Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky terazosinu u pacientů podstupujících stentování karotid (TZ-CAS)

9. prosince 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a účinnost nízkého dávkování terazosinu u subjektů podstupujících stentování karotid

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nízké dávky terazosinu při stentování karotid

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Nábor
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická nebo asymptomatická stenóza karotické tepny. U symptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 50 % (na základě kritérií NASCET), u asymptomatických pacientů by měl být stupeň stenózy vyšší než 70 % (na základě kritérií NASCET);
  2. Tolerance na kteroukoli ze studovaných medikací, včetně TZ, klopidogrelu, aspirinu a statinů;
  3. Hypertenzní pacienti s perorálními antihypertenzivy nebo bez nich
  4. Dokáže spolupracovat a dokončit vyšetření MRI mozku;
  5. Stabilní vitální funkce, kardiopulmonální funkce, funkce jater a ledvin nebyly žádné zjevné abnormality;
  6. Má negativní těhotenský test do 7 dnů před randomizací a nemá potenciál otěhotnět;
  7. Stabilní vitální funkce, normální funkce ledvin a jater;
  8. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyvíjející se mrtvice;
  2. Tendence ke krvácení;
  3. Těžká demence nebo předchozí velká ipsilaterální cévní mozková příhoda, pokud je pravděpodobné, že by mohly zmást cílové parametry studie;
  4. chronická fibrilace síní nebo jakékoli jiné onemocnění způsobené kardiogenní embolií;
  5. infarkt myokardu během předchozích 30 dnů;
  6. Spontánní intracerebrální krvácení během posledních 180 dnů, Hemoragická konverze ischemické cévní mozkové příhody během posledních 60 dnů nebo nedávný (< 7 dnů) velkoplošný mozkový infarkt má tendenci ke hemoragické konverzi;
  7. Jakékoli stavy, které brání řádnému angiografickému vyšetření nebo činí perkutánní arteriální přístup nebezpečným;
  8. Vysoce rizikoví kandidáti CAS definovaní jako karotidová revaskularizační endarterektomie vs. stenting Trial (CREST);
  9. Thiazidy užívané během 14 dnů před randomizací;
  10. Účast v jakékoli jiné klinické studii, která nedokončila požadovanou dobu sledování protokolu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TZ

Léčba: Pacienti v této skupině dostávali standardní lékařskou terapii a léčbu Terazosinem (TZ).

Lék: TZ 0,5 mg jednou denně po dobu 3-7 dnů před stentováním karotidy až po 30 dnech.

Postup: Stenting krční tepny
Lék: Terazosin
TZ 0,5 mg jednou denně po dobu 3-7 dnů před stentováním karotidy až po 30 dnech.
Ostatní jména:
  • TZ
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je alternativní léčba stenózy karotické arterie, kterou by prováděl zkušený neuroradiolog podle nejnovějších doporučení American Heart Association a American Stroke Association.
Ostatní jména:
  • CAS
JINÝ: kontrolní skupina
Léčba: Pacienti v této skupině dostávali pouze standardní lékařskou terapii. Postup: Stenting krční tepny
Postup: Stentování krční tepny
Stenting karotid je alternativní léčba stenózy karotické arterie, kterou by prováděl zkušený neuroradiolog podle nejnovějších doporučení American Heart Association a American Stroke Association.
Ostatní jména:
  • CAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dostali nové léze DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Pacienti, kteří dostali nové ischemické léze definované pomocí DWI MRI do 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových lézí DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet nových ischemických lézí definovaných pomocí DWI MRI během 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Objem nových lézí DWI (MRI)
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Objem nových ischemických lézí definovaných pomocí DWI MRI do 48 hodin po stentování karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů s průměrem nových lézí DWI (MRI) větším než 5 mm
Časové okno: Do 48 hodin po stentování krční tepny
Pacienti, kteří dostali nové ischemické léze o průměru větším než 5 mm, jak je definováno pomocí DWI MRI během 48 hodin stentováním karotické tepny
Do 48 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami, kardiovaskulárními příhodami nebo úmrtími.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Cerebrovaskulární příhody zahrnovaly ischemickou cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrální krvácení a hyperperfuzní syndrom. Kardiovaskulární příhody zahrnovaly anginu pectoris a infarkt myokardu. Smrt zahrnovala jakoukoli příčinu smrti.
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Před a 24 hodin po stentování krční tepny
Laboratorní vyšetření před a po ošetření
Před a 24 hodin po stentování krční tepny
Počet pacientů podstoupil hypertenzní léčbu z důvodu postprocedurální hypotenze
Časové okno: 0-7 dní nebo výtok, který přichází brzy
Počet pacientů podstoupil hypertenzní léčbu z důvodu postprocedurální hypotenze
0-7 dní nebo výtok, který přichází brzy
Počet pacientů s jakýmikoli vedlejšími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Jakékoli nežádoucí příhody způsobené TZ, pravidelnou léčbou nebo CAS
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Úmrtnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě
Jakákoli příčina smrti
Od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Spolupracovníci

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TZ-CAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit