- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03195647
Pilottitutkimus Tight K -tutkimukselle (TightK)
PILOTTUTKIMUS Tight K -kokeilua varten. Rytmihäiriöt sydämen teho-osastolla - Onko korkean normaalin seerumin kaliumpitoisuuden ylläpitämisellä merkitystä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rytmihäiriöt ovat yleisiä tehohoidossa, ja eteisen takyarytmiat (ja erityisesti AF) ovat yleisimpiä. Tämä pätee erityisesti sydänleikkauksen jälkeen, ja noin yksi 3 potilaasta kärsii. Uuden leikkauksen jälkeisen AF:n esiintyminen liittyy lisääntyneeseen lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen, tehohoitoyksikköön (ICU) ja sairaalahoitoon sekä hoitokustannuksiin. Tämä yhteys näyttää kausaaliselta, vaikka hämmentävät tekijät on korjattu.
Kaliumilla (K+) on tärkeä rooli sydämen elektrofysiologiassa ja epänormaalit tasot voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Hypokalemia, joka määritellään seerumin K+-arvoksi <3,6 milliekvivalenttia litrassa (mEq/L), liittyy siis kammiorytmioiden lisääntyneeseen ilmaantumiseen sydäninfarktin jälkeen. Matalat K+-tasot ovat yleisiä sydänleikkausten jälkeen, ja ne näyttävät hieman alhaisemmilta niillä, jotka kärsivät eteisrytmihäiriöistä tässä yhteydessä. Huolimatta todisteiden puuttumisesta tämän yhteyden aiheuttamisesta, pyrkimyksiä pitää seerumin [K+] "korkean normaalin" alueella (4,5 - 5,5 mekv/l) pidetään "rutiinikäytännönä" AF:n ehkäisyssä maailmanlaajuisesti. Tällaisten interventioiden tehokkuutta ei ole todistettu, ja tätä käytäntöä tukevat tiedot ovat erittäin rajallisia, koska ne ovat peräisin pikemminkin havainnointitutkimuksista kuin interventiotutkimuksista. Ei todellakaan ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat, että korkean normaalin kaliumtason ylläpitäminen on hyödyllistä tai että aggressiivinen kaliumin täydentäminen sydänsairauksista kärsivillä potilailla johtaa välttämättä parempaan kliiniseen lopputulokseen.
Lisäksi kaliumlisämenetelmä voi olla ongelmallinen. Suun korvaaminen ei ole mahdollista heti leikkauksen jälkeen. Keskuslaskimohoitoa käytetään siis yleensä varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Tämä käytäntö on kuitenkin sekä aikaa vievää että kallista: kaliumin suonensisäiseen antoon liittyy tunnustettu kliininen riski, ja sitä määrätään nyt esilaimennettuina annoksina, jotka säilytetään turvallisesti turvallisuussyistä. Suun korvaamiseen liittyy yleensä syvää pahoinvointia, ja potilaat sietävät sitä erittäin huonosti. Tutkijat ovat arvioineet, että Barts Health National Health Servicen (NHS) Trustin sydän- ja rintakehäpotilaiden kaliumkulutus on 100 000 puntaa verrattuna Milrinonen 16 500 puntaa (jota pidetään kalliina lääkkeenä (hinnat 2011-2012). Lisäksi kertyy hoitoaikaan, lääketarkastuksiin ja suonensisäiseen liittämiseen ja kartoittamiseen liittyviä lisäkustannuksia. Keskuslaskimokatetrit voidaan myös rutiininomaisesti jättää in situ yksinomaan parenteraalista kaliumkorvausta varten; mikä lisää linjaan liittyvän sepsiksen riskiä.
Seerumin K+:n rutiinipitoinen ylläpito korkean normaalin rajoissa on siten kallista ja todistamatonta käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki potilaat, joille tehdään eristetty elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Edellinen AF
- Potilaiden samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä interventioita
- Käynnissä oleva infektio/sepsis leikkauksen aikana
- Ennen leikkausta korkea-asteinen atrioventrikulaarinen (AV) katkos
- Pre-op seerumin K+ yli 5,5 mekv/l
- Lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö sydämen rytmin hallintaan
- Dialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rento ohjaus
"Rento"-ryhmään satunnaistetut saavat kaliumlisää vain, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus putoaa alle 3,6 mekvivalentti/l.
|
Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan. Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tiukka ohjaus
"Tight"-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat kaliumlisää, jos heidän seerumin kaliumpitoisuus laskee alle 4,5 mekvivalentti/l (nykyinen käytäntö).
|
Koehoito aloitetaan, kun potilas saapuu leikkauksen jälkeen teho-osastolle. Potilaalle tehdään säännöllisesti verikokeita nykykäytännön mukaisesti. K+-monitoroinnin tiheys teho-osaston aikana määräytyy kliinikon/hoitajien mieltymyksen mukaan. Kaliumin lisäys tapahtuu paikallisten sairaalakäytäntöjen mukaisesti. Tämä voi olla joko suonensisäisenä infuusiona tai tablettina. Potilaita hoidetaan muuten nykyisen sairaalan protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pilottitutkimuksella arvioidaan, onko mahdollista saada tutkimukseen tarvittava potilaspopulaatio.
Pilotin tavoitteena on rekrytoida 160 potilasta 6 kuukauden aikana kahdesta eri keskuksesta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka satunnaistettiin onnistuneesti tutkimukseen saamaan joko tavanomaista hoitoa tai kaliumkontrollia normaalin alueen alarajalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pilottitutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista satunnaistaa potilaat tutkimuksen kontrolli- ja interventiohaarojen väliin
|
6 kuukautta
|
|
Protokollarikkomusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisuus varmistaa, että protokollarikkomusten määrä on enintään 10 %
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tulostiedot 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on toteutettavissa, ja yksi tärkeimmistä tuloksista on arvioida osallistujien lukumäärä tulostiedoilla 28 päivän kohdalla.
Tutkimuksen tavoitteena on seurata 90 prosenttia satunnaistetuista potilaista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Vähintään 30 sekuntia kestävä AF-jakso, joka on kliinisesti havaittu ja/tai elektrokardiografisesti vahvistettu leikkauksen jälkeen päivään 5 asti
|
Enintään 5 päivää
|
|
Keskimääräinen tehohoidon oleskeluaika
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Keskimääräinen aika potilaita hoidetaan tehohoidon osastolla
|
Enintään 28 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Keskimäärin potilaat ovat sairaalahoidossa kaikilla sairaaloiden osastoilla
|
Enintään 28 päivää
|
|
Kaikkien muiden rytmihäiriöiden ilmaantuvuus määritettynä standardidiagnostisten kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää
|
Kaikki muut kliinisesti havaitut rytmihäiriöt ja/tai holter-monitoritietojen tarkastelu
|
Enintään 5 päivää
|
|
Potilaspotilaskuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Sairaala-aikana kuolleiden potilaiden määrä
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
Kaikki kuolleisuustapaukset sairaalahoidon ja seurannan aikana
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 011660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina
Kliiniset tutkimukset Kalium
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Lopetettu
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Ei vielä rekrytointia