- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03195647
Estudio piloto para el estudio Tight K (TightK)
ESTUDIO PILOTO para el Tight K TRIAL. Arritmias en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos - ¿Importa el mantenimiento de los niveles normales de potasio sérico?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las arritmias son comunes en cuidados intensivos, siendo las taquiarritmias auriculares (y especialmente la FA) las más prevalentes. Esto es especialmente cierto después de la cirugía cardíaca, con aproximadamente 1 de cada 3 pacientes afectados. La aparición de FA posoperatoria de nueva aparición se asocia con un aumento de la mortalidad a corto y largo plazo, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital y los costes de la atención. Esta asociación parece causal, incluso después de la corrección de los factores de confusión.
El potasio (K+) juega un papel importante en la electrofisiología cardíaca y los niveles anormales pueden causar arritmias. La hipopotasemia, definida como un K+ sérico <3,6 miliequivalentes por litro (mEq/L), se asocia, por tanto, con una mayor incidencia de arritmia ventricular después de un infarto de miocardio. Los niveles bajos de K+ son comunes después de la cirugía cardíaca y parecen marginalmente más bajos en aquellos que sufren arritmias auriculares en este contexto. A pesar de la ausencia de pruebas de que esta asociación sea causal, los esfuerzos para mantener la [K+] sérica en el rango "normal alto" (4,5 - 5,5 mEq/L) se consideran "práctica de rutina" para la prevención de la FA en todo el mundo. La eficacia de dicha intervención aún no se ha probado y los datos que respaldan esta práctica son extremadamente limitados y se derivan de estudios de observación en lugar de estudios de intervención. De hecho, no existen datos que demuestren que mantener un nivel de potasio normal alto sea beneficioso, o que la reposición agresiva de potasio en pacientes con enfermedades cardíacas necesariamente conduzca a un mejor resultado clínico.
Además, el método de suplementación con potasio puede ser problemático. El reemplazo oral no es posible inmediatamente después de la operación. Por lo tanto, la administración venosa central se utiliza generalmente en el período postoperatorio temprano. Sin embargo, esta práctica requiere mucho tiempo y es costosa: la administración intravenosa de potasio conlleva un riesgo clínico reconocido y ahora se prescribe en dosis prediluidas, almacenadas de forma segura por motivos de seguridad. El reemplazo oral se asocia comúnmente con náuseas profundas y es muy mal tolerado por los pacientes. Los investigadores han estimado que el gasto anual en potasio en pacientes cardiotorácicos en Barts Health National Health Service (NHS) Trust es de £ 100,000, en comparación con £ 16,500 para Milrinone (percibido como un medicamento de alto costo (precios de 2011-2012). También se acumulan costos adicionales relacionados con el tiempo de enfermería, los controles de medicamentos y la conexión intravenosa y los gráficos. Los catéteres venosos centrales también pueden dejarse in situ de manera rutinaria únicamente con el fin de reemplazar el potasio parenteral; lo que conduce a un mayor riesgo de sepsis relacionada con la línea.
El mantenimiento de rutina del K+ sérico en el rango normal alto es, por lo tanto, una práctica costosa y no comprobada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospital London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Todos los pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva aislada (CABG)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- AF anterior
- Participación simultánea de pacientes en otro estudio clínico que evalúa intervenciones posoperatorias
- Infección/sepsis en curso en el momento de la operación
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado preoperatorio
- K+ sérico preoperatorio superior a 5,5 mEq/L
- Uso actual o anterior de medicamentos con el fin de controlar el ritmo cardíaco
- Insuficiencia renal terminal dependiente de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control relajado
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo 'Relajado' recibirán suplementos de potasio solo si su potasio sérico cae por debajo o es igual a 3,6 mEq/L.
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El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería. La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital. |
COMPARADOR_ACTIVO: Control estricto
Los pacientes aleatorizados al grupo 'Tight' recibirán suplementos de potasio si su potasio sérico cae por debajo de 4,5 mEq/L (práctica actual).
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El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería. La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pacientes reclutados durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio piloto se está realizando para evaluar si es factible reclutar la población de pacientes necesaria para el estudio.
El objetivo del piloto es reclutar 160 pacientes durante 6 meses de dos centros diferentes.
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6 meses
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Número de pacientes aleatorizados con éxito en el estudio para recibir atención estándar habitual o control de potasio en el límite inferior del rango normal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El estudio piloto investigará si es factible aleatorizar a los pacientes entre los brazos de control e intervención del estudio.
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6 meses
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Tasa de violación del protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Viabilidad de garantizar que la tasa de violación del protocolo no supere el 10%
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6 meses
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Número de pacientes con datos de resultado a los 28 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una viabilidad y uno de los resultados principales será evaluar el número de participantes con datos de resultado a los 28 días.
El estudio tendrá como objetivo el seguimiento del 90% de los pacientes aleatorizados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Episodio de FA de al menos 30 segundos de duración que se detecta clínicamente y/o se confirma electrocardiográficamente después de la cirugía hasta el día 5
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Máximo de 5 días
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Duración media de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Máximo 28 días
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Tiempo promedio que los pacientes son tratados en la sala de cuidados intensivos
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Máximo 28 días
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Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 28 días
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Tiempo promedio que los pacientes están hospitalizados en todas las salas del hospital
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Máximo 28 días
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Incidencia de todas las demás arritmias, definida mediante criterios de diagnóstico estándar
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
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Todas las demás arritmias detectadas clínicamente y/o revisión de los datos del monitor Holter
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Máximo de 5 días
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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Número de pacientes fallecidos durante su estancia hospitalaria
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28 días desde la aleatorización
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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Toda la incidencia de mortalidad durante la estancia hospitalaria y el seguimiento
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28 días desde la aleatorización
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
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28 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 011660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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