Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til Tight K-undersøgelsen (TightK)

15. juli 2020 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

PILOTSTUDIE til Tight K TRIAL. Arytmier på den hjerteintensive afdeling - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer noget?

Det primære formål med denne pilotundersøgelse vil være gennemførligheden af ​​rekruttering. For yderligere at informere et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil der dog blive indsamlet oplysninger om forekomsten af ​​atrieflimren (AF) og andre arytmier, hospitalsindlæggelsestid, ressourceforbrug og sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arytmier er almindelige i kritisk pleje, hvor atrielle takyarytmier (og især AF) er de mest udbredte. Dette gælder især efter hjertekirurgi, hvor cirka 1 ud af 3 patienter er ramt. Forekomsten af ​​nyopstået postoperativ AF er forbundet med øget kort- og langtidsdødelighed, intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold og udgifter til pleje. Denne sammenhæng forekommer kausal, selv efter korrektion for forstyrrende faktorer.

Kalium (K+) spiller en vigtig rolle i hjertets elektrofysiologi, og unormale niveauer kan forårsage arytmier. Hypokaliæmi, defineret som en serum K+ <3,6 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) er således forbundet med en øget forekomst af ventrikulær arytmi efter myokardieinfarkt. Lave K+-niveauer er almindelige efter hjertekirurgi og forekommer marginalt lavere hos dem, der lider af atrielle arytmier i denne sammenhæng. På trods af manglende bevis for, at denne sammenhæng er årsagssammenhæng, betragtes bestræbelser på at opretholde serum [K+] i 'høj-normal'-området (4,5 - 5,5 mEq/L) som 'rutinemæssig praksis' til AF-forebyggelse på verdensplan. Effektiviteten af ​​en sådan intervention forbliver ubevist, og data, der understøtter denne praksis, er ekstremt begrænset, da de stammer fra observationelle snarere end interventionelle undersøgelser. Der findes faktisk ingen data, der viser, at opretholdelse af et højt normalt kaliumniveau er gavnligt, eller at aggressiv genopfyldning af kalium hos patienter med hjertesygdom nødvendigvis fører til et bedre klinisk resultat.

Desuden kan metoden med kaliumtilskud være problematisk. Oral erstatning er ikke mulig umiddelbart postoperativt. Central venøs administration anvendes således generelt i den tidlige postoperative periode. Denne praksis er imidlertid både tidskrævende og dyr: intravenøs administration af kalium indebærer en anerkendt klinisk risiko og ordineres nu i forfortyndede doser, opbevaret sikkert af sikkerhedsmæssige årsager. Oral erstatning er almindeligvis forbundet med dyb kvalme og tolereres meget dårligt af patienter. Efterforskerne har anslået, at det årlige forbrug på kalium hos hjerte-thoraxpatienter hos Barts Health National Health Service (NHS) Trust er £100.000, sammenlignet med £16.500 for Milrinone (opfattet som et dyrelægemiddel (2011-2012 priser). Yderligere omkostninger i forbindelse med sygeplejetid, lægemiddelkontrol og intravenøs tilslutning og kortlægning påløber også. Centrale venekatetre kan også rutinemæssigt efterlades in situ udelukkende med henblik på parenteral kaliumerstatning; fører til en øget risiko for linjerelateret sepsis.

Den rutinemæssige vedligeholdelse af serum K+ i høj-normalområdet er således en dyr og uprøvet praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospital London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alle patienter, der gennemgår isoleret elektivt koronararterie bypasstransplantat (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Tidligere AF
  3. Samtidig patientinddragelse i et andet klinisk studie, der vurderer postoperative indgreb
  4. Igangværende infektion/sepsis på operationstidspunktet
  5. Pre-op høj grad atrioventrikulær (AV) blok
  6. Pre-op serum K+ større end 5,5 mEq/L
  7. Nuværende eller tidligere brug af medicin til behandling af hjerterytme
  8. Dialyseafhængig nyresvigt i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afslappet kontrol
De, der er randomiseret til den 'afslappede' gruppe, vil kun modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder under eller er lig med 3,6 mEq/L.

Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af ​​K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer.

Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol.

ACTIVE_COMPARATOR: Tæt kontrol
Patienter randomiseret til 'Tight'-gruppen vil modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 4,5 mEq/L (nuværende praksis).

Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af ​​K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer.

Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter rekrutteret over en 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
Pilotstudiet udføres for at vurdere, om det er muligt at rekruttere den nødvendige patientpopulation til undersøgelsen. Målet med piloten er at rekruttere 160 patienter over 6 måneder fra to forskellige centre.
6 måneder
Antal patienter med succes randomiseret ind i undersøgelsen for at modtage standard enten sædvanlig pleje eller kontrol af kalium ved den nedre grænse af normalområdet
Tidsramme: 6 måneder
Pilotstudiet vil undersøge, om det er muligt for randomiserede patienter mellem undersøgelsens kontrol- og interventionsarme
6 måneder
Protokolovertrædelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for at sikre, at protokolovertrædelsesraten ikke er mere end 10 %
6 måneder
Antal patienter med udfaldsdata efter 28 dage
Tidsramme: 6 måneder
Dette er en gennemførlighed, og et af hovedresultaterne vil være at vurdere antallet af deltagere med resultatdata efter 28 dage. Undersøgelsen har til formål at følge op på 90 % af de randomiserede patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Højst 5 dage
Episode af AF, der varer mindst 30 sekunder, og som er klinisk detekteret og/eller elektrokardiografisk bekræftet efter operationen indtil dag 5
Højst 5 dage
Gennemsnitlig varighed på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Højst 28 dage
Gennemsnitlig tid, patienter bliver behandlet på intensivafdelingen
Højst 28 dage
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Højst 28 dage
Gennemsnitlig tid, patienter er indlagte på alle hospitalsafdelinger
Højst 28 dage
Forekomst af alle andre arytmier, defineret ved hjælp af standard diagnostiske kriterier
Tidsramme: Højst 5 dage
Alle andre arytmier detekteret klinisk og/eller gennemgang af holtermonitordata
Højst 5 dage
Forekomst af indlagt dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
Antal afdøde patienter under deres hospitalsophold
28 dage fra randomisering
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
Al forekomst af dødelighed under indlæggelse og opfølgning
28 dage fra randomisering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
28 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 011660

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Kalium

Abonner