- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03195647
Badanie pilotażowe dla badania Tight K (TightK)
BADANIE PILOTAŻOWE Tight K TRIAL. Arytmie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej - Czy utrzymanie wysokiego normalnego poziomu potasu w surowicy ma znaczenie?
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Arytmie są powszechne w intensywnej terapii, przy czym najczęściej występują tachyarytmie przedsionkowe (a zwłaszcza AF). Jest to szczególnie prawdziwe po operacjach kardiochirurgicznych, na które cierpi około 1 na 3 pacjentów. Występowanie pooperacyjnego AF o nowym początku wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością krótko- i długoterminową, pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu oraz kosztami opieki. To powiązanie wydaje się być przyczynowe, nawet po uwzględnieniu czynników zakłócających.
Potas (K+) odgrywa ważną rolę w elektrofizjologii serca, a jego nieprawidłowe poziomy mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Hipokaliemia, definiowana jako stężenie K+ w surowicy <3,6 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), jest zatem związana ze zwiększoną częstością występowania komorowych zaburzeń rytmu po zawale mięśnia sercowego. Niskie poziomy K + są powszechne po operacjach kardiochirurgicznych i wydają się nieznacznie niższe u osób cierpiących na przedsionkowe zaburzenia rytmu w tym kontekście. Pomimo braku dowodów na to, że związek ten jest przyczynowy, wysiłki zmierzające do utrzymania stężenia [K+] w surowicy w zakresie „wysokiej normy” (4,5–5,5 mEq/l) są uważane za „rutynową praktykę” w zapobieganiu migotaniu przedsionków na całym świecie. Skuteczność takiej interwencji pozostaje nieudowodniona, a dane potwierdzające tę praktykę są bardzo ograniczone i pochodzą raczej z badań obserwacyjnych niż interwencyjnych. Rzeczywiście, nie ma danych wykazujących, że utrzymywanie wysokiego normalnego poziomu potasu jest korzystne lub że agresywne uzupełnianie potasu u pacjentów z chorobami serca koniecznie prowadzi do lepszych wyników klinicznych.
Ponadto problematyczny może być sposób suplementacji potasu. Wymiana ustna nie jest możliwa bezpośrednio po operacji. Podawanie do żyły centralnej jest więc na ogół stosowane we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak ta praktyka jest zarówno czasochłonna, jak i kosztowna: dożylne podawanie potasu wiąże się z uznanym ryzykiem klinicznym i jest obecnie przepisywane we wstępnie rozcieńczonych dawkach, bezpiecznie przechowywanych ze względów bezpieczeństwa. Wymiana ustna jest często związana z głębokimi nudnościami i jest bardzo źle tolerowana przez pacjentów. Badacze oszacowali, że roczne wydatki na potas u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej w Barts Health National Health Service (NHS) Trust wynoszą 100 000 funtów, w porównaniu do 16 500 funtów na milrinon (postrzegany jako lek o wysokich kosztach (ceny z lat 2011-2012). Naliczane są również dodatkowe koszty związane z czasem opieki, kontrolami leków oraz podłączeniem dożylnym i tworzeniem wykresów. Centralne cewniki żylne można również rutynowo pozostawiać in situ wyłącznie w celu pozajelitowego uzupełniania potasu; prowadząc do zwiększonego ryzyka posocznicy związanej z linią.
Rutynowe utrzymywanie poziomu K+ w surowicy w zakresie wysokich norm jest zatem kosztowną i niesprawdzoną praktyką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's University Hospital London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Wszyscy pacjenci poddawani izolowanemu planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzedni AF
- Jednoczesne zaangażowanie pacjentów w inne badanie kliniczne oceniające interwencje pooperacyjne
- Trwająca infekcja/posocznica w czasie operacji
- Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AV).
- Przedoperacyjna surowica K+ większa niż 5,5 mEq/l
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków w celu kontrolowania rytmu serca
- Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zrelaksowana kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy „zrelaksowanej” otrzymają suplementację potasu tylko wtedy, gdy stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej lub będzie równe 3,6 mEq/l.
|
Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego. Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ścisła kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „ciasno” otrzymają suplementację potasem, jeśli stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 4,5 mEq/l (obecna praktyka).
|
Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego. Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba pacjentów rekrutowanych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie pilotażowe jest prowadzone w celu oceny, czy możliwe jest zrekrutowanie wymaganej populacji pacjentów do badania.
Celem pilotażu jest rekrutacja 160 pacjentów w ciągu 6 miesięcy z dwóch różnych ośrodków.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów pomyślnie zrandomizowanych do badania w celu otrzymania standardowej zwykłej opieki lub kontroli stężenia potasu na dolnej granicy zakresu normy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy możliwe jest randomizowanie pacjentów między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi badania
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Możliwość zapewnienia, że wskaźnik naruszeń protokołu nie przekracza 10%
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z danymi dotyczącymi wyników po 28 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to wykonalne, a jednym z głównych rezultatów będzie ocena liczby uczestników z danymi wynikowymi po 28 dniach.
Celem badania będzie obserwacja 90% pacjentów poddanych randomizacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Epizod AF trwający co najmniej 30 sekund, który został wykryty klinicznie i/lub potwierdzony elektrokardiograficznie po operacji do 5 dnia
|
Maksymalnie 5 dni
|
|
Średnia długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
|
Średni czas leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii
|
Maksymalnie 28 dni
|
|
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
|
Średni czas pobytu pacjentów we wszystkich oddziałach szpitalnych
|
Maksymalnie 28 dni
|
|
Częstość występowania wszystkich innych arytmii, zdefiniowana przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
|
Wszystkie inne arytmie wykryte klinicznie i/lub przegląd danych z monitora holtera
|
Maksymalnie 5 dni
|
|
Częstość występowania śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
Liczba pacjentów zmarłych podczas pobytu w szpitalu
|
28 dni od randomizacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
Wszystkie przypadki zgonu podczas pobytu w szpitalu i obserwacji
|
28 dni od randomizacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
28 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Potas
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt