Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teratsosiinin pienen annoksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi (TZ-CAS)

sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan pienen teratsosiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joille tehdään kaulavaltimon stentointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen teratsosiiniannoksen turvallisuutta ja tehoa kaulavaltimon stentauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Rekrytointi
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaokun Geng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma. Oireisilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 50 % (NASCET-kriteerien perusteella), oireettomilla potilailla ahtauman asteen tulisi olla yli 70 % (NASCET-kriteerien perusteella);
  2. Toleranssi mille tahansa tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien TZ, klopidogreeli, aspiriini ja statiinit;
  3. Hypertensiiviset potilaat oraalisten verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman niitä
  4. Voi tehdä yhteistyötä aivojen MRI-tutkimuksen kanssa ja suorittaa sen loppuun;
  5. Vakaat elintoiminnot, sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaisten toiminta eivät olleet selviä poikkeavuuksia;
  6. hänellä on negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista, eikä hänellä ole hedelmällistä ikää;
  7. Vakaat elintoiminnot, normaalit munuaisten ja maksan toiminnot;
  8. Tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kehittyvä aivohalvaus;
  2. Verenvuototaipumus；
  3. Vaikea dementia tai Aiempi vakava ipsilateraalinen aivohalvaus, jos se todennäköisesti sekoittaa tutkimuksen päätepisteitä;
  4. Krooninen eteisvärinä tai mikä tahansa muu kardiogeeninen emboliperäinen sairaus;
  5. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana;
  6. Spontaani aivojensisäinen verenvuoto viimeisten 180 päivän aikana, iskeemisen aivohalvauksen verenvuotomuutos viimeisten 60 päivän aikana tai äskettäinen (< 7 päivää) laaja-alainen aivoinfarkti, jolla on verenvuotomuutostadenssi;
  7. Kaikki olosuhteet, jotka haittaavat asianmukaista angiografista arviointia tai tekevät perkutaanisesta valtimon pääsystä vaarallisen;
  8. Korkean riskin CAS-ehdokkaat, jotka määritellään kaulavaltimon revaskularisaatiotutkimukseksi (Endarterectomy vs. Stenting Trial, CREST);
  9. Tiatsidit otettu 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  10. osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua protokollan seurantajaksoa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TZ ryhmä

Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja teratsosiinihoitoa (TZ).

Lääke: TZ 0,5 mg kerran päivässä 3-7 päivän ajan ennen kaulavaltimon stentointia 30 päivää myöhemmin.

Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
Lääke: Teratsosiini
TZ 0,5 mg kerran päivässä 3-7 päivän ajan ennen kaulavaltimon stentointia 30 päivää myöhemmin.
Muut nimet:
  • TZ
Menettely: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman vaihtoehtoinen hoito, jonka suorittaisi kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • CAS
MUUTA: kontrolliryhmä
Hoito: Tämän ryhmän potilaat saivat vain tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. Toimenpide: Kaulavaltimon stentointi
Menettely: Kaulavaltimon stentointi
Kaulavaltimon stentointi on kaulavaltimon ahtauman vaihtoehtoinen hoito, jonka suorittaisi kokenut neuroradiologi American Heart Associationin ja American Stroke Associationin uusimpien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • CAS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saivat uusia DWI-vaurioita (MRI)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaat, jotka saivat uusia iskeemisiä vaurioita DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksen jälkeen
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien DWI-leesioiden (MRI) määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien DWI-vaurioiden määrä (MRI)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Uusien iskeemisten leesioiden määrä DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaiden määrä, joiden uusien DWI-vaurioiden (MRI) halkaisija on yli 5 mm
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaat, jotka saivat uusia iskeemisiä vaurioita, joiden halkaisija on suurempi kuin 5 mm DWI MRI:n mukaan 48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksessa
48 tunnin sisällä kaulavaltimon stentauksesta
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia, sydän- ja verisuonitapahtumia tai kuoli.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Aivoverisuonitapahtumiin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenvuoto ja hyperperfuusio-oireyhtymä. Kardiovaskulaarisia tapahtumia olivat angina pectoris ja sydäninfarkti. Kuolemaan sisältyi mikä tahansa kuoleman aiheuttanut syy.
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Ennen kaulavaltimon stentointia ja 24 tuntia sen jälkeen
Laboratoriotutkimus ennen hoitoa ja sen jälkeen
Ennen kaulavaltimon stentointia ja 24 tuntia sen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin hypertensiivinen hoito toimenpiteen jälkeisen hypotension vuoksi
Aikaikkuna: 0-7 päivää tai kotiutus, joka tulee aikaisin
Potilaiden lukumäärä, joille tehtiin hypertensiivinen hoito toimenpiteen jälkeisen hypotension vuoksi
0-7 päivää tai kotiutus, joka tulee aikaisin
Niiden potilaiden määrä, joilla on sivutapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
TZ:n, säännöllisen hoidon tai CAS:n aiheuttamat sivutapahtumat
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen
Mikä tahansa kuolinsyy
Lähtötilanteesta 30 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Yhteistyökumppanit

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TZ-CAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa