- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195673
Безопасность и эффективность низких доз теразозина у пациентов, перенесших стентирование сонных артерий (TZ-CAS)
9 декабря 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности низких доз теразозина у субъектов, подвергающихся стентированию сонных артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низких доз теразозина при стентировании сонных артерий.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- He Yin, MD
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- Рекрутинг
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiaokun Geng, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический или бессимптомный стеноз сонных артерий. У пациентов с симптомами степень стеноза должна быть более 50% (на основании критериев NASCET), у бессимптомных пациентов степень стеноза должна превышать 70% (на основании критериев NASCET);
- Толерантность к любому из исследуемых препаратов, включая ТЗ, клопидогрел, аспирин и статины;
- Пациенты с артериальной гипертензией с пероральными антигипертензивными препаратами или без них
- Может сотрудничать и пройти МРТ головного мозга;
- Стабильные показатели жизнедеятельности, сердечно-легочная, печеночная и почечная функции без явных отклонений;
- Имеет отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до рандомизации и отсутствие детородного потенциала;
- Стабильные жизненные показатели, нормальная функция почек и печени;
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Развивающийся инсульт;
- Геморрагическая тенденция;
- тяжелая деменция или предшествующий большой ипсилатеральный инсульт, если есть вероятность, что это исказит конечные точки исследования;
- Хроническая фибрилляция предсердий или любое другое заболевание, являющееся источником кардиогенных эмболов;
- инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней;
- Спонтанное внутримозговое кровоизлияние в течение последних 180 дней, геморрагическая конверсия ишемического инсульта в течение последних 60 дней или недавний (<7 дней) обширный инфаркт головного мозга имеет тенденцию к геморрагической конверсии;
- Любые состояния, препятствующие правильной ангиографической оценке или делающие чрескожный артериальный доступ небезопасным;
- Кандидаты с высоким риском CAS, определяемые как эндартерэктомия с реваскуляризацией сонных артерий в сравнении со стентированием (CREST);
- Тиазиды принимали в течение 14 дней до рандомизации;
- Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором не завершен требуемый период последующего наблюдения по протоколу;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТЗ
Лечение. Больные этой группы получали стандартную медикаментозную терапию и лечение теразозином (ТЗ). Препарат: ТЗ 0,5 мг один раз в день в течение 3-7 дней до стентирования сонных артерий до 30 дней спустя. Процедура: Стентирование сонной артерии |
ТЗ 0,5 мг 1 раз в сутки в течение 3-7 дней до стентирования сонных артерий до 30 дней спустя.
Другие имена:
Стентирование сонных артерий является альтернативным методом лечения стеноза сонных артерий, который может быть выполнен опытным нейрорадиологом в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта.
Другие имена:
|
ДРУГОЙ: контрольная группа
Лечение: пациенты этой группы получали только стандартную медикаментозную терапию.
Процедура: Стентирование сонной артерии
|
Стентирование сонных артерий является альтернативным методом лечения стеноза сонных артерий, который может быть выполнен опытным нейрорадиологом в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и Американской ассоциации инсульта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Участники, получившие новые поражения DWI (МРТ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Пациенты, у которых появились новые ишемические поражения по данным ДВИ МРТ в течение 48 часов после стентирования сонных артерий.
|
В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество новых поражений на ДВИ (МРТ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Количество новых ишемических поражений по данным ДВИ МРТ в течение 48 часов после стентирования сонных артерий
|
В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Объем новых поражений DWI (МРТ)
Временное ограничение: В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Объем новых ишемических поражений по данным ДВИ МРТ в течение 48 часов после стентирования сонных артерий
|
В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Количество пациентов с новыми поражениями DWI (MRI) диаметром более 5 мм
Временное ограничение: В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Пациенты, у которых в течение 48 часов развились новые ишемические очаги диаметром более 5 мм по данным МРТ с ДВИ. Стентирование сонных артерий
|
В течение 48 часов после стентирования сонной артерии
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями, сердечно-сосудистыми событиями или смертью.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Цереброваскулярные события включали ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), кровоизлияние в мозг и синдром гиперперфузии.
Сердечно-сосудистые события включали стенокардию и инфаркт миокарда.
Смерть включала любую причину, вызвавшую смерть.
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Лабораторное обследование
Временное ограничение: До и через 24 часа после стентирования сонных артерий
|
Лабораторное обследование до и после лечения
|
До и через 24 часа после стентирования сонных артерий
|
Количество пациентов, перенесших гипертензивную терапию из-за постпроцедурной гипотензии
Временное ограничение: 0-7 дней или ранние выделения
|
Количество пациентов, перенесших гипертензивную терапию из-за постпроцедурной гипотензии
|
0-7 дней или ранние выделения
|
Количество пациентов с любыми побочными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Любые побочные явления, вызванные ТЗ, регулярным лечением или КАС
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Смертность
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Любая причина смерти
|
От исходного уровня до 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Теразозин
Другие идентификационные номера исследования
- TZ-CAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .