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Estudio piloto para el estudio Tight K (TightK)

15 de julio de 2020 actualizado por: Barts & The London NHS Trust

ESTUDIO PILOTO para el Tight K TRIAL. Arritmias en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardiacos - ¿Importa el mantenimiento de los niveles normales de potasio sérico?

El objetivo principal de este estudio piloto será la viabilidad del reclutamiento. Sin embargo, para informar mejor un ensayo controlado aleatorizado (ECA) completo, se recopilará información sobre la incidencia de fibrilación auricular (FA) y otras arritmias, la duración de la estancia hospitalaria, el uso de recursos y la morbilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las arritmias son comunes en cuidados intensivos, siendo las taquiarritmias auriculares (y especialmente la FA) las más prevalentes. Esto es especialmente cierto después de la cirugía cardíaca, con aproximadamente 1 de cada 3 pacientes afectados. La aparición de FA posoperatoria de nueva aparición se asocia con un aumento de la mortalidad a corto y largo plazo, la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y el hospital y los costes de la atención. Esta asociación parece causal, incluso después de la corrección de los factores de confusión.

El potasio (K+) juega un papel importante en la electrofisiología cardíaca y los niveles anormales pueden causar arritmias. La hipopotasemia, definida como un K+ sérico <3,6 miliequivalentes por litro (mEq/L), se asocia, por tanto, con una mayor incidencia de arritmia ventricular después de un infarto de miocardio. Los niveles bajos de K+ son comunes después de la cirugía cardíaca y parecen marginalmente más bajos en aquellos que sufren arritmias auriculares en este contexto. A pesar de la ausencia de pruebas de que esta asociación sea causal, los esfuerzos para mantener la [K+] sérica en el rango "normal alto" (4,5 - 5,5 mEq/L) se consideran "práctica de rutina" para la prevención de la FA en todo el mundo. La eficacia de dicha intervención aún no se ha probado y los datos que respaldan esta práctica son extremadamente limitados y se derivan de estudios de observación en lugar de estudios de intervención. De hecho, no existen datos que demuestren que mantener un nivel de potasio normal alto sea beneficioso, o que la reposición agresiva de potasio en pacientes con enfermedades cardíacas necesariamente conduzca a un mejor resultado clínico.

Además, el método de suplementación con potasio puede ser problemático. El reemplazo oral no es posible inmediatamente después de la operación. Por lo tanto, la administración venosa central se utiliza generalmente en el período postoperatorio temprano. Sin embargo, esta práctica requiere mucho tiempo y es costosa: la administración intravenosa de potasio conlleva un riesgo clínico reconocido y ahora se prescribe en dosis prediluidas, almacenadas de forma segura por motivos de seguridad. El reemplazo oral se asocia comúnmente con náuseas profundas y es muy mal tolerado por los pacientes. Los investigadores han estimado que el gasto anual en potasio en pacientes cardiotorácicos en Barts Health National Health Service (NHS) Trust es de £ 100,000, en comparación con £ 16,500 para Milrinone (percibido como un medicamento de alto costo (precios de 2011-2012). También se acumulan costos adicionales relacionados con el tiempo de enfermería, los controles de medicamentos y la conexión intravenosa y los gráficos. Los catéteres venosos centrales también pueden dejarse in situ de manera rutinaria únicamente con el fin de reemplazar el potasio parenteral; lo que conduce a un mayor riesgo de sepsis relacionada con la línea.

El mantenimiento de rutina del K+ sérico en el rango normal alto es, por lo tanto, una práctica costosa y no comprobada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, EC1A 7DN
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electiva aislada (CABG)

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años
  2. AF anterior
  3. Participación simultánea de pacientes en otro estudio clínico que evalúa intervenciones posoperatorias
  4. Infección/sepsis en curso en el momento de la operación
  5. Bloqueo auriculoventricular (AV) de alto grado preoperatorio
  6. K+ sérico preoperatorio superior a 5,5 mEq/L
  7. Uso actual o anterior de medicamentos con el fin de controlar el ritmo cardíaco
  8. Insuficiencia renal terminal dependiente de diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Control relajado
Aquellos asignados aleatoriamente al grupo 'Relajado' recibirán suplementos de potasio solo si su potasio sérico cae por debajo o es igual a 3,6 mEq/L.

El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería.

La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital.

COMPARADOR_ACTIVO: Control estricto
Los pacientes aleatorizados al grupo 'Tight' recibirán suplementos de potasio si su potasio sérico cae por debajo de 4,5 mEq/L (práctica actual).

El tratamiento de prueba comenzará cuando los pacientes sean admitidos en la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía. El paciente se someterá a análisis de sangre regulares, según la práctica actual. La frecuencia de la monitorización de K+ mientras se encuentre en la UCI dependerá de la preferencia del médico o del personal de enfermería.

La suplementación de potasio se realizará de acuerdo con los protocolos del hospital local. Esto puede ser a través de una infusión intravenosa o como una tableta. De lo contrario, los pacientes serán tratados según el protocolo actual del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes reclutados durante un período de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio piloto se está realizando para evaluar si es factible reclutar la población de pacientes necesaria para el estudio. El objetivo del piloto es reclutar 160 pacientes durante 6 meses de dos centros diferentes.
6 meses
Número de pacientes aleatorizados con éxito en el estudio para recibir atención estándar habitual o control de potasio en el límite inferior del rango normal
Periodo de tiempo: 6 meses
El estudio piloto investigará si es factible aleatorizar a los pacientes entre los brazos de control e intervención del estudio.
6 meses
Tasa de violación del protocolo
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad de garantizar que la tasa de violación del protocolo no supere el 10%
6 meses
Número de pacientes con datos de resultado a los 28 días
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta es una viabilidad y uno de los resultados principales será evaluar el número de participantes con datos de resultado a los 28 días. El estudio tendrá como objetivo el seguimiento del 90% de los pacientes aleatorizados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
Episodio de FA de al menos 30 segundos de duración que se detecta clínicamente y/o se confirma electrocardiográficamente después de la cirugía hasta el día 5
Máximo de 5 días
Duración media de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Máximo 28 días
Tiempo promedio que los pacientes son tratados en la sala de cuidados intensivos
Máximo 28 días
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Máximo 28 días
Tiempo promedio que los pacientes están hospitalizados en todas las salas del hospital
Máximo 28 días
Incidencia de todas las demás arritmias, definida mediante criterios de diagnóstico estándar
Periodo de tiempo: Máximo de 5 días
Todas las demás arritmias detectadas clínicamente y/o revisión de los datos del monitor Holter
Máximo de 5 días
Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Número de pacientes fallecidos durante su estancia hospitalaria
28 días desde la aleatorización
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
Toda la incidencia de mortalidad durante la estancia hospitalaria y el seguimiento
28 días desde la aleatorización
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
28 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 011660

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Potasio

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