紧 K 研究的试点研究 (TightK)
Tight K TRIAL 的试点研究。心脏重症监护病房的心律失常——维持高正常血清钾水平重要吗？
研究概览
详细说明
心律失常在重症监护中很常见，房性心动过速（尤其是 AF）最为普遍。 心脏手术后尤其如此，大约三分之一的患者受到影响。 新发术后 AF 的发生与短期和长期死亡率、重症监护病房 (ICU) 和住院时间以及护理费用的增加有关。 这种关联似乎是因果关系，即使在校正混杂因素后也是如此。
钾 (K+) 在心脏电生理学中起重要作用，异常水平可能导致心律失常。 因此，定义为血清 K+ <3.6 毫当量/升 (mEq/L) 的低钾血症与心肌梗死后室性心律失常的发生率增加有关。 低 K+ 水平在心脏手术后很常见，在这种情况下，房性心律失常患者的血钾水平略低。 尽管没有证据表明这种关联是因果关系，但将血清 [K+] 维持在“正常高值”范围 (4.5 - 5.5 mEq/L) 的努力被认为是全世界 AF 预防的“常规做法”。 这种干预的有效性仍未得到证实，支持这种做法的数据非常有限，来自观察性研究而非干预性研究。 事实上，没有数据证明维持正常高钾水平是有益的，或者心脏病患者积极补钾必然会带来更好的临床结果。
此外，补钾的方法可能存在问题。 术后不能立即进行口腔置换。 因此，中心静脉给药通常用于术后早期。 然而，这种做法既费时又费钱：钾的静脉内给药具有公认的临床风险，现在以预先稀释的剂量开处方，为了安全目的安全储存。 口腔替代品通常与严重的恶心有关，并且患者的耐受性非常差。 研究人员估计，Barts Health National Health Service (NHS) Trust 的心胸病患者每年在钾方面的支出为 100,000 英镑，而米力农（被视为高成本药物（2011-2012 年价格）的费用为 16,500 英镑）。 与护理时间、药物检查、静脉连接和图表相关的额外费用也应计入。 中央静脉导管也可以常规留在原位，仅用于肠外补钾；导致线路相关败血症的风险增加。
因此，将血清 K+ 常规维持在正常高值范围内是一种昂贵且未经证实的做法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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London、英国
- St George's University Hospital London
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 所有接受孤立选择性冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的患者
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 以前的自动对焦
- 患者同时参与另一项评估术后干预的临床研究
- 手术时持续感染/败血症
- 术前高度房室 (AV) 阻滞
- 术前血清 K+ 大于 5.5 mEq/L
- 当前或以前使用药物进行心律管理
- 依赖透析的终末期肾功能衰竭
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻松控制
那些被随机分配到“放松”组的人只有在他们的血清钾低于或等于 3.6 mEq/L 时才会接受补钾。
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试验治疗将在患者手术后进入重症监护病房时开始。 按照目前的做法，患者将接受定期血液检查。 在 ICU 期间进行 K+ 监测的频率将根据临床医生/护理人员的偏好而定。 补钾将根据当地医院的规程进行。 这可以通过静脉输注或作为片剂。 否则，患者将按照现行医院规程接受治疗。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：严格控制
如果患者的血清钾低于 4.5 mEq/L（现行做法），则随机分配到“严格”组的患者将接受补钾。
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试验治疗将在患者手术后进入重症监护病房时开始。 按照目前的做法，患者将接受定期血液检查。 在 ICU 期间进行 K+ 监测的频率将根据临床医生/护理人员的偏好而定。 补钾将根据当地医院的规程进行。 这可以通过静脉输注或作为片剂。 否则，患者将按照现行医院规程接受治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月内招募的患者总数
大体时间：6个月
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正在进行试点研究，以评估招募所需患者群体是否可行。
试点的目的是在 6 个月内从两个不同的中心招募 160 名患者。
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6个月
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成功随机分配到研究中接受标准常规护理或将钾控制在正常范围下限的患者人数
大体时间：6个月
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试点研究将调查在研究的对照组和干预组之间随机分配患者是否可行
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6个月
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违反协议率
大体时间：6个月
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保证协议违背率不超过10%的可行性
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6个月
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28 天时有结果数据的患者人数
大体时间：6个月
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这是一种可行性，主要结果之一将是评估具有 28 天结果数据的参与者人数。
该研究将旨在对 90% 的随机患者进行随访。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心房颤动的发生率
大体时间：最多5天
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持续至少 30 秒的 AF 发作在手术后临床检测到和/或心电图确认，直至第 5 天
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最多5天
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平均重症监护住院时间
大体时间：最长 28 天
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患者在重症监护病房接受治疗的平均时间
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最长 28 天
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平均住院时间
大体时间：最长 28 天
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患者在所有医院病房的平均住院时间
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最长 28 天
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使用标准诊断标准定义的所有其他心律失常的发生率
大体时间：最多5天
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临床检测到的所有其他心律失常和/或动态心电图监测数据的审查
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最多5天
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住院死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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住院期间死亡人数
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随机分组后 28 天
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死亡率
大体时间：随机分组后 28 天
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住院期间和随访期间的所有死亡率
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随机分组后 28 天
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成本效益
大体时间：随机分组后 28 天
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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