- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195647
Пилотное исследование Tight K Study (TightK)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Tight K. Аритмии в отделении интенсивной терапии сердца – имеет ли значение поддержание нормального уровня калия в сыворотке крови?
Обзор исследования
Подробное описание
Аритмии часто встречаются в реанимации, при этом предсердные тахиаритмии (и особенно ФП) являются наиболее распространенными. Это особенно верно после операций на сердце, которым страдает примерно 1 из 3 пациентов. Возникновение впервые возникшей послеоперационной ФП связано с повышенной краткосрочной и долгосрочной смертностью, пребыванием в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), пребыванием в стационаре и затратами на лечение. Эта связь кажется причинно-следственной даже после поправки на искажающие факторы.
Калий (К+) играет важную роль в электрофизиологии сердца, и его аномальные уровни могут вызывать аритмии. Таким образом, гипокалиемия, определяемая как сывороточный K+ <3,6 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), связана с повышенной частотой желудочковых аритмий после инфаркта миокарда. Низкий уровень K+ часто встречается после операций на сердце и в этом контексте оказывается несколько ниже у пациентов, страдающих предсердными аритмиями. Несмотря на отсутствие доказательств того, что эта связь является причинно-следственной, усилия по поддержанию сывороточного [K+] в диапазоне «высокий-нормальный» (4,5–5,5 мэкв/л) считаются «рутинной практикой» для профилактики ФП во всем мире. Эффективность такого вмешательства остается недоказанной, а данные, подтверждающие эту практику, крайне ограничены, так как получены из обсервационных, а не интервенционных исследований. Действительно, нет никаких данных, демонстрирующих, что поддержание высокого нормального уровня калия полезно или что агрессивное пополнение запасов калия у пациентов с сердечными заболеваниями обязательно приводит к лучшему клиническому исходу.
Кроме того, метод добавления калия может быть проблематичным. Пероральная замена невозможна сразу после операции. Таким образом, центральное венозное введение обычно используется в раннем послеоперационном периоде. Однако эта практика отнимает много времени и средств: внутривенное введение калия сопряжено с общепризнанным клиническим риском, и теперь его назначают в предварительно разведенных дозах, которые надежно хранятся в целях безопасности. Пероральная заместительная терапия обычно связана с сильной тошнотой и очень плохо переносится пациентами. Исследователи подсчитали, что ежегодные расходы на калий у кардиоторакальных пациентов в фонде Национальной службы здравоохранения (NHS) Barts Health составляют 100 000 фунтов стерлингов по сравнению с 16 500 фунтов стерлингов на милринон (который считается дорогостоящим препаратом (цены 2011–2012 гг.). Также начисляются дополнительные расходы, связанные с уходом за больными, проверками на наркотики, внутривенным подключением и составлением графиков. Центральные венозные катетеры также могут быть оставлены на месте исключительно в целях парентерального возмещения калия; приводя к повышенному риску сепсиса, связанного с линией.
Таким образом, рутинное поддержание уровня K+ в сыворотке крови в пределах нормы является дорогостоящей и недоказанной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospital London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Все пациенты, перенесшие изолированное плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Предыдущий автофокус
- Параллельное участие пациента в другом клиническом исследовании по оценке послеоперационных вмешательств.
- Текущая инфекция/сепсис во время операции
- Предоперационная атриовентрикулярная (АВ) блокада высокой степени
- K+ в сыворотке до операции выше 5,5 мЭкв/л
- Текущее или предыдущее использование лекарств для управления сердечным ритмом
- Диализзависимая терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расслабленный контроль
Те, кто был рандомизирован в «расслабленную» группу, будут получать добавки калия только в том случае, если уровень калия в их сыворотке упадет ниже или равен 3,6 мЭкв/л.
|
Пробное лечение начнется, когда пациенты поступят в отделение интенсивной терапии после операции. Пациент будет проходить регулярные исследования крови в соответствии с текущей практикой. Частота мониторинга K+ в отделении интенсивной терапии будет зависеть от предпочтений врача/сестринского персонала. Добавление калия будет осуществляться в соответствии с местными больничными протоколами. Это может быть внутривенная инфузия или таблетка. В противном случае пациентов будут лечить в соответствии с текущим протоколом больницы. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Жесткий контроль
Пациенты, рандомизированные в «жесткую» группу, будут получать добавки калия, если уровень калия в их сыворотке упадет ниже 4,5 мЭкв/л (текущая практика).
|
Пробное лечение начнется, когда пациенты поступят в отделение интенсивной терапии после операции. Пациент будет проходить регулярные исследования крови в соответствии с текущей практикой. Частота мониторинга K+ в отделении интенсивной терапии будет зависеть от предпочтений врача/сестринского персонала. Добавление калия будет осуществляться в соответствии с местными больничными протоколами. Это может быть внутривенная инфузия или таблетка. В противном случае пациентов будут лечить в соответствии с текущим протоколом больницы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество пациентов, набранных за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пилотное исследование проводится для оценки возможности набора необходимой группы пациентов в исследование.
Цель пилотного проекта — набрать 160 пациентов в течение 6 месяцев из двух разных центров.
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, успешно рандомизированных для участия в исследовании, которые получали стандартную либо обычную помощь, либо контроль уровня калия на нижнем пределе нормального диапазона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В пилотном исследовании будет изучена возможность рандомизации пациентов между контрольной и интервенционной группами исследования.
|
6 месяцев
|
|
Скорость нарушения протокола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность обеспечения уровня нарушения протокола не более 10%
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов с данными исходов через 28 дней
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это осуществимо, и одним из основных результатов будет оценка количества участников с данными о результатах через 28 дней.
Исследование будет направлено на наблюдение за 90% рандомизированных пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Эпизод ФП продолжительностью не менее 30 секунд, клинически выявленный и/или подтвержденный электрокардиографически после операции до 5-го дня
|
Максимум 5 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания в реанимации
Временное ограничение: Максимум 28 дней
|
Среднее время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии
|
Максимум 28 дней
|
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Максимум 28 дней
|
Среднее время пребывания пациентов в стационаре во всех отделениях больницы
|
Максимум 28 дней
|
|
Частота всех других аритмий, определяемая с использованием стандартных диагностических критериев
Временное ограничение: Максимум 5 дней
|
Все другие аритмии, обнаруженные клинически и/или при просмотре данных холтеровского мониторирования
|
Максимум 5 дней
|
|
Частота стационарной смертности
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
Количество пациентов, умерших во время пребывания в стационаре
|
28 дней с момента рандомизации
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
Все случаи смертности во время пребывания в стационаре и последующее наблюдение
|
28 дней с момента рандомизации
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации
|
28 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калий
-
Chinese PLA General HospitalНеизвестныйНеоперабельный рак поджелудочной железыКитай