- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03195673
Sikkerhed og effektivitet af lav dosis af terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår carotisarteriestenting (TZ-CAS)
9. december 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af lav dosis terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår halspulsårstenting
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lav dosis Terazosin ved stenting af halspulsåren
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xunming Ji, MD PhD
- Telefonnummer: +86-83198952
- E-mail: jixunming@vip.163.com; jiangfanghappy@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fang Jiang, MD
- E-mail: jiangfanghappy@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- He Yin, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Rekruttering
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af stenose være mere end 50 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
- Tolerance over for nogen af undersøgelsesmedicinerne, herunder TZ, clopidogrel, aspirin og statiner;
- Hypertensive patienter med eller uden orale antihypertensiva
- Kan samarbejde med og gennemføre hjerne MR undersøgelse;
- Stabile vitale tegn, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion var ingen åbenlyse abnormiteter;
- Har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og ingen fødedygtighed;
- Stabilt vitalt tegn, normale nyre- og leverfunktioner;
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Udviklende slagtilfælde;
- Hæmoragisk tendens;
- Svær demens eller tidligere større ipsilateralt slagtilfælde, hvis det er sandsynligt, at det kan forvirre undersøgelsens endepunkter;
- Kronisk atrieflimren eller enhver anden kardiogen emboli-kildesygdom;
- Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage;
- Spontan intracerebral blødning inden for de seneste 180 dage, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage eller nylig (<7 dage) hjerneinfarkt med stort område har en tendens til blødningsomdannelse;
- Enhver tilstand, der hæmmer korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker;
- Højrisikokandidater af CAS defineret som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
- Thiazider taget inden for 14 dage før randomisering;
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TZ gruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og Terazosin (TZ) behandling. Lægemiddel: TZ 0,5 mg én gang dagligt i 3-7 dage før halspulsårstenting til 30 dage senere. Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren |
TZ 0,5 mg en gang dagligt i 3-7 dage før halspulsåren stenting til 30 dage senere.
Andre navne:
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
|
ANDET: kontrolgruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling alene.
Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
|
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagere, der fik nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Antal nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Mængde af nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Volumen af nye iskæmiske læsioner som defineret af DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Antal patienter med New DWI-læsioner (MRI) diameter større end 5 mm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner med en diameter på mere end 5 mm som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer halspulsårstenting
|
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
|
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom.
Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt.
Døden omfattede enhver dødsårsag.
|
Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
|
Laboratorieundersøgelse før og efter behandling
|
Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
|
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
Tidsramme: 0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
|
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
|
0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
|
Antal patienter med eventuelle sidehændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Eventuelle bivirkninger forårsaget af TZ, almindelig behandling eller CAS
|
Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Enhver dødsårsag
|
Fra baseline til 30 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
15. november 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
15. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Carotisarteriesygdomme
- Carotis stenose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Terazosin
Andre undersøgelses-id-numre
- TZ-CAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
Kliniske forsøg med Terazosin
-
Qiang ZhangIkke rekrutterer endnu
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringREM søvnadfærdsforstyrrelse | Præmotorisk Parkinsons sygdom | Symptomatisk Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetHyperhidroseForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetAntidepressiv induceret overdreven svedtendensForenede Stater
-
Anhui Medical UniversityPeking University First Hospital; The University of Science and Technology...AfsluttetForhøjet blodtryk | Nedre urinvejssymptomerKina
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
Jordan SchultzUniversity of IowaAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNocturiaKorea, Republikken
-
Tulane University School of MedicineAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Urmia University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af urinstentIran, Islamisk Republik