – záleží na udržení vysokých normálních hladin draslíku v séru?

Primárním účelem této pilotní studie bude proveditelnost náboru. Aby však bylo možné dále informovat o úplné randomizované kontrolované studii (RCT), budou shromažďovány informace o incidenci fibrilace síní (AF) a dalších arytmiích, délce hospitalizace, využití zdrojů a nemocnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Arytmie jsou v intenzivní péči běžné, přičemž nejčastější jsou síňové tachyarytmie (a zejména FS). To platí zejména po operaci srdce, kdy je postižen přibližně 1 ze 3 pacientů. Výskyt nově vzniklé pooperační FS je spojen se zvýšenou krátkodobou a dlouhodobou mortalitou, jednotkou intenzivní péče (JIP) a pobytem v nemocnici a náklady na péči. Tato souvislost se jeví jako kauzální i po korekci na matoucí faktory.

Draslík (K+) hraje důležitou roli v srdeční elektrofyziologii a abnormální hladiny mohou způsobit arytmie. Hypokalémie, definovaná jako sérový K+ < 3,6 miliekvivalentů na litr (mEq/l), je tedy spojena se zvýšeným výskytem ventrikulární arytmie po infarktu myokardu. Nízké hladiny K+ jsou běžné po kardiochirurgickém výkonu a v tomto kontextu se zdají být nepatrně nižší u pacientů trpících síňovými arytmiemi. Navzdory absenci důkazu, že tato souvislost je kauzální, je úsilí o udržení séra [K+] v „vysokém normálním“ rozmezí (4,5 – 5,5 mEq/l) celosvětově považováno za „rutinní postup“ prevence FS. Účinnost takové intervence zůstává neprokázaná a údaje podporující tuto praxi jsou extrémně omezené, pocházejí spíše z pozorovacích než intervenčních studií. Ve skutečnosti neexistují žádná data, která by prokázala, že udržování vysoké normální hladiny draslíku je prospěšné nebo že agresivní doplňování draslíku u pacientů se srdečním onemocněním nutně vede k lepšímu klinickému výsledku.

Dále může být problematická metoda suplementace draslíku. Orální náhrada není možná bezprostředně po operaci. Centrální žilní podání je tak obecně využíváno v časném pooperačním období. Tato praxe je však jak časově náročná, tak i nákladná: intravenózní podávání draslíku s sebou nese uznávané klinické riziko a je nyní předepisováno v předem naředěných dávkách, bezpečně skladovaných z bezpečnostních důvodů. Perorální náhrada je běžně spojena s hlubokou nevolností a pacienti ji velmi špatně snášejí. Vyšetřovatelé odhadli, že roční výdaje na draslík u kardiotorakálních pacientů v Barts Health National Health Service (NHS) Trust jsou 100 000 GBP ve srovnání s 16 500 GBP za Milrinone (vnímaný jako vysoce nákladný lék (ceny 2011-2012). Dodatečné náklady související s dobou ošetřování, kontrolami léků a nitrožilním připojením a mapováním jsou také časově rozlišovány. Centrální žilní katétry mohou být také běžně ponechány in situ pouze pro účely parenterální náhrady draslíku; což vede ke zvýšenému riziku sepse související s linií.

Rutinní udržování sérového K+ ve vysokém normálním rozmezí je tedy nákladná a neověřená praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni pacienti podstupující izolovaný elektivní bypass koronární tepny (CABG)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 18 let
  2. Předchozí AF
  3. Současné zapojení pacienta do jiné klinické studie hodnotící pooperační intervence
  4. Probíhající infekce/sepse v době operace
  5. Předoperační atrioventrikulární (AV) blokáda vysokého stupně
  6. Předoperační sérový K+ vyšší než 5,5 mEq/l
  7. Současné nebo předchozí užívání léků pro účely řízení srdečního rytmu
  8. Selhání ledvin v konečném stádiu závislé na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uvolněné ovládání
Ti, kteří byli randomizováni do „uvolněné“ skupiny, dostanou suplementaci draslíku pouze v případě, že jejich hladina draslíku v séru klesne pod nebo se rovná 3,6 mEq/l.

Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu.

Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu.

ACTIVE_COMPARATOR: Těsná kontrola
Pacienti randomizovaní do skupiny „Tight“ dostanou suplementaci draslíku, pokud jejich hladina draslíku v séru klesne pod 4,5 mEq/l (současná praxe).

Zkušební léčba bude zahájena, jakmile budou pacienti po operaci přijati na jednotku intenzivní péče. Pacient bude pravidelně podstupovat krevní vyšetření podle současné praxe. Frekvence monitorování K+ na JIP bude podle preferencí lékaře/ošetřujícího personálu.

Suplementace draslíku bude probíhat podle místních nemocničních protokolů. To může být buď prostřednictvím intravenózní infuze nebo jako tableta. Pacienti budou jinak léčeni podle aktuálního nemocničního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů přijatých za období 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Pilotní studie se provádí za účelem posouzení, zda je proveditelné získat do studie požadovanou populaci pacientů. Cílem pilotního projektu je získat 160 pacientů během 6 měsíců ze dvou různých center.
6 měsíců
Počet pacientů úspěšně randomizovaných do studie pro standardní obvyklou péči nebo kontrolu draslíku na spodní hranici normálního rozmezí
Časové okno: 6 měsíců
Pilotní studie bude zkoumat, zda je možné randomizovat pacienty mezi kontrolní a intervenční větve studie
6 měsíců
Míra porušení protokolu
Časové okno: 6 měsíců
Možnost zajistit, aby míra porušení protokolu nebyla vyšší než 10 %
6 měsíců
Počet pacientů s výslednými daty po 28 dnech
Časové okno: 6 měsíců
To je proveditelné a jedním z hlavních výsledků bude posouzení počtu účastníků s údaji o výsledcích za 28 dní. Cílem studie bude sledovat 90 % randomizovaných pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: Maximálně 5 dní
Epizoda AF trvající alespoň 30 sekund, která je klinicky detekována a/nebo elektrokardiograficky potvrzena po operaci do 5. dne
Maximálně 5 dní
Průměrná délka pobytu v kritické péči
Časové okno: Maximálně 28 dní
Průměrná doba ošetřování pacientů na oddělení intenzivní péče
Maximálně 28 dní
Průměrná délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Maximálně 28 dní
Průměrná doba hospitalizace pacientů na všech odděleních nemocnice
Maximálně 28 dní
Výskyt všech ostatních arytmií definovaných pomocí standardních diagnostických kritérií
Časové okno: Maximálně 5 dní
Všechny ostatní arytmie detekované klinicky a/nebo kontrola dat holterova monitoru
Maximálně 5 dní
Výskyt úmrtnosti hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 28 dní od randomizace
Počet pacientů, kteří zemřeli během pobytu v nemocnici
28 dní od randomizace
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 28 dní od randomizace
Veškerá incidence úmrtí během pobytu v nemocnici a sledování
28 dní od randomizace
Efektivita nákladů
Časové okno: 28 dní od randomizace
28 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011660

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Draslík

3
Předplatit