- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03195647
Pilotstudie for Tight K-studien (TightK)
PILOTSTUDIE for Tight K-prøven. Arytmier på hjerteintensivavdelingen - Betyr vedlikehold av høye normale serumkaliumnivåer noe?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Arytmier er vanlige i kritisk behandling, med atrietakyarytmier (og spesielt AF) som den mest utbredte. Dette gjelder spesielt etter hjertekirurgi, med omtrent 1 av 3 pasienter som er berørt. Forekomsten av nyoppstått postoperativ AF er assosiert med økt kort- og langtidsdødelighet, intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold og omsorgskostnader. Denne assosiasjonen virker kausal, selv etter korreksjon for forstyrrende faktorer.
Kalium (K+) spiller en viktig rolle i hjerteelektrofysiologi og unormale nivåer kan forårsake arytmier. Hypokalemi, definert som en serum K+ <3,6 milliekvivalenter per liter (mEq/L) er dermed assosiert med økt forekomst av ventrikkelarytmi etter hjerteinfarkt. Lave K+-nivåer er vanlig etter hjertekirurgi, og vises marginalt lavere hos de som lider av atriearytmier i denne sammenhengen. Til tross for mangel på bevis for at denne sammenhengen er årsakssammenheng, anses forsøk på å opprettholde serum [K+] i "høy-normal"-området (4,5 - 5,5 mEq/L) som "rutinemessig praksis" for AF-forebygging over hele verden. Effektiviteten av slik intervensjon forblir uprøvd, og data som støtter denne praksisen er ekstremt begrenset, og er avledet fra observasjonsstudier snarere enn intervensjonelle studier. Det finnes faktisk ingen data som viser at det er fordelaktig å opprettholde et høyt normalt kaliumnivå, eller at aggressiv påfyll av kalium hos pasienter med hjertesykdom nødvendigvis fører til et bedre klinisk resultat.
Videre kan metoden for kaliumtilskudd være problematisk. Oral erstatning er ikke mulig umiddelbart postoperativt. Sentral venøs administrasjon benyttes derfor generelt i den tidlige postoperative perioden. Imidlertid er denne praksisen både tidkrevende og kostbar: intravenøs administrering av kalium medfører anerkjent klinisk risiko, og foreskrives nå i forhåndsfortynnede doser, oppbevart trygt av sikkerhetshensyn. Oral erstatning er ofte assosiert med dyp kvalme, og tolereres svært dårlig av pasienter. Etterforskerne har estimert at det årlige forbruket på kalium hos hjerte-thoraxpasienter ved Barts Health National Health Service (NHS) Trust er £100.000, sammenlignet med £16.500 for Milrinone (oppfattet som et høykostlegemiddel (2011-2012-priser). Det påløper også tilleggskostnader knyttet til sykepleietid, legemiddelkontroll og intravenøs tilkobling og kartlegging. Sentrale venekatetre kan også rutinemessig etterlates in situ utelukkende for parenteral kaliumerstatning; fører til økt risiko for linjerelatert sepsis.
Rutinemessig vedlikehold av serum K+ i høynormalområdet er derfor en kostbar og uprøvd praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia
- St George's University Hospital London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle pasienter som gjennomgår isolert elektiv koronar bypassgraft (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Forrige AF
- Samtidig pasientinvolvering i en annen klinisk studie som vurderer postoperative intervensjoner
- Pågående infeksjon/sepsis ved operasjonstidspunktet
- Pre-op høy grad atrioventrikulær (AV) blokk
- Pre-op serum K+ større enn 5,5 mEq/L
- Nåværende eller tidligere bruk av medikamenter for behandling av hjerterytme
- Dialyseavhengig nyresvikt i sluttstadiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avslappet kontroll
De som er randomisert til "Relaxed"-gruppen vil kun motta kaliumtilskudd hvis deres serumkalium faller under eller tilsvarer 3,6 mEq/L.
|
Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser. Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tett kontroll
Pasienter som er randomisert til "Tight"-gruppen vil få kaliumtilskudd dersom deres serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nåværende praksis).
|
Prøvebehandlingen starter når pasienter legges inn på intensivavdelingen etter operasjonen. Pasienten vil gjennomgå regelmessige blodundersøkelser, i henhold til gjeldende praksis. Hyppigheten av K+-overvåking mens du er på intensivavdelingen vil være i henhold til klinikerens/pleiepersonalets preferanser. Kaliumtilskudd vil være i henhold til lokale sykehusprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusjon eller som en tablett. Pasienter vil ellers bli behandlet i henhold til gjeldende sykehusprotokoll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall pasienter rekruttert over en 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
|
Pilotstudien gjennomføres for å vurdere om det er mulig å rekruttere nødvendig pasientpopulasjon inn i studien.
Målet med piloten er å rekruttere 160 pasienter over 6 måneder fra to ulike sentre.
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som ble randomisert inn i studien for å motta standard enten vanlig behandling eller kontroll av kalium ved den nedre grensen av normalområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pilotstudien vil undersøke om det er mulig for randomiserte pasienter mellom kontroll- og intervensjonsarmene til studien
|
6 måneder
|
|
Protokollbruddfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet for å sikre at protokollbruddfrekvensen ikke er mer enn 10 %
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med utfallsdata ved 28 dager
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en mulighet og et av hovedresultatene vil være å vurdere antall deltakere med utfallsdata etter 28 dager.
Studien skal ha som mål å følge opp 90 % av pasientene som er randomisert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Episode av AF som varer i minst 30 sekunder som er klinisk oppdaget og/eller elektrokardiografisk bekreftet etter operasjonen frem til dag 5
|
Maks 5 dager
|
|
Gjennomsnittlig liggetid på kritisk omsorg
Tidsramme: Maks 28 dager
|
Gjennomsnittlig tid som pasienter behandles på kritisk avdeling
|
Maks 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus
Tidsramme: Maks 28 dager
|
Gjennomsnittlig tid pasienter er inneliggende på alle sykehusavdelinger
|
Maks 28 dager
|
|
Forekomst av alle andre arytmier, definert ved hjelp av standard diagnostiske kriterier
Tidsramme: Maks 5 dager
|
Alle andre arytmier oppdaget klinisk og/eller gjennomgang av holtermonitordata
|
Maks 5 dager
|
|
Forekomst av innlagte dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
Antall pasienter som døde under sykehusoppholdet
|
28 dager fra randomisering
|
|
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
All forekomst av dødelighet under sykehusopphold og oppfølging
|
28 dager fra randomisering
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
28 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertearytmier
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske studier på Kalium
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøretKina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentIkke-opererbar kreft i bukspyttkjertelenKina