- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03195647
Pilotstudie för Tight K-studien (TightK)
PILOTSTUDIE för Tight K TRIAL. Arytmier på hjärtintensivvårdsavdelningen - spelar upprätthållande av höga normala serumkaliumnivåer någon roll?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Arytmier är vanliga inom intensivvården, med takyarytmier i förmaket (och särskilt AF) som vanligast. Detta är särskilt sant efter hjärtkirurgi, med cirka 1 av 3 patienter drabbade. Förekomsten av nystartad postoperativ AF är associerad med ökad kort- och långtidsdödlighet, intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelse och kostnader för vård. Detta samband verkar kausalt, även efter korrigering för störande faktorer.
Kalium (K+) spelar en viktig roll i hjärtelektrofysiologi och onormala nivåer kan orsaka arytmier. Hypokalemi, definierad som en serum K+ <3,6 milliekvivalenter per liter (mEq/L) är således associerad med en ökad incidens av ventrikulär arytmi efter hjärtinfarkt. Låga K+-nivåer är vanliga efter hjärtkirurgi och förefaller marginellt lägre hos dem som lider av förmaksarytmier i detta sammanhang. Trots att det saknas bevis för att detta samband är orsakssamband, anses ansträngningar för att upprätthålla serum [K+] i det "höga normala" intervallet (4,5 - 5,5 mEq/L) som "rutinmässig praxis" för AF-förebyggande över hela världen. Effektiviteten av sådan intervention förblir obevisad och data som stöder denna praxis är extremt begränsade, eftersom de härrör från observationsstudier snarare än interventionella studier. Det finns faktiskt inga data som visar att det är fördelaktigt att bibehålla en hög normal kaliumnivå, eller att aggressiv påfyllning av kalium hos patienter med hjärtsjukdom nödvändigtvis leder till ett bättre kliniskt resultat.
Dessutom kan metoden för kaliumtillskott vara problematisk. Oral ersättning är inte möjlig direkt postoperativt. Central venös administrering används sålunda i allmänhet under den tidiga postoperativa perioden. Denna praxis är dock både tidskrävande och kostsam: intravenös administrering av kalium medför en erkänd klinisk risk och ordineras nu i förutspädda doser, förvaras säkert av säkerhetsskäl. Oral ersättning är vanligen förknippad med djupt illamående och tolereras mycket dåligt av patienter. Utredarna har uppskattat att de årliga utgifterna för kalium hos hjärt-thoraxpatienter vid Barts Health National Health Service (NHS) Trust är £100 000, jämfört med £16 500 för Milrinone (uppfattas som ett högkostnadsläkemedel (2011-2012 priser). Merkostnader för vårdtid, läkemedelskontroller samt intravenös anslutning och kartläggning periodiseras också. Centrala venkatetrar kan också rutinmässigt lämnas in situ enbart i syfte att ersätta parenteral kalium; leder till en ökad risk för linjerelaterad sepsis.
Det rutinmässiga underhållet av serum K+ i högnormalområdet är således en kostsam och oprövad praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien
- St George's University Hospital London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Alla patienter som genomgår isolerat elektivt kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Föregående AF
- Samtidig patientinblandning i en annan klinisk studie som bedömer postoperativa interventioner
- Pågående infektion/sepsis vid operationstillfället
- Pre-op höggradigt atrioventrikulärt (AV) block
- Pre-op serum K+ större än 5,5 mEq/L
- Nuvarande eller tidigare användning av medicin för att hantera hjärtrytmen
- Dialysberoende njursvikt i slutstadiet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Avslappnad kontroll
De som randomiserats till den "avslappnade" gruppen kommer att få kaliumtillskott endast om deras serumkalium sjunker under eller är lika med 3,6 mEq/L.
|
Försöksbehandlingen startar när patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen efter operationen. Patienten kommer att genomgå regelbundna blodutredningar, enligt gällande praxis. Frekvensen av K+-övervakning under intensivvården kommer att vara enligt läkarens/vårdpersonalens preferenser. Kaliumtillskott kommer att ske enligt lokala sjukhusprotokoll. Detta kan vara antingen via en intravenös infusion eller som en tablett. I övrigt kommer patienterna att behandlas enligt gällande sjukhusprotokoll. |
ACTIVE_COMPARATOR: Stram kontroll
Patienter som randomiserats till "Tight"-gruppen kommer att få kaliumtillskott om deras serumkalium faller under 4,5 mEq/L (nuvarande praxis).
|
Försöksbehandlingen startar när patienterna läggs in på intensivvårdsavdelningen efter operationen. Patienten kommer att genomgå regelbundna blodutredningar, enligt gällande praxis. Frekvensen av K+-övervakning under intensivvården kommer att vara enligt läkarens/vårdpersonalens preferenser. Kaliumtillskott kommer att ske enligt lokala sjukhusprotokoll. Detta kan vara antingen via en intravenös infusion eller som en tablett. I övrigt kommer patienterna att behandlas enligt gällande sjukhusprotokoll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt antal patienter rekryterade under en 6-månadersperiod
Tidsram: 6 månader
|
Pilotstudien genomförs för att bedöma om det är möjligt att rekrytera den patientpopulation som krävs till studien.
Målet med piloten är att rekrytera 160 patienter under 6 månader från två olika centra.
|
6 månader
|
Antal patienter som framgångsrikt randomiserades in i studien för att få standard antingen vanlig vård eller kontroll av kalium vid den nedre gränsen för normalintervallet
Tidsram: 6 månader
|
Pilotstudien kommer att undersöka om det är möjligt för randomiserade patienter mellan kontroll- och interventionsarmarna i studien
|
6 månader
|
Protokollbrottsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Möjlighet att säkerställa att protokollöverträdelser inte är mer än 10 %
|
6 månader
|
Antal patienter med utfallsdata vid 28 dagar
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en genomförbarhet och ett av huvudresultaten kommer att vara att bedöma antalet deltagare med resultatdata efter 28 dagar.
Studien ska syfta till att följa upp 90 % av de randomiserade patienterna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: Max 5 dagar
|
Episod av AF som varar i minst 30 sekunder som är kliniskt detekterad och/eller elektrokardiografiskt bekräftad efter operationen fram till dag 5
|
Max 5 dagar
|
Genomsnittlig vårdtid på intensivvården
Tidsram: Max 28 dagar
|
Genomsnittlig tid som patienter behandlas på intensivvårdsavdelningen
|
Max 28 dagar
|
Genomsnittlig vårdtid på sjukhuset
Tidsram: Max 28 dagar
|
Genomsnittlig tid patienter är sluten på alla sjukhusavdelningar
|
Max 28 dagar
|
Förekomst av alla andra arytmier, definierade med standarddiagnostiska kriterier
Tidsram: Max 5 dagar
|
Alla andra arytmier som upptäckts kliniskt och/eller genomgång av holtermonitordata
|
Max 5 dagar
|
Förekomst av dödlighet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar från randomisering
|
Antal patienter som avlidit under sin sjukhusvistelse
|
28 dagar från randomisering
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: 28 dagar från randomisering
|
All förekomst av dödlighet under sjukhusvistelse och uppföljning
|
28 dagar från randomisering
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 28 dagar från randomisering
|
28 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtarytmier
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kalium
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Rekrytering