Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for Tight K-studien (TightK)

15. juli 2020 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

PILOTSTUDIE for Tight K-prøven. Arytmier på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer noe?

Hovedformålet med denne pilotstudien vil være gjennomførbarhet for rekruttering. For ytterligere å informere om en full randomisert kontrollert studie (RCT), vil informasjon om forekomst av atrieflimmer (AF) og andre arytmier, liggetid på sykehus, ressursbruk og sykelighet samles inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arytmier er vanlige i kritisk behandling, med atrietakyarytmier (og spesielt AF) som den mest utbredte. Dette gjelder spesielt etter hjertekirurgi, med omtrent 1 av 3 pasienter som er berørt. Forekomsten av nyoppstått postoperativ AF er assosiert med økt kort- og langtidsdødelighet, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og omsorgskostnader. Denne assosiasjonen virker kausal, selv etter korreksjon for forstyrrende faktorer.

Kalium (K+) spiller en viktig rolle i hjerteelektrofysiologi og unormale nivåer kan forårsake arytmier. Hypokalemi, definert som en serum K+ <3,6 milliekvivalenter per liter (mEq/L) er dermed assosiert med økt forekomst av ventrikkelarytmi etter hjerteinfarkt. Lave K+-nivåer er vanlig etter hjertekirurgi, og vises marginalt lavere hos de som lider av atriearytmier i denne sammenhengen. Til tross for mangel på bevis for at denne sammenhengen er årsakssammenheng, anses forsøk på å opprettholde serum [K+] i "høy-normal"-området (4,5 - 5,5 mEq/L) som "rutinemessig praksis" for AF-forebygging over hele verden. Effektiviteten av slik intervensjon forblir uprøvd, og data som støtter denne praksisen er ekstremt begrenset, og er avledet fra observasjonsstudier snarere enn intervensjonelle studier. Det finnes faktisk ingen data som viser at det er fordelaktig å opprettholde et høyt normalt kaliumnivå, eller at aggressiv påfyll av kalium hos pasienter med hjertesykdom nødvendigvis fører til et bedre klinisk resultat.

Videre kan metoden for kaliumtilskudd være problematisk. Oral erstatning er ikke mulig umiddelbart postoperativt. Sentral venøs administrasjon benyttes derfor generelt i den tidlige postoperative perioden. Imidlertid er denne praksisen både tidkrevende og kostbar: intravenøs administrering av kalium medfører anerkjent klinisk risiko, og foreskrives nå i forhåndsfortynnede doser, oppbevart trygt av sikkerhetshensyn. Oral erstatning er ofte assosiert med dyp kvalme, og tolereres svært dårlig av pasienter. Etterforskerne har estimert at det årlige forbruket på kalium hos hjerte-thoraxpasienter ved Barts Health National Health Service (NHS) Trust er £100.000, sammenlignet med £16.500 for Milrinone (oppfattet som et høykostlegemiddel (2011-2012-priser). Det påløper også tilleggskostnader knyttet til sykepleietid, legemiddelkontroll og intravenøs tilkobling og kartlegging. Sentrale venekatetre kan også rutinemessig etterlates in situ utelukkende for parenteral kaliumerstatning; fører til økt risiko for linjerelatert sepsis.

Rutinemessig vedlikehold av serum K+ i høynormalområdet er derfor en kostbar og uprøvd praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospital London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alle pasienter som gjennomgår isolert elektiv koronar bypassgraft (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Forrige AF
  3. Samtidig pasientinvolvering i en annen klinisk studie som vurderer postoperative intervensjoner
  4. Pågående infeksjon/sepsis ved operasjonstidspunktet
  5. Pre-op høy grad atrioventrikulær (AV) blokk
  6. Pre-op serum K+ større enn 5,5 mEq/L
  7. Nåværende eller tidligere bruk av medikamenter for behandling av hjerterytme
  8. Dialyseavhengig nyresvikt i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avslappet kontroll
De som er randomisert til "Relaxed"-gruppen vil kun motta kaliumtilskudd hvis deres serumkalium faller under eller tilsvarer 3,6 mEq/L.

Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser.

Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll.

ACTIVE_COMPARATOR: Tett kontroll
Pasienter som er randomisert til "Tight"-gruppen vil få kaliumtilskudd dersom deres serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nåværende praksis).

Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser.

Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter rekruttert over en 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
Pilotstudien gjennomføres for å vurdere om det er mulig å rekruttere nødvendig pasientpopulasjon inn i studien. Målet med piloten er å rekruttere 160 pasienter over 6 måneder fra to ulike sentre.
6 måneder
Antall pasienter som ble randomisert inn i studien for å motta standard enten vanlig behandling eller kontroll av kalium ved den nedre grensen av normalområdet
Tidsramme: 6 måneder
Pilotstudien vil undersøke om det er mulig for randomiserte pasienter mellom kontroll- og intervensjonsarmene til studien
6 måneder
Protokollbruddfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Mulighet for å sikre at protokollbruddfrekvensen ikke er mer enn 10 %
6 måneder
Antall pasienter med utfallsdata ved 28 dager
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en mulighet og et av hovedresultatene vil være å vurdere antall deltakere med utfallsdata etter 28 dager. Studien skal ha som mål å følge opp 90 % av pasientene som er randomisert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Maks 5 dager
Episode av AF som varer i minst 30 sekunder som er klinisk oppdaget og/eller elektrokardiografisk bekreftet etter operasjonen frem til dag 5
Maks 5 dager
Gjennomsnittlig liggetid på kritisk omsorg
Tidsramme: Maks 28 dager
Gjennomsnittlig tid som pasienter behandles på kritisk avdeling
Maks 28 dager
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: Maks 28 dager
Gjennomsnittlig tid pasienter er inneliggende på alle sykehusavdelinger
Maks 28 dager
Forekomst av alle andre arytmier, definert ved hjelp av standard diagnostiske kriterier
Tidsramme: Maks 5 dager
Alle andre arytmier oppdaget klinisk og/eller gjennomgang av holtermonitordata
Maks 5 dager
Forekomst av innlagte dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
Antall pasienter som døde under sykehusoppholdet
28 dager fra randomisering
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
All forekomst av dødelighet under sykehusopphold og oppfølging
28 dager fra randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
28 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmier

Kliniske studier på Kalium

Abonnere