Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för Tight K-studien (TightK)

15 juli 2020 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust

PILOTSTUDIE för Tight K TRIAL. Arytmier på hjärtintensivvårdsavdelningen - spelar upprätthållande av höga normala serumkaliumnivåer någon roll?

Det primära syftet med denna pilotstudie kommer att vara genomförbarheten av rekrytering. Men för att ytterligare informera en fullständig randomiserad kontrollerad studie (RCT), kommer information om förekomsten av förmaksflimmer (AF) och andra arytmier, sjukhusvistelse, resursanvändning och sjuklighet att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arytmier är vanliga inom intensivvården, med takyarytmier i förmaket (och särskilt AF) som vanligast. Detta är särskilt sant efter hjärtkirurgi, med cirka 1 av 3 patienter drabbade. Förekomsten av nystartad postoperativ AF är associerad med ökad kort- och långtidsdödlighet, intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse och kostnader för vård. Detta samband verkar kausalt, även efter korrigering för störande faktorer.

Kalium (K+) spelar en viktig roll i hjärtelektrofysiologi och onormala nivåer kan orsaka arytmier. Hypokalemi, definierad som en serum K+ <3,6 milliekvivalenter per liter (mEq/L) är således associerad med en ökad incidens av ventrikulär arytmi efter hjärtinfarkt. Låga K+-nivåer är vanliga efter hjärtkirurgi och förefaller marginellt lägre hos dem som lider av förmaksarytmier i detta sammanhang. Trots att det saknas bevis för att detta samband är orsakssamband, anses ansträngningar för att upprätthålla serum [K+] i det "höga normala" intervallet (4,5 - 5,5 mEq/L) som "rutinmässig praxis" för AF-förebyggande över hela världen. Effektiviteten av sådan intervention förblir obevisad och data som stöder denna praxis är extremt begränsade, eftersom de härrör från observationsstudier snarare än interventionella studier. Det finns faktiskt inga data som visar att det är fördelaktigt att bibehålla en hög normal kaliumnivå, eller att aggressiv påfyllning av kalium hos patienter med hjärtsjukdom nödvändigtvis leder till ett bättre kliniskt resultat.

Dessutom kan metoden för kaliumtillskott vara problematisk. Oral ersättning är inte möjlig direkt postoperativt. Central venös administrering används sålunda i allmänhet under den tidiga postoperativa perioden. Denna praxis är dock både tidskrävande och kostsam: intravenös administrering av kalium medför en erkänd klinisk risk och ordineras nu i förutspädda doser, förvaras säkert av säkerhetsskäl. Oral ersättning är vanligen förknippad med djupt illamående och tolereras mycket dåligt av patienter. Utredarna har uppskattat att de årliga utgifterna för kalium hos hjärt-thoraxpatienter vid Barts Health National Health Service (NHS) Trust är £100 000, jämfört med £16 500 för Milrinone (uppfattas som ett högkostnadsläkemedel (2011-2012 priser). Merkostnader för vårdtid, läkemedelskontroller samt intravenös anslutning och kartläggning periodiseras också. Centrala venkatetrar kan också rutinmässigt lämnas in situ enbart i syfte att ersätta parenteral kalium; leder till en ökad risk för linjerelaterad sepsis.

Det rutinmässiga underhållet av serum K+ i högnormalområdet är således en kostsam och oprövad praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • St George's University Hospital London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla patienter som genomgår isolerat elektivt kranskärlsbypasstransplantat (CABG)

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Föregående AF
  3. Samtidig patientinblandning i en annan klinisk studie som bedömer postoperativa interventioner
  4. Pågående infektion/sepsis vid operationstillfället
  5. Pre-op höggradigt atrioventrikulärt (AV) block
  6. Pre-op serum K+ större än 5,5 mEq/L
  7. Nuvarande eller tidigare användning av medicin för att hantera hjärtrytmen
  8. Dialysberoende njursvikt i slutstadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avslappnad kontroll
De som randomiserats till den "avslappnade" gruppen kommer att få kaliumtillskott endast om deras serumkalium sjunker under eller är lika med 3,6 mEq/L.

Försöksbehandlingen startar när patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen efter operationen. Patienten kommer att genomgå regelbundna blodutredningar, enligt gällande praxis. Frekvensen av K+-övervakning under intensivvården kommer att vara enligt läkarens/vårdpersonalens preferenser.

Kaliumtillskott kommer att ske enligt lokala sjukhusprotokoll. Detta kan vara antingen via en intravenös infusion eller som en tablett. I övrigt kommer patienterna att behandlas enligt gällande sjukhusprotokoll.

ACTIVE_COMPARATOR: Stram kontroll
Patienter som randomiserats till "Tight"-gruppen kommer att få kaliumtillskott om deras serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nuvarande praxis).

Försöksbehandlingen startar när patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen efter operationen. Patienten kommer att genomgå regelbundna blodutredningar, enligt gällande praxis. Frekvensen av K+-övervakning under intensivvården kommer att vara enligt läkarens/vårdpersonalens preferenser.

Kaliumtillskott kommer att ske enligt lokala sjukhusprotokoll. Detta kan vara antingen via en intravenös infusion eller som en tablett. I övrigt kommer patienterna att behandlas enligt gällande sjukhusprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter rekryterade under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
Pilotstudien genomförs för att bedöma om det är möjligt att rekrytera den patientpopulation som krävs till studien. Målet med piloten är att rekrytera 160 patienter under 6 månader från två olika centra.
6 månader
Antal patienter som framgångsrikt randomiserades in i studien för att få standard antingen vanlig vård eller kontroll av kalium vid den nedre gränsen för normalintervallet
Tidsram: 6 månader
Pilotstudien kommer att undersöka om det är möjligt för randomiserade patienter mellan kontroll- och interventionsarmarna i studien
6 månader
Protokollbrottsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Möjlighet att säkerställa att protokollöverträdelser inte är mer än 10 %
6 månader
Antal patienter med utfallsdata vid 28 dagar
Tidsram: 6 månader
Detta är en genomförbarhet och ett av huvudresultaten kommer att vara att bedöma antalet deltagare med resultatdata efter 28 dagar. Studien ska syfta till att följa upp 90 % av de randomiserade patienterna.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Max 5 dagar
Episod av AF som varar i minst 30 sekunder som är kliniskt detekterad och/eller elektrokardiografiskt bekräftad efter operationen fram till dag 5
Max 5 dagar
Genomsnittlig vårdtid på intensivvården
Tidsram: Max 28 dagar
Genomsnittlig tid som patienter behandlas på intensivvårdsavdelningen
Max 28 dagar
Genomsnittlig vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Max 28 dagar
Genomsnittlig tid patienter är sluten på alla sjukhusavdelningar
Max 28 dagar
Förekomst av alla andra arytmier, definierade med standarddiagnostiska kriterier
Tidsram: Max 5 dagar
Alla andra arytmier som upptäckts kliniskt och/eller genomgång av holtermonitordata
Max 5 dagar
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar från randomisering
Antal patienter som avlidit under sin sjukhusvistelse
28 dagar från randomisering
Incidens av dödlighet
Tidsram: 28 dagar från randomisering
All förekomst av dödlighet under sjukhusvistelse och uppföljning
28 dagar från randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 28 dagar från randomisering
28 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmier

Kliniska prövningar på Kalium

3
Prenumerera