Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie voor de Tight K-studie (TightK)

15 juli 2020 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

PILOT STUDIE voor de Tight K PROEF. Aritmieën op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang?

Het primaire doel van deze pilotstudie zal de haalbaarheid van werving zijn. Om een ​​volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) verder te informeren, zal echter informatie worden verzameld over de incidentie van atriumfibrilleren (AF) en andere aritmieën, de duur van het ziekenhuisverblijf, het gebruik van middelen en de morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aritmieën komen vaak voor op de intensive care, waarbij atriale tachyaritmieën (en vooral AF) het meest voorkomen. Dit is met name het geval na een hartoperatie, waarbij ongeveer 1 op de 3 patiënten wordt getroffen. Het optreden van nieuwe postoperatieve AF wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit op korte en lange termijn, intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Dit verband lijkt causaal, zelfs na correctie voor verstorende factoren.

Kalium (K+) speelt een belangrijke rol in de elektrofysiologie van het hart en abnormale niveaus kunnen aritmieën veroorzaken. Hypokaliëmie, gedefinieerd als een serum K+ <3,6 milli-equivalent per liter (mEq/L), wordt dus in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ventriculaire aritmie na een myocardinfarct. Lage K+-waarden komen vaak voor na hartchirurgie en lijken in deze context marginaal lager te zijn bij mensen die lijden aan atriale aritmieën. Ondanks het ontbreken van bewijs dat dit verband oorzakelijk is, worden pogingen om serum [K+] in het 'hoog-normale' bereik (4,5 - 5,5 mEq/L) te houden, beschouwd als 'routinematige praktijk' voor AF-preventie wereldwijd. De doeltreffendheid van een dergelijke interventie is nog niet bewezen en de gegevens ter ondersteuning van deze praktijk zijn uiterst beperkt, omdat ze eerder zijn afgeleid van observationele dan van interventionele studies. Er zijn inderdaad geen gegevens die aantonen dat het handhaven van een hoog-normaal kaliumgehalte gunstig is, of dat een agressieve aanvulling van kalium bij patiënten met een hartaandoening noodzakelijkerwijs leidt tot een beter klinisch resultaat.

Bovendien kan de methode van kaliumsuppletie problematisch zijn. Orale vervanging is niet direct na de operatie mogelijk. Centrale veneuze toediening wordt dus over het algemeen gebruikt in de vroege postoperatieve periode. Deze praktijk is echter zowel tijdrovend als kostbaar: de intraveneuze toediening van kalium brengt een erkend klinisch risico met zich mee en wordt nu voorgeschreven in voorverdunde doses, veilig bewaard voor veiligheidsdoeleinden. Orale vervanging wordt vaak geassocieerd met ernstige misselijkheid en wordt zeer slecht verdragen door patiënten. De onderzoekers hebben geschat dat de jaarlijkse uitgaven aan kalium bij cardiothoracale patiënten bij Barts Health National Health Service (NHS) Trust £ 100.000 bedragen, vergeleken met £ 16.500 voor milrinon (gezien als een duur medicijn (prijzen 2011-2012). Extra kosten met betrekking tot verpleegtijd, drugscontroles en intraveneuze verbindingen en registraties worden ook opgebouwd. Centraal-veneuze katheters kunnen ook routinematig in situ worden gelaten, uitsluitend voor parenterale kaliumvervanging; leidend tot een verhoogd risico op lijngerelateerde sepsis.

Het routinematige onderhoud van serum K+ in het hoog-normale bereik is dus een kostbare en onbewezen praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospital London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten die een geïsoleerde electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Vorige AF
  3. Gelijktijdige betrokkenheid van patiënten bij een ander klinisch onderzoek ter beoordeling van postoperatieve interventies
  4. Aanhoudende infectie/sepsis op het moment van de operatie
  5. Preoperatief hooggradig atrioventriculair (AV) blok
  6. Preoperatief serum K+ groter dan 5,5 mEq/L
  7. Huidig ​​of eerder gebruik van medicatie ten behoeve van hartritmebeheersing
  8. Dialyse-afhankelijk nierfalen in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ontspannen controle
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de 'Relaxed'-groep krijgen alleen kaliumsuppletie als hun serumkalium daalt tot onder of gelijk aan 3,6 mEq/L.

De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige.

Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol.

ACTIVE_COMPARATOR: Strakke controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'Tight'-groep krijgen kaliumsuppletie als hun serumkalium lager is dan 4,5 mEq/L (huidige praktijk).

De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige.

Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten gerekruteerd over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De pilootstudie wordt uitgevoerd om te beoordelen of het haalbaar is om de vereiste patiëntenpopulatie voor de studie te rekruteren. Het doel van de pilot is om gedurende 6 maanden 160 patiënten te rekruteren uit twee verschillende centra.
6 maanden
Aantal patiënten dat met succes in het onderzoek is gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg ofwel de kaliumcontrole op de ondergrens van het normale bereik te krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
De pilootstudie zal onderzoeken of het haalbaar is om patiënten te randomiseren tussen de controle- en interventiearmen van de studie
6 maanden
Percentage protocolovertredingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid om ervoor te zorgen dat het protocolschendingspercentage niet meer dan 10% bedraagt
6 maanden
Aantal patiënten met uitkomstgegevens na 28 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit is haalbaar en een van de belangrijkste resultaten zal zijn om het aantal deelnemers met uitkomstgegevens na 28 dagen te beoordelen. Het doel van de studie is om 90% van de gerandomiseerde patiënten op te volgen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Episode van AF die ten minste 30 seconden duurt en klinisch wordt gedetecteerd en/of elektrocardiografisch wordt bevestigd na de operatie tot dag 5
Maximaal 5 dagen
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
Gemiddelde tijd dat patiënten worden behandeld op de intensive care-afdeling
Maximaal 28 dagen
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
De gemiddelde verblijfsduur van patiënten in alle ziekenhuisafdelingen
Maximaal 28 dagen
Incidentie van alle andere aritmieën, gedefinieerd aan de hand van standaard diagnostische criteria
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
Alle andere klinisch gedetecteerde aritmieën en/of beoordeling van holtermonitorgegevens
Maximaal 5 dagen
Incidentie van ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
Aantal patiënten overleden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
28 dagen vanaf randomisatie
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
Alle incidentie van sterfte tijdens ziekenhuisverblijf en follow-up
28 dagen vanaf randomisatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
28 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 011660

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Potassium

Abonneren