- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03195673
Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen (TZ-CAS)
9. Dezember 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin beim Carotis-Stenting
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- He Yin, MD
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- Rekrutierung
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische oder asymptomatische Halsschlagaderstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
- Toleranz gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich TZ, Clopidogrel, Aspirin und Statine;
- Bluthochdruckpatienten mit oder ohne orale Antihypertensiva
- Kann mit der MRT-Untersuchung des Gehirns kooperieren und diese durchführen;
- Stabile Vitalfunktionen, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren keine offensichtlichen Anomalien;
- Hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und kein gebärfähiges Potenzial;
- Stabiles Vitalzeichen, normale Nieren- und Leberfunktion;
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Sich entwickelnder Schlaganfall;
- Hämorrhagische Neigung;
- Schwere Demenz oder vorheriger schwerer ipsilateraler Schlaganfall, wenn Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht werden;
- Chronisches Vorhofflimmern oder jede andere kardiogene Embolie-Ursprungskrankheit;
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage;
- spontane intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 180 Tage, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage oder kürzlicher (< 7 Tage) großflächiger Hirninfarkt mit hämorrhagischer Konversionstendenz;
- Alle Bedingungen, die eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung behindern oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher machen;
- CAS-Kandidaten mit hohem Risiko, definiert als Karotis-Revaskularisierungs-Endarteriektomie vs. Stenting-Studie (CREST);
- Thiazide, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eingenommen wurden;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TZ-Gruppe
Behandlung: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine Behandlung mit Terazosin (TZ). Medikament: TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später. Verfahren: Stenting der Halsschlagader |
TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später.
Andere Namen:
Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
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ANDERE: Kontrollgruppe
Behandlung: Die Patienten dieser Gruppe erhielten allein die medikamentöse Standardtherapie.
Verfahren: Stenting der Halsschlagader
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Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit neuen DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Patienten, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Stenting der Karotisarterie neue ischämische Läsionen gemäß DWI-MRT-Definition auftraten
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Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Anzahl neuer ischämischer Läsionen gemäß DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Volumen neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Volumen neuer ischämischer Läsionen, definiert durch DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
|
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Anzahl der Patienten mit einem Durchmesser von neuen DWI-Läsionen (MRT) von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Patienten, die neue ischämische Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, wie durch DWI MRI definiert, innerhalb von 48 Stunden Karotis-Stents bekamen
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Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
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Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung und Hyperperfusionssyndrom.
Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt.
Der Tod schließt jeden Grund ein, der den Tod verursacht hat.
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Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
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Laboruntersuchung vor und nach der Behandlung
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Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
Zeitfenster: 0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
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Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
|
0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Alle Nebenwirkungen, die durch TZ, regelmäßige Behandlung oder CAS verursacht werden
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Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Mortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Jede Todesursache
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Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Terazosin
Andere Studien-ID-Nummern
- TZ-CAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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