Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lav dosis af terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår carotisarteriestenting (TZ-CAS)

9. december 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En pilotundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​lav dosis terazosin hos forsøgspersoner, der gennemgår halspulsårstenting

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lav dosis Terazosin ved stenting af halspulsåren

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk carotisarteriestenose. Hos symptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 50 % (Baseret på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske patienter bør graden af ​​stenose være mere end 70 % (Baseret på NASCET-kriterier);
  2. Tolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, herunder TZ, clopidogrel, aspirin og statiner;
  3. Hypertensive patienter med eller uden orale antihypertensiva
  4. Kan samarbejde med og gennemføre hjerne MR undersøgelse;
  5. Stabile vitale tegn, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion var ingen åbenlyse abnormiteter;
  6. Har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og ingen fødedygtighed;
  7. Stabilt vitalt tegn, normale nyre- og leverfunktioner;
  8. Informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviklende slagtilfælde;
  2. Hæmoragisk tendens;
  3. Svær demens eller tidligere større ipsilateralt slagtilfælde, hvis det er sandsynligt, at det kan forvirre undersøgelsens endepunkter;
  4. Kronisk atrieflimren eller enhver anden kardiogen emboli-kildesygdom;
  5. Myokardieinfarkt inden for de foregående 30 dage;
  6. Spontan intracerebral blødning inden for de seneste 180 dage, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 60 dage eller nylig (<7 dage) hjerneinfarkt med stort område har en tendens til blødningsomdannelse;
  7. Enhver tilstand, der hæmmer korrekt angiografisk vurdering eller gør perkutan arteriel adgang usikker;
  8. Højrisikokandidater af CAS defineret som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Thiazider taget inden for 14 dage før randomisering;
  10. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der ikke har gennemført den påkrævede protokolopfølgningsperiode;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TZ gruppe

Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling og Terazosin (TZ) behandling.

Lægemiddel: TZ 0,5 mg én gang dagligt i 3-7 dage før halspulsårstenting til 30 dage senere.

Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren

TZ 0,5 mg en gang dagligt i 3-7 dage før halspulsåren stenting til 30 dage senere.
Andre navne:
  • TZ
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
  • CAS
ANDET: kontrolgruppe
Behandling: Patienter i denne gruppe modtog standard medicinsk behandling alene. Fremgangsmåde: Stenting af halspulsåren
Halspulsåren stenting er en alternativ behandling af halspulsåren stenose, som vil blive udført af erfaren neuroradiolog i henhold til den seneste retningslinje fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navne:
  • CAS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der fik nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal nye iskæmiske læsioner som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Mængde af nye DWI-læsioner (MRI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Volumen af ​​nye iskæmiske læsioner som defineret af DWI MRI inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter med New DWI-læsioner (MRI) diameter større end 5 mm
Tidsramme: Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Patienter, der fik nye iskæmiske læsioner med en diameter på mere end 5 mm som defineret ved DWI MRI inden for 48 timer halspulsårstenting
Inden for 48 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser, kardiovaskulære hændelser eller død.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Cerebrovaskulære hændelser omfattede iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebral blødning og hyperperfusionssyndrom. Kardiovaskulære hændelser omfattede angina og myokardieinfarkt. Døden omfattede enhver dødsårsag.
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
Laboratorieundersøgelse før og efter behandling
Før og 24 timer efter stenting af halspulsåren
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
Tidsramme: 0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
Antal patienter gennemgik hypertensiv behandling på grund af hypotension efter proceduren
0-7 dage eller udskrivelse som kommer tidligt
Antal patienter med eventuelle sidehændelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Eventuelle bivirkninger forårsaget af TZ, almindelig behandling eller CAS
Fra baseline til 30 dage efter behandling
Dødelighed
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter behandling
Enhver dødsårsag
Fra baseline til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Terazosin

3
Abonner