- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195647
Pilotundersøgelse til Tight K-undersøgelsen (TightK)
PILOTSTUDIE til Tight K TRIAL. Arytmier på den hjerteintensive afdeling - Betyder opretholdelse af høje normale serumkaliumniveauer noget?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Arytmier er almindelige i kritisk pleje, hvor atrielle takyarytmier (og især AF) er de mest udbredte. Dette gælder især efter hjertekirurgi, hvor cirka 1 ud af 3 patienter er ramt. Forekomsten af nyopstået postoperativ AF er forbundet med øget kort- og langtidsdødelighed, intensiv afdeling (ICU) og hospitalsophold og udgifter til pleje. Denne sammenhæng forekommer kausal, selv efter korrektion for forstyrrende faktorer.
Kalium (K+) spiller en vigtig rolle i hjertets elektrofysiologi, og unormale niveauer kan forårsage arytmier. Hypokaliæmi, defineret som en serum K+ <3,6 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) er således forbundet med en øget forekomst af ventrikulær arytmi efter myokardieinfarkt. Lave K+-niveauer er almindelige efter hjertekirurgi og forekommer marginalt lavere hos dem, der lider af atrielle arytmier i denne sammenhæng. På trods af manglende bevis for, at denne sammenhæng er årsagssammenhæng, betragtes bestræbelser på at opretholde serum [K+] i 'høj-normal'-området (4,5 - 5,5 mEq/L) som 'rutinemæssig praksis' til AF-forebyggelse på verdensplan. Effektiviteten af en sådan intervention forbliver ubevist, og data, der understøtter denne praksis, er ekstremt begrænset, da de stammer fra observationelle snarere end interventionelle undersøgelser. Der findes faktisk ingen data, der viser, at opretholdelse af et højt normalt kaliumniveau er gavnligt, eller at aggressiv genopfyldning af kalium hos patienter med hjertesygdom nødvendigvis fører til et bedre klinisk resultat.
Desuden kan metoden med kaliumtilskud være problematisk. Oral erstatning er ikke mulig umiddelbart postoperativt. Central venøs administration anvendes således generelt i den tidlige postoperative periode. Denne praksis er imidlertid både tidskrævende og dyr: intravenøs administration af kalium indebærer en anerkendt klinisk risiko og ordineres nu i forfortyndede doser, opbevaret sikkert af sikkerhedsmæssige årsager. Oral erstatning er almindeligvis forbundet med dyb kvalme og tolereres meget dårligt af patienter. Efterforskerne har anslået, at det årlige forbrug på kalium hos hjerte-thoraxpatienter hos Barts Health National Health Service (NHS) Trust er £100.000, sammenlignet med £16.500 for Milrinone (opfattet som et dyrelægemiddel (2011-2012 priser). Yderligere omkostninger i forbindelse med sygeplejetid, lægemiddelkontrol og intravenøs tilslutning og kortlægning påløber også. Centrale venekatetre kan også rutinemæssigt efterlades in situ udelukkende med henblik på parenteral kaliumerstatning; fører til en øget risiko for linjerelateret sepsis.
Den rutinemæssige vedligeholdelse af serum K+ i høj-normalområdet er således en dyr og uprøvet praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- St George's University Hospital London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alle patienter, der gennemgår isoleret elektivt koronararterie bypasstransplantat (CABG)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Tidligere AF
- Samtidig patientinddragelse i et andet klinisk studie, der vurderer postoperative indgreb
- Igangværende infektion/sepsis på operationstidspunktet
- Pre-op høj grad atrioventrikulær (AV) blok
- Pre-op serum K+ større end 5,5 mEq/L
- Nuværende eller tidligere brug af medicin til behandling af hjerterytme
- Dialyseafhængig nyresvigt i slutstadiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Afslappet kontrol
De, der er randomiseret til den 'afslappede' gruppe, vil kun modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder under eller er lig med 3,6 mEq/L.
|
Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer. Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tæt kontrol
Patienter randomiseret til 'Tight'-gruppen vil modtage kaliumtilskud, hvis deres serumkalium falder til under 4,5 mEq/L (nuværende praksis).
|
Forsøgsbehandlingen starter, når patienter er indlagt på intensivafdelingen efter deres operation. Patienten vil gennemgå regelmæssige blodundersøgelser i henhold til gældende praksis. Hyppigheden af K+-overvågning under intensivafdelingen vil være i henhold til klinikerens/plejepersonalets præferencer. Kaliumtilskud vil være i overensstemmelse med lokale hospitalsprotokoller. Dette kan enten være via en intravenøs infusion eller som en tablet. Patienter vil ellers blive behandlet i henhold til gældende hospitalsprotokol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal patienter rekrutteret over en 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder
|
Pilotstudiet udføres for at vurdere, om det er muligt at rekruttere den nødvendige patientpopulation til undersøgelsen.
Målet med piloten er at rekruttere 160 patienter over 6 måneder fra to forskellige centre.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med succes randomiseret ind i undersøgelsen for at modtage standard enten sædvanlig pleje eller kontrol af kalium ved den nedre grænse af normalområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pilotstudiet vil undersøge, om det er muligt for randomiserede patienter mellem undersøgelsens kontrol- og interventionsarme
|
6 måneder
|
|
Protokolovertrædelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighed for at sikre, at protokolovertrædelsesraten ikke er mere end 10 %
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med udfaldsdata efter 28 dage
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er en gennemførlighed, og et af hovedresultaterne vil være at vurdere antallet af deltagere med resultatdata efter 28 dage.
Undersøgelsen har til formål at følge op på 90 % af de randomiserede patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Episode af AF, der varer mindst 30 sekunder, og som er klinisk detekteret og/eller elektrokardiografisk bekræftet efter operationen indtil dag 5
|
Højst 5 dage
|
|
Gennemsnitlig varighed på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Højst 28 dage
|
Gennemsnitlig tid, patienter bliver behandlet på intensivafdelingen
|
Højst 28 dage
|
|
Gennemsnitlig hospitalsopholdslængde
Tidsramme: Højst 28 dage
|
Gennemsnitlig tid, patienter er indlagte på alle hospitalsafdelinger
|
Højst 28 dage
|
|
Forekomst af alle andre arytmier, defineret ved hjælp af standard diagnostiske kriterier
Tidsramme: Højst 5 dage
|
Alle andre arytmier detekteret klinisk og/eller gennemgang af holtermonitordata
|
Højst 5 dage
|
|
Forekomst af indlagt dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
Antal afdøde patienter under deres hospitalsophold
|
28 dage fra randomisering
|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
Al forekomst af dødelighed under indlæggelse og opfølgning
|
28 dage fra randomisering
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 28 dage fra randomisering
|
28 dage fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertearytmier
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne anfald encephalopati | Arrythmia medfødt hjertesygdomme kardiomyopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kalium
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu