頸動脈ステント留置術を受ける被験者における低用量のテラゾシンの安全性と有効性 (TZ-CAS)
2018年12月9日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
頸動脈ステント留置術を受ける被験者における低用量のテラゾシンの安全性と有効性を評価するパイロット研究
この研究の目的は、頸動脈ステント留置におけるテラゾシンの低用量の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- He Yin, MD
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Beijing、Beijing、中国、101100
- 募集
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiaokun Geng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性または無症候性の頸動脈狭窄。 症候性の患者では、狭窄の程度は 50% (NASCET 基準に基づく) を超える必要があり、無症候性の患者では、狭窄の程度は 70% を超える必要があります (NASCET 基準に基づく)。
- -TZ、クロピドグレル、アスピリン、スタチンを含む治験薬に対する耐性;
- 経口降圧薬の有無にかかわらず高血圧患者
- 脳MRI検査に協力して完了することができます。
- 安定したバイタルサイン、心肺、肝臓、および腎臓機能は明らかな異常ではありませんでした。
- -ランダム化前の7日以内に陰性の妊娠検査があり、出産の可能性はありません;
- 安定したバイタルサイン、正常な腎および肝機能;
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 進化する脳卒中;
- 出血傾向；
- -重度の認知症または以前の主要な同側脳卒中、研究のエンドポイントを混乱させる可能性がある場合;
- -慢性心房細動またはその他の心原性塞栓源疾患;
- 過去30日以内の心筋梗塞;
- -過去180日以内の自然脳内出血、過去60日以内の虚血性脳卒中の出血性転換、または最近（<7日）の大面積脳梗塞には出血性転換傾向があります。
- -適切な血管造影評価を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険にする状態;
- -頸動脈血行再建術Endarterectomy vs. Stenting Trial（CREST）として定義されたCASのリスクの高い候補;
- -無作為化前の14日以内に服用したチアジド;
- -必要なプロトコルフォローアップ期間を完了していない他の臨床試験に参加する;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TZグループ
治療: このグループの患者は、標準的な医学療法とテラゾシン (TZ) 治療を受けました。 薬物: TZ 0.5mg を 1 日 1 回、頸動脈ステント留置術の 3～7 日前から 30 日後まで。 手技：頸動脈ステント留置術 |
TZ 0.5mg を 1 日 1 回、頸動脈ステント留置術の 3～7 日前から 30 日後まで。
他の名前：
頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄症の代替治療法であり、米国心臓協会および米国脳卒中協会の最新のガイドラインに従って、経験豊富な神経放射線科医によって実施されます。
他の名前：
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他の：対照群
治療: このグループの患者は、標準的な医学療法のみを受けました。
手技：頸動脈ステント留置術
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頸動脈ステント留置術は、頸動脈狭窄症の代替治療法であり、米国心臓協会および米国脳卒中協会の最新のガイドラインに従って、経験豊富な神経放射線科医によって実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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New DWI Lesions (MRI) を受けた参加者
時間枠：頸動脈ステント留置後48時間以内
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-頸動脈ステント留置後48時間以内にDWI MRIで定義された新しい虚血性病変を獲得した患者
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頸動脈ステント留置後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい DWI 病変 (MRI) の数
時間枠：頸動脈ステント留置後48時間以内
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頸動脈ステント留置後48時間以内にDWI MRIで定義された新しい虚血性病変の数
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頸動脈ステント留置後48時間以内
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新しい DWI 病変 (MRI) の量
時間枠：頸動脈ステント留置後48時間以内
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頸動脈ステント留置後48時間以内にDWI MRIで定義された新しい虚血性病変の体積
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頸動脈ステント留置後48時間以内
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新しい DWI 病変 (MRI) の直径が 5mm を超える患者の数
時間枠：頸動脈ステント留置後48時間以内
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-48時間以内にDWI MRIで定義された5mmを超える新しい虚血性病変の直径を得た患者 頸動脈ステント留置術
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頸動脈ステント留置後48時間以内
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脳血管イベント、心血管イベントまたは死亡した患者の数。
時間枠：ベースラインから治療後30日まで
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脳血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、過灌流症候群が含まれます。
心血管イベントには、狭心症および心筋梗塞が含まれていました。
死亡には、死亡を引き起こしたあらゆる理由が含まれます。
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ベースラインから治療後30日まで
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臨床検査
時間枠：頸動脈ステント留置前と24時間後
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治療前後の臨床検査
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頸動脈ステント留置前と24時間後
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手術後の低血圧により高血圧治療を受けた患者数
時間枠：0-7日または早く来る退院
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手術後の低血圧により高血圧治療を受けた患者数
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0-7日または早く来る退院
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副作用のある患者数
時間枠：ベースラインから治療後30日まで
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TZ、通常の治療、または CAS によって引き起こされる副作用
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ベースラインから治療後30日まで
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死亡
時間枠：ベースラインから治療後30日まで
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あらゆる死因
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ベースラインから治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (予期された)
2019年11月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TZ-CAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。