Tight K 연구를 위한 파일럿 연구 (TightK)
Tight K TRIAL에 대한 PILOT STUDY. 심장 집중 치료실의 부정맥 - 높은 정상 혈청 칼륨 수치를 유지하는 것이 중요합니까?
연구 개요
상세 설명
부정맥은 중환자실에서 흔하며 심방성 빈맥성 부정맥(특히 AF)이 가장 흔합니다. 이것은 심장 수술 후에 특히 사실이며 환자 3명 중 약 1명이 영향을 받습니다. 새롭게 발병하는 수술 후 AF의 발생은 장단기 사망률, 중환자실(ICU), 입원 및 치료 비용의 증가와 관련이 있습니다. 이 연관성은 교란 요인을 수정한 후에도 인과 관계로 나타납니다.
칼륨(K+)은 심장 전기생리학에서 중요한 역할을 하며 비정상적인 수치는 부정맥을 유발할 수 있습니다. 따라서 혈청 K+ < 3.6 mEq/L로 정의되는 저칼륨혈증은 심근경색 후 심실성 부정맥 발생률 증가와 관련이 있습니다. 낮은 K+ 수치는 심장 수술 후 일반적이며 이러한 맥락에서 심방 부정맥을 앓고 있는 사람들에게서 약간 더 낮은 것으로 나타납니다. 이러한 연관성이 인과적이라는 증거가 없음에도 불구하고 혈청[K+]을 '높은 정상' 범위(4.5 - 5.5 mEq/L)로 유지하려는 노력은 전 세계적으로 심방세동 예방을 위한 '일상적인 관행'으로 간주됩니다. 그러한 개입의 효능은 아직 입증되지 않았으며 이 관행을 뒷받침하는 데이터는 개입 연구보다는 관찰 연구에서 파생된 극히 제한적입니다. 실제로 높은 정상 칼륨 수치를 유지하는 것이 유익하거나 심장병 환자의 적극적인 칼륨 보충이 필연적으로 더 나은 임상 결과로 이어진다는 것을 입증하는 데이터는 없습니다.
또한, 칼륨 보충 방법도 문제가 될 수 있습니다. 구강 교체는 수술 직후에 가능하지 않습니다. 따라서 중심 정맥 투여는 일반적으로 수술 후 초기에 이용됩니다. 그러나 이 방법은 시간과 비용이 많이 듭니다. 칼륨의 정맥 내 투여는 임상적 위험을 인지하고 있으며 현재 미리 희석된 용량으로 처방되고 안전을 위해 안전하게 보관됩니다. 구강 대체는 일반적으로 심한 메스꺼움과 관련이 있으며 환자가 매우 잘 견디지 못합니다. 조사관은 Barts Health National Health Service(NHS) Trust의 심장 흉부 환자의 칼륨에 대한 연간 지출이 £100,000인 것으로 추정했으며, Milrinone(고가 의약품(2011-2012 가격)으로 인식됨)의 경우 £16,500와 비교했습니다. 간호 시간, 약물 검사, 정맥 연결 및 차트 작성과 관련된 추가 비용도 발생합니다. 중심 정맥 카테터는 비경구 칼륨 대체 목적으로만 일상적으로 제자리에 둘 수 있습니다. 라인 관련 패혈증의 위험 증가로 이어집니다.
따라서 높은 정상 범위의 혈청 K+를 일상적으로 유지하는 것은 비용이 많이 들고 입증되지 않은 방법입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1A 7DN
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- St George's University Hospital London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 격리 선택적 관상동맥우회술(CABG)을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 AF
- 수술 후 중재를 평가하는 다른 임상 연구에 동시 환자 참여
- 수술 시 진행 중인 감염/패혈증
- 수술 전 고도 방실(AV) 차단
- 수술 전 혈청 K+ 5.5mEq/L 초과
- 심장 박동 관리를 위한 현재 또는 이전 약물 사용
- 투석 의존 말기 신부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편안한 제어
'이완' 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 혈청 칼륨이 3.6 mEq/L 이하로 떨어지는 경우에만 칼륨 보충을 받게 됩니다.
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시범 치료는 환자가 수술 후 중환자실에 입원하는 시점부터 시작된다. 환자는 현행 관행에 따라 정기적인 혈액 조사를 받게 됩니다. ICU에 있는 동안 K+ 모니터링 빈도는 임상의/간호 직원 선호도에 따라 결정됩니다. 칼륨 보충은 현지 병원 프로토콜에 따릅니다. 이것은 정맥 주입 또는 정제 형태일 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엄격한 제어
'Tight' 그룹으로 무작위 배정된 환자는 혈청 칼륨이 4.5mEq/L(현 관행) 미만으로 떨어지면 칼륨 보충을 받게 됩니다.
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시범 치료는 환자가 수술 후 중환자실에 입원하는 시점부터 시작된다. 환자는 현행 관행에 따라 정기적인 혈액 조사를 받게 됩니다. ICU에 있는 동안 K+ 모니터링 빈도는 임상의/간호 직원 선호도에 따라 결정됩니다. 칼륨 보충은 현지 병원 프로토콜에 따릅니다. 이것은 정맥 주입 또는 정제 형태일 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자는 현재 병원 프로토콜에 따라 치료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 동안 모집된 총 환자 수
기간: 6 개월
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파일럿 연구는 필요한 환자 모집단을 연구에 모집하는 것이 가능한지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
파일럿의 목표는 6개월 동안 두 개의 다른 센터에서 160명의 환자를 모집하는 것입니다.
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6 개월
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표준 치료 또는 정상 범위의 하한에서 칼륨 조절을 받기 위해 연구에 성공적으로 무작위 배정된 환자의 수
기간: 6 개월
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파일럿 연구는 연구의 제어 및 개입 부문 사이에서 무작위 환자에게 실행 가능한지 여부를 조사할 것입니다.
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6 개월
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프로토콜 위반률
기간: 6 개월
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프로토콜 위반률 10% 이하 보장 가능성
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6 개월
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28일째 결과 데이터가 있는 환자 수
기간: 6 개월
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이것은 타당성이며 주요 결과 중 하나는 28일에 결과 데이터가 있는 참가자 수를 평가하는 것입니다.
이 연구는 무작위 배정된 환자의 90%를 추적 조사하는 것을 목표로 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 발병 심방 세동의 발생률
기간: 최대 5일
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수술 후 5일까지 임상적으로 감지 및/또는 심전도적으로 확인된 30초 이상 지속되는 심방세동 에피소드
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최대 5일
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평균 중환자 치료 체류 기간
기간: 최대 28일
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환자가 중환자실에서 치료받는 평균 시간
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최대 28일
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평균 입원 기간
기간: 최대 28일
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환자가 모든 병동에 입원한 평균 시간
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최대 28일
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표준 진단 기준을 사용하여 정의된 다른 모든 부정맥의 발생률
기간: 최대 5일
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임상적으로 감지된 다른 모든 부정맥 및/또는 홀터 모니터 데이터 검토
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최대 5일
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입원환자 사망률
기간: 무작위배정으로부터 28일
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입원 중 사망한 환자 수
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무작위배정으로부터 28일
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사망률
기간: 무작위배정으로부터 28일
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입원 및 후속 조치 중 사망의 모든 발생률
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무작위배정으로부터 28일
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비용 효율성
기간: 무작위배정으로부터 28일
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무작위배정으로부터 28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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