Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lav dose terazosin hos pasienter som gjennomgår halspulsårstenting (TZ-CAS)

9. desember 2018 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En pilotstudie som vurderer sikkerheten og effekten av lav dose terazosin hos personer som gjennomgår halspulsårstenting

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av lav dose Terazosin ved stenting av halspulsårene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekruttering
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaokun Geng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk eller asymptomatisk halsarteriestenose. Hos symptomatiske pasienter bør graden av stenose være mer enn 50 % (Basert på NASCET-kriterier), hos asymptomatiske pasienter bør graden av stenose over 70 % (Basert på NASCET-kriterier);
  2. Toleranse for noen av studiemedisinene, inkludert TZ, klopidogrel, aspirin og statiner;
  3. Hypertensive pasienter med eller uten orale antihypertensiva
  4. Kan samarbeide med og gjennomføre hjerne MR-undersøkelse;
  5. Stabile vitale tegn, kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon var ingen åpenbare abnormiteter;
  6. Har en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering og ingen fertilitet;
  7. Stabilt vitaltegn, normale nyre- og leverfunksjoner;
  8. Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utviklende slag;
  2. Hemoragisk tendens;
  3. Alvorlig demens eller tidligere større ipsilateralt hjerneslag, hvis det er sannsynlig at studiens endepunkter forvirres;
  4. Kronisk atrieflimmer eller andre kardiogene emboli-sykdommer;
  5. Hjerteinfarkt innen de siste 30 dagene;
  6. Spontan intracerebral blødning i løpet av de siste 180 dagene, hemorragisk konvertering av et iskemisk slag i løpet av de siste 60 dagene eller nylig (<7 dager) hjerneinfarkt med stort område har en tendens til hemorragisk konvertering;
  7. Eventuelle forhold som hindrer riktig angiografisk vurdering eller gjør perkutan arteriell tilgang utrygg;
  8. Høyrisikokandidater av CAS definert som Carotid Revaskularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Tiazider tatt innen 14 dager før randomisering;
  10. Delta i andre kliniske studier som ikke har fullført den nødvendige protokolloppfølgingsperioden;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TZ-gruppen

Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling og Terazosin (TZ) behandling.

Legemiddel: TZ 0,5 mg en gang daglig i 3-7 dager før stenting av halspulsåren til 30 dager senere.

Prosedyre: Stenting av halspulsåren
Legemiddel: Terazosin
TZ 0,5 mg en gang daglig i 3-7 dager før stenting av halspulsåren til 30 dager senere.
Andre navn:
  • TZ
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårestenting er en alternativ behandling av halspulsårstenose, som vil bli utført av erfaren nevroradiolog i henhold til de siste retningslinjene fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navn:
  • CAS
ANNEN: kontrollgruppe
Behandling: Pasienter i denne gruppen fikk standard medisinsk behandling alene. Prosedyre: Stenting av halspulsåren
Fremgangsmåte: Stenting av halspulsåren
Halspulsårestenting er en alternativ behandling av halspulsårstenose, som vil bli utført av erfaren nevroradiolog i henhold til de siste retningslinjene fra American Heart Association og American Stroke Association.
Andre navn:
  • CAS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som fikk nye DWI-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Pasienter som fikk nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye DWI-lesjoner (MR)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Volum av nye DWI-lesjoner (MRI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Volum av nye iskemiske lesjoner som definert av DWI MR innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter med nye DWI-lesjoner (MRI) diameter større enn 5 mm
Tidsramme: Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Pasienter som fikk nye iskemiske lesjoner med en diameter større enn 5 mm som definert av DWI MR innen 48 timer stenting av halspulsåren
Innen 48 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død.
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og hyperperfusjonssyndrom. Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver årsak som forårsaket døden.
Fra baseline til 30 dager etter behandling
Laboratorieeksamen
Tidsramme: Før og 24 timer etter stenting av halspulsåren
Laboratorieundersøkelse før og etter behandling
Før og 24 timer etter stenting av halspulsåren
Antall pasienter gjennomgikk hypertensiv behandling på grunn av hypotensjon etter prosedyren
Tidsramme: 0-7 dager eller utskrivning som kommer tidlig
Antall pasienter gjennomgikk hypertensiv behandling på grunn av hypotensjon etter prosedyren
0-7 dager eller utskrivning som kommer tidlig
Antall pasienter med eventuelle sidehendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Eventuelle bivirkninger forårsaket av TZ, vanlig behandling eller CAS
Fra baseline til 30 dager etter behandling
Dødelighet
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter behandling
Enhver dødsårsak
Fra baseline til 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbeidspartnere

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

15. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZ-CAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på Terazosin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere