Segurança e Eficácia de Baixa Dosagem de Terazosina em Indivíduos Submetidos a Implante de Stent na Artéria Carótida (TZ-CAS)
9 de dezembro de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Um estudo piloto avaliando a segurança e a eficácia da baixa dosagem de terazosina em indivíduos submetidos a implante de stent na artéria carótida
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da baixa dosagem de Terazosina no Stent da Artéria Carótida
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- He Yin, MD
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Beijing, Beijing, China, 101100
- Recrutamento
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
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Contato:
- Xiaokun Geng, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose da artéria carótida sintomática ou assintomática. Em pacientes sintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 50% (com base nos critérios NASCET); em pacientes assintomáticos, o grau de estenose deve ser superior a 70% (com base nos critérios NASCET);
- Tolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo TZ, clopidogrel, aspirina e estatinas;
- Pacientes hipertensos com ou sem anti-hipertensivos orais
- Pode cooperar e concluir o exame de ressonância magnética do cérebro;
- Sinais vitais estáveis, função cardiopulmonar, hepática e renal sem anormalidades óbvias;
- Tem um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da randomização e sem potencial para engravidar;
- Sinal vital estável, função renal e hepática normais;
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- AVC em evolução;
- Tendência hemorrágica;
- Demência grave ou AVC ipsilateral maior anterior, se houver probabilidade de confundir os desfechos do estudo;
- Fibrilação atrial crônica ou qualquer outra doença fonte de embolia cardiogênica;
- Infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
- Hemorragia intracerebral espontânea nos últimos 180 dias, conversão hemorrágica de um acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 60 dias ou infarto cerebral recente (<7 dias) em grande área com tendência à conversão hemorrágica;
- Quaisquer condições que dificultem a avaliação angiográfica adequada ou tornem o acesso arterial percutâneo inseguro;
- Candidatos de alto risco de CAS definidos como Endarterectomia de Revascularização Carótida vs. Ensaio de Stent (CREST);
- Tiazidas tomadas até 14 dias antes da randomização;
- Participar de qualquer outro ensaio clínico que não tenha cumprido o período de acompanhamento do protocolo exigido;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TZ
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam terapia médica padrão e tratamento com Terazosina (TZ). Droga: TZ 0,5 mg uma vez ao dia por 3-7 dias antes do implante de stent na artéria carótida até 30 dias depois. Procedimento: Stent da Artéria Carótida |
TZ 0,5 mg uma vez ao dia por 3-7 dias antes do implante de stent na artéria carótida até 30 dias depois.
Outros nomes:
O stent da artéria carótida é um tratamento alternativo da estenose da artéria carótida, que seria realizado por neurorradiologista experiente de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association.
Outros nomes:
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OUTRO: grupo de controle
Tratamento: Os pacientes deste grupo receberam apenas terapia médica padrão.
Procedimento: Stent da Artéria Carótida
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O stent da artéria carótida é um tratamento alternativo da estenose da artéria carótida, que seria realizado por neurorradiologista experiente de acordo com as diretrizes mais recentes da American Heart Association e da American Stroke Association.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes que obtiveram novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Pacientes que tiveram novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Número de novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Volume de novas lesões DWI (MRI)
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Volume de novas lesões isquêmicas conforme definido por DWI MRI dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Número de pacientes com diâmetro de novas lesões DWI (MRI) maior que 5 mm
Prazo: Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Pacientes que obtiveram novas lesões isquêmicas com diâmetro superior a 5 mm, conforme definido por DWI MRI, em 48 horas de implante de stent na artéria carótida
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Dentro de 48 horas após implante de stent na artéria carótida
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Número de Pacientes com Eventos Cerebrovasculares, Eventos Cardiovasculares ou Óbito.
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Eventos cerebrovasculares incluíram acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral e síndrome de hiperperfusão.
Os eventos cardiovasculares incluíram angina e infarto do miocárdio.
A morte incluía qualquer motivo causado à morte.
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Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Exame Laboratorial
Prazo: Antes e 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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Exame laboratorial antes e depois do tratamento
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Antes e 24 horas após implante de stent na artéria carótida
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Número de pacientes submetidos a tratamento hipertensivo por hipotensão pós-procedimento
Prazo: 0-7 dias ou descarga que vem cedo
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Número de pacientes submetidos a tratamento hipertensivo por hipotensão pós-procedimento
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0-7 dias ou descarga que vem cedo
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Número de pacientes com quaisquer eventos colaterais
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Quaisquer eventos colaterais causados por TZ, tratamento regular ou CAS
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Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Mortalidade
Prazo: Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Qualquer causa de morte
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Desde o início até 30 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Estenose carotídea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Terazosina
Outros números de identificação do estudo
- TZ-CAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .