Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dla badania Tight K (TightK)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

BADANIE PILOTAŻOWE Tight K TRIAL. Arytmie na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej - Czy utrzymanie wysokiego normalnego poziomu potasu w surowicy ma znaczenie?

Głównym celem tego badania pilotażowego będzie wykonalność rekrutacji. Jednak w celu uzyskania dalszych informacji w pełnym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zebrane zostaną informacje na temat częstości występowania migotania przedsionków (AF) i innych arytmii, długości pobytu w szpitalu, wykorzystania zasobów i zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arytmie są powszechne w intensywnej terapii, przy czym najczęściej występują tachyarytmie przedsionkowe (a zwłaszcza AF). Jest to szczególnie prawdziwe po operacjach kardiochirurgicznych, na które cierpi około 1 na 3 pacjentów. Występowanie pooperacyjnego AF o nowym początku wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością krótko- i długoterminową, pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu oraz kosztami opieki. To powiązanie wydaje się być przyczynowe, nawet po uwzględnieniu czynników zakłócających.

Potas (K+) odgrywa ważną rolę w elektrofizjologii serca, a jego nieprawidłowe poziomy mogą powodować zaburzenia rytmu serca. Hipokaliemia, definiowana jako stężenie K+ w surowicy <3,6 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), jest zatem związana ze zwiększoną częstością występowania komorowych zaburzeń rytmu po zawale mięśnia sercowego. Niskie poziomy K + są powszechne po operacjach kardiochirurgicznych i wydają się nieznacznie niższe u osób cierpiących na przedsionkowe zaburzenia rytmu w tym kontekście. Pomimo braku dowodów na to, że związek ten jest przyczynowy, wysiłki zmierzające do utrzymania stężenia [K+] w surowicy w zakresie „wysokiej normy” (4,5–5,5 mEq/l) są uważane za „rutynową praktykę” w zapobieganiu migotaniu przedsionków na całym świecie. Skuteczność takiej interwencji pozostaje nieudowodniona, a dane potwierdzające tę praktykę są bardzo ograniczone i pochodzą raczej z badań obserwacyjnych niż interwencyjnych. Rzeczywiście, nie ma danych wykazujących, że utrzymywanie wysokiego normalnego poziomu potasu jest korzystne lub że agresywne uzupełnianie potasu u pacjentów z chorobami serca koniecznie prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Ponadto problematyczny może być sposób suplementacji potasu. Wymiana ustna nie jest możliwa bezpośrednio po operacji. Podawanie do żyły centralnej jest więc na ogół stosowane we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak ta praktyka jest zarówno czasochłonna, jak i kosztowna: dożylne podawanie potasu wiąże się z uznanym ryzykiem klinicznym i jest obecnie przepisywane we wstępnie rozcieńczonych dawkach, bezpiecznie przechowywanych ze względów bezpieczeństwa. Wymiana ustna jest często związana z głębokimi nudnościami i jest bardzo źle tolerowana przez pacjentów. Badacze oszacowali, że roczne wydatki na potas u pacjentów z chorobami serca i klatki piersiowej w Barts Health National Health Service (NHS) Trust wynoszą 100 000 funtów, w porównaniu do 16 500 funtów na milrinon (postrzegany jako lek o wysokich kosztach (ceny z lat 2011-2012). Naliczane są również dodatkowe koszty związane z czasem opieki, kontrolami leków oraz podłączeniem dożylnym i tworzeniem wykresów. Centralne cewniki żylne można również rutynowo pozostawiać in situ wyłącznie w celu pozajelitowego uzupełniania potasu; prowadząc do zwiększonego ryzyka posocznicy związanej z linią.

Rutynowe utrzymywanie poziomu K+ w surowicy w zakresie wysokich norm jest zatem kosztowną i niesprawdzoną praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci poddawani izolowanemu planowemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Poprzedni AF
  3. Jednoczesne zaangażowanie pacjentów w inne badanie kliniczne oceniające interwencje pooperacyjne
  4. Trwająca infekcja/posocznica w czasie operacji
  5. Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AV).
  6. Przedoperacyjna surowica K+ większa niż 5,5 mEq/l
  7. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków w celu kontrolowania rytmu serca
  8. Schyłkowa niewydolność nerek zależna od dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zrelaksowana kontrola
Osoby przydzielone losowo do grupy „zrelaksowanej” otrzymają suplementację potasu tylko wtedy, gdy stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej lub będzie równe 3,6 mEq/l.

Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego.

Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym.

ACTIVE_COMPARATOR: Ścisła kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy „ciasno” otrzymają suplementację potasem, jeśli stężenie potasu w surowicy spadnie poniżej 4,5 mEq/l (obecna praktyka).

Próbne leczenie rozpocznie się po przyjęciu pacjentów na oddział intensywnej terapii po operacji. Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, zgodnie z obecną praktyką. Częstotliwość monitorowania K+ podczas przebywania na OIOM będzie zgodna z preferencjami klinicysty/personelu pielęgniarskiego.

Suplementacja potasu będzie zgodna z lokalnymi protokołami szpitalnymi. Może to być w postaci wlewu dożylnego lub tabletki. W przeciwnym razie pacjenci będą traktowani zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów rekrutowanych w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie pilotażowe jest prowadzone w celu oceny, czy możliwe jest zrekrutowanie wymaganej populacji pacjentów do badania. Celem pilotażu jest rekrutacja 160 pacjentów w ciągu 6 miesięcy z dwóch różnych ośrodków.
6 miesięcy
Liczba pacjentów pomyślnie zrandomizowanych do badania w celu otrzymania standardowej zwykłej opieki lub kontroli stężenia potasu na dolnej granicy zakresu normy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W badaniu pilotażowym zostanie zbadane, czy możliwe jest randomizowanie pacjentów między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi badania
6 miesięcy
Wskaźnik naruszenia protokołu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość zapewnienia, że ​​wskaźnik naruszeń protokołu nie przekracza 10%
6 miesięcy
Liczba pacjentów z danymi dotyczącymi wyników po 28 dniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wykonalne, a jednym z głównych rezultatów będzie ocena liczby uczestników z danymi wynikowymi po 28 dniach. Celem badania będzie obserwacja 90% pacjentów poddanych randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
Epizod AF trwający co najmniej 30 sekund, który został wykryty klinicznie i/lub potwierdzony elektrokardiograficznie po operacji do 5 dnia
Maksymalnie 5 dni
Średnia długość pobytu na intensywnej terapii
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Średni czas leczenia pacjentów na oddziale intensywnej terapii
Maksymalnie 28 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Maksymalnie 28 dni
Średni czas pobytu pacjentów we wszystkich oddziałach szpitalnych
Maksymalnie 28 dni
Częstość występowania wszystkich innych arytmii, zdefiniowana przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 dni
Wszystkie inne arytmie wykryte klinicznie i/lub przegląd danych z monitora holtera
Maksymalnie 5 dni
Częstość występowania śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Liczba pacjentów zmarłych podczas pobytu w szpitalu
28 dni od randomizacji
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
Wszystkie przypadki zgonu podczas pobytu w szpitalu i obserwacji
28 dni od randomizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
28 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na Potas

Subskrybuj