- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03195647
Pilotstudie voor de Tight K-studie (TightK)
PILOT STUDIE voor de Tight K PROEF. Aritmieën op de Cardiac Intensive Care Unit - Is het handhaven van hoog-normale serumkaliumspiegels van belang?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aritmieën komen vaak voor op de intensive care, waarbij atriale tachyaritmieën (en vooral AF) het meest voorkomen. Dit is met name het geval na een hartoperatie, waarbij ongeveer 1 op de 3 patiënten wordt getroffen. Het optreden van nieuwe postoperatieve AF wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit op korte en lange termijn, intensive care-afdeling (ICU) en ziekenhuisverblijf en zorgkosten. Dit verband lijkt causaal, zelfs na correctie voor verstorende factoren.
Kalium (K+) speelt een belangrijke rol in de elektrofysiologie van het hart en abnormale niveaus kunnen aritmieën veroorzaken. Hypokaliëmie, gedefinieerd als een serum K+ <3,6 milli-equivalent per liter (mEq/L), wordt dus in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ventriculaire aritmie na een myocardinfarct. Lage K+-waarden komen vaak voor na hartchirurgie en lijken in deze context marginaal lager te zijn bij mensen die lijden aan atriale aritmieën. Ondanks het ontbreken van bewijs dat dit verband oorzakelijk is, worden pogingen om serum [K+] in het 'hoog-normale' bereik (4,5 - 5,5 mEq/L) te houden, beschouwd als 'routinematige praktijk' voor AF-preventie wereldwijd. De doeltreffendheid van een dergelijke interventie is nog niet bewezen en de gegevens ter ondersteuning van deze praktijk zijn uiterst beperkt, omdat ze eerder zijn afgeleid van observationele dan van interventionele studies. Er zijn inderdaad geen gegevens die aantonen dat het handhaven van een hoog-normaal kaliumgehalte gunstig is, of dat een agressieve aanvulling van kalium bij patiënten met een hartaandoening noodzakelijkerwijs leidt tot een beter klinisch resultaat.
Bovendien kan de methode van kaliumsuppletie problematisch zijn. Orale vervanging is niet direct na de operatie mogelijk. Centrale veneuze toediening wordt dus over het algemeen gebruikt in de vroege postoperatieve periode. Deze praktijk is echter zowel tijdrovend als kostbaar: de intraveneuze toediening van kalium brengt een erkend klinisch risico met zich mee en wordt nu voorgeschreven in voorverdunde doses, veilig bewaard voor veiligheidsdoeleinden. Orale vervanging wordt vaak geassocieerd met ernstige misselijkheid en wordt zeer slecht verdragen door patiënten. De onderzoekers hebben geschat dat de jaarlijkse uitgaven aan kalium bij cardiothoracale patiënten bij Barts Health National Health Service (NHS) Trust £ 100.000 bedragen, vergeleken met £ 16.500 voor milrinon (gezien als een duur medicijn (prijzen 2011-2012). Extra kosten met betrekking tot verpleegtijd, drugscontroles en intraveneuze verbindingen en registraties worden ook opgebouwd. Centraal-veneuze katheters kunnen ook routinematig in situ worden gelaten, uitsluitend voor parenterale kaliumvervanging; leidend tot een verhoogd risico op lijngerelateerde sepsis.
Het routinematige onderhoud van serum K+ in het hoog-normale bereik is dus een kostbare en onbewezen praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's University Hospital London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Alle patiënten die een geïsoleerde electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Vorige AF
- Gelijktijdige betrokkenheid van patiënten bij een ander klinisch onderzoek ter beoordeling van postoperatieve interventies
- Aanhoudende infectie/sepsis op het moment van de operatie
- Preoperatief hooggradig atrioventriculair (AV) blok
- Preoperatief serum K+ groter dan 5,5 mEq/L
- Huidig of eerder gebruik van medicatie ten behoeve van hartritmebeheersing
- Dialyse-afhankelijk nierfalen in het eindstadium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ontspannen controle
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de 'Relaxed'-groep krijgen alleen kaliumsuppletie als hun serumkalium daalt tot onder of gelijk aan 3,6 mEq/L.
|
De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige. Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Strakke controle
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de 'Tight'-groep krijgen kaliumsuppletie als hun serumkalium lager is dan 4,5 mEq/L (huidige praktijk).
|
De proefbehandeling start als patiënten na hun operatie op de intensive care worden opgenomen. De patiënt zal volgens de huidige praktijk regelmatig bloedonderzoek ondergaan. De frequentie van K+-monitoring op de IC is afhankelijk van de voorkeur van de arts/verpleegkundige. Kaliumsuppletie vindt plaats volgens de lokale ziekenhuisprotocollen. Dit kan via een intraveneus infuus of als tablet. Patiënten worden anders behandeld volgens het huidige ziekenhuisprotocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal patiënten gerekruteerd over een periode van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pilootstudie wordt uitgevoerd om te beoordelen of het haalbaar is om de vereiste patiëntenpopulatie voor de studie te rekruteren.
Het doel van de pilot is om gedurende 6 maanden 160 patiënten te rekruteren uit twee verschillende centra.
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat met succes in het onderzoek is gerandomiseerd om ofwel de gebruikelijke zorg ofwel de kaliumcontrole op de ondergrens van het normale bereik te krijgen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De pilootstudie zal onderzoeken of het haalbaar is om patiënten te randomiseren tussen de controle- en interventiearmen van de studie
|
6 maanden
|
|
Percentage protocolovertredingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid om ervoor te zorgen dat het protocolschendingspercentage niet meer dan 10% bedraagt
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten met uitkomstgegevens na 28 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit is haalbaar en een van de belangrijkste resultaten zal zijn om het aantal deelnemers met uitkomstgegevens na 28 dagen te beoordelen.
Het doel van de studie is om 90% van de gerandomiseerde patiënten op te volgen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Episode van AF die ten minste 30 seconden duurt en klinisch wordt gedetecteerd en/of elektrocardiografisch wordt bevestigd na de operatie tot dag 5
|
Maximaal 5 dagen
|
|
Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
Gemiddelde tijd dat patiënten worden behandeld op de intensive care-afdeling
|
Maximaal 28 dagen
|
|
Gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maximaal 28 dagen
|
De gemiddelde verblijfsduur van patiënten in alle ziekenhuisafdelingen
|
Maximaal 28 dagen
|
|
Incidentie van alle andere aritmieën, gedefinieerd aan de hand van standaard diagnostische criteria
Tijdsspanne: Maximaal 5 dagen
|
Alle andere klinisch gedetecteerde aritmieën en/of beoordeling van holtermonitorgegevens
|
Maximaal 5 dagen
|
|
Incidentie van ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
Aantal patiënten overleden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
Alle incidentie van sterfte tijdens ziekenhuisverblijf en follow-up
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Potassium
-
Barts & The London NHS TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College Hospital NHS Trust en andere medewerkersVoltooidAritmieën, hartVerenigd Koninkrijk
-
Wageningen UniversityTop Institute Food and NutritionVoltooidHypertensie | Bloeddruk | Vasculaire functie | NierfunctieNederland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie | Obesitas
-
Technische Universität DresdenVoltooidGezonde onderwerpenDuitsland
-
China Medical University HospitalVoltooidDiabetes mellitus type 2 met kenmerken van insulineresistentieTaiwan
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanGeschorstDiabetes Mellitus, AtherosclerosisTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Creighton UniversityVoltooid
-
Denver Research InstituteGlaxoSmithKlineOnbekendVerminderde glucosetolerantieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2