Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Tight K -tutkimukselle (TightK)

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

PILOTTUTKIMUS Tight K -kokeilua varten. Rytmihäiriöt sydämen teho-osastolla - Onko korkean normaalin seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämisellä merkitystä?

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on rekrytoinnin toteutettavuus. Täydellisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tiedottamiseksi kuitenkin kerätään tietoja eteisvärinän (AF) ja muiden rytmihäiriöiden esiintyvyydestä, sairaalahoidon kestosta, resurssien käytöstä ja sairastumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rytmihäiriöt ovat yleisiä tehohoidossa, ja eteisen takyarytmiat (ja erityisesti AF) ovat yleisimpiä. Tämä pätee erityisesti sydänleikkauksen jälkeen, ja noin yksi 3 potilaasta kärsii. Uuden leikkauksen jälkeisen AF:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon sekä hoitokustannuksiin. Tämä yhteys näyttää kausaaliselta, vaikka hämmentävät tekijät on korjattu.

Kaliumilla (K+) on tärkeä rooli sydämen elektrofysiologiassa ja epänormaalit tasot voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Hypokalemia, joka määritellään seerumin K+-arvoksi <3,6 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L), liittyy siis kammiorytmioiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen sydäninfarktin jälkeen. Matalat K+-tasot ovat yleisiä sydänleikkausten jälkeen, ja ne näyttävät hieman alhaisemmilta niillä, jotka kärsivät eteisrytmihäiriöistä tässä yhteydessä. Huolimatta todisteiden puuttumisesta tämän yhteyden aiheuttamisesta, pyrkimyksiä pitää seerumin [K+] "korkean normaalin" alueella (4,5 - 5,5 mekv/l) ​​pidetään "rutiinikäytännönä" AF:n ehkäisyssä maailmanlaajuisesti. Tällaisten interventioiden tehokkuutta ei ole todistettu, ja tätä käytäntöä tukevat tiedot ovat erittäin rajallisia, koska ne ovat peräisin pikemminkin havainnointitutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. Ei todellakaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että korkean normaalin kaliumtason ylläpitäminen on hyödyllistä tai että aggressiivinen kaliumin täydentäminen sydänsairauksista kärsivillä potilailla johtaa välttämättä parempaan kliiniseen lopputulokseen.

Lisäksi kaliumlisämenetelmä voi olla ongelmallinen. Suun korvaaminen ei ole mahdollista heti leikkauksen jälkeen. Keskuslaskimohoitoa käytetään siis yleensä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Tämä käytäntö on kuitenkin sekä aikaa vievää että kallista: kaliumin suonensisäiseen antoon liittyy tunnustettu kliininen riski, ja sitä määrätään nyt esilaimennettuina annoksina, jotka säilytetään turvallisesti turvallisuussyistä. Suun korvaamiseen liittyy yleensä syvää pahoinvointia, ja potilaat sietävät sitä erittäin huonosti. Tutkijat ovat arvioineet, että Barts Health National Health Servicen (NHS) Trustin sydän- ja rintakehäpotilaiden kaliumkulutus on 100 000 puntaa verrattuna Milrinonen 16 500 puntaa (jota pidetään kalliina lääkkeenä (hinnat 2011-2012). Lisäksi kertyy hoitoaikaan, lääketarkastuksiin ja suonensisäiseen liittämiseen ja kartoittamiseen liittyviä lisäkustannuksia. Keskuslaskimokatetrit voidaan myös rutiininomaisesti jättää in situ yksinomaan parenteraalista kaliumkorvausta varten; mikä lisää linjaan liittyvän sepsiksen riskiä.

Seerumin K+:n rutiinipitoinen ylläpito korkean normaalin rajoissa on siten kallista ja todistamatonta käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospital London

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikki potilaat, joille tehdään eristetty elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Edellinen AF
  3. Potilaiden samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä interventioita
  4. Käynnissä oleva infektio/sepsis leikkauksen aikana
  5. Ennen leikkausta korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
  6. Pre-op seerumin K+ yli 5,5 mekv/l
  7. Lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö sydämen rytmin hallintaan
  8. Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rento ohjaus
"Rento"-ryhmään satunnaistetut saavat kaliumlisää vain, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus putoaa alle 3,6 mekvivalentti/l.

Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan.

Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti.

ACTIVE_COMPARATOR: Tiukka ohjaus
"Tight"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaliumlisää, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 4,5 mekvivalentti/l (nykyinen käytäntö).

Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan.

Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pilottitutkimuksella arvioidaan, onko mahdollista saada tutkimukseen tarvittava potilaspopulaatio. Pilotin tavoitteena on rekrytoida 160 potilasta 6 kuukauden aikana kahdesta eri keskuksesta.
6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka satunnaistettiin onnistuneesti tutkimukseen saamaan joko tavanomaista hoitoa tai kaliumkontrollia normaalin alueen alarajalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pilottitutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista satunnaistaa potilaat tutkimuksen kontrolli- ja interventiohaarojen väliin
6 kuukautta
Protokollarikkomusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisuus varmistaa, että protokollarikkomusten määrä on enintään 10 %
6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tulostiedot 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on toteutettavissa, ja yksi tärkeimmistä tuloksista on arvioida osallistujien lukumäärä tulostiedoilla 28 päivän kohdalla. Tutkimuksen tavoitteena on seurata 90 prosenttia satunnaistetuista potilaista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Vähintään 30 sekuntia kestävä AF-jakso, joka on kliinisesti havaittu ja/tai elektrokardiografisesti vahvistettu leikkauksen jälkeen päivään 5 asti
Enintään 5 päivää
Keskimääräinen tehohoidon oleskeluaika
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Keskimääräinen aika potilaita hoidetaan tehohoidon osastolla
Enintään 28 päivää
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Keskimäärin potilaat ovat sairaalahoidossa kaikilla sairaaloiden osastoilla
Enintään 28 päivää
Kaikkien muiden rytmihäiriöiden ilmaantuvuus määritettynä standardidiagnostisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
Kaikki muut kliinisesti havaitut rytmihäiriöt ja/tai holter-monitoritietojen tarkastelu
Enintään 5 päivää
Potilaspotilaskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Sairaala-aikana kuolleiden potilaiden määrä
28 päivää satunnaistamisesta
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
Kaikki kuolleisuustapaukset sairaalahoidon ja seurannan aikana
28 päivää satunnaistamisesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
28 päivää satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Kalium

Tilaa