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Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen (TZ-CAS)

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin bei Probanden, die sich einem Carotis-Stenting unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer niedrigen Dosierung von Terazosin beim Carotis-Stenting

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Rekrutierung
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische oder asymptomatische Halsschlagaderstenose. Bei symptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 50 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien), bei asymptomatischen Patienten sollte der Stenosegrad mehr als 70 % betragen (basierend auf den NASCET-Kriterien);
  2. Toleranz gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich TZ, Clopidogrel, Aspirin und Statine;
  3. Bluthochdruckpatienten mit oder ohne orale Antihypertensiva
  4. Kann mit der MRT-Untersuchung des Gehirns kooperieren und diese durchführen;
  5. Stabile Vitalfunktionen, Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren keine offensichtlichen Anomalien;
  6. Hat einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und kein gebärfähiges Potenzial;
  7. Stabiles Vitalzeichen, normale Nieren- und Leberfunktion;
  8. Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Sich entwickelnder Schlaganfall;
  2. Hämorrhagische Neigung;
  3. Schwere Demenz oder vorheriger schwerer ipsilateraler Schlaganfall, wenn Studienendpunkte wahrscheinlich verfälscht werden;
  4. Chronisches Vorhofflimmern oder jede andere kardiogene Embolie-Ursprungskrankheit;
  5. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage;
  6. spontane intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 180 Tage, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 60 Tage oder kürzlicher (< 7 Tage) großflächiger Hirninfarkt mit hämorrhagischer Konversionstendenz;
  7. Alle Bedingungen, die eine ordnungsgemäße angiographische Beurteilung behindern oder den perkutanen arteriellen Zugang unsicher machen;
  8. CAS-Kandidaten mit hohem Risiko, definiert als Karotis-Revaskularisierungs-Endarteriektomie vs. Stenting-Studie (CREST);
  9. Thiazide, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eingenommen wurden;
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die den erforderlichen Nachbeobachtungszeitraum des Protokolls nicht abgeschlossen hat;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TZ-Gruppe

Behandlung: Patienten in dieser Gruppe erhielten eine medizinische Standardtherapie und eine Behandlung mit Terazosin (TZ).

Medikament: TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später.

Verfahren: Stenting der Halsschlagader

TZ 0,5 mg einmal täglich für 3-7 Tage vor dem Stenting der Halsschlagader bis 30 Tage später.
Andere Namen:
  • TZ
Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • CAS
ANDERE: Kontrollgruppe
Behandlung: Die Patienten dieser Gruppe erhielten allein die medikamentöse Standardtherapie. Verfahren: Stenting der Halsschlagader
Das Stenting der Halsschlagader ist eine alternative Behandlung der Halsschlagaderstenose, die von einem erfahrenen Neuroradiologen gemäß den neuesten Richtlinien der American Heart Association und der American Stroke Association durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • CAS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit neuen DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Patienten, bei denen innerhalb von 48 Stunden nach Stenting der Karotisarterie neue ischämische Läsionen gemäß DWI-MRT-Definition auftraten
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Anzahl neuer ischämischer Läsionen gemäß DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Volumen neuer DWI-Läsionen (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Volumen neuer ischämischer Läsionen, definiert durch DWI-MRT innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Anzahl der Patienten mit einem Durchmesser von neuen DWI-Läsionen (MRT) von mehr als 5 mm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Patienten, die neue ischämische Läsionen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm, wie durch DWI MRI definiert, innerhalb von 48 Stunden Karotis-Stents bekamen
Innerhalb von 48 Stunden nach Karotis-Stenting
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen, kardiovaskulären Ereignissen oder Tod.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Zu den zerebrovaskulären Ereignissen gehörten ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung und Hyperperfusionssyndrom. Zu den kardiovaskulären Ereignissen gehörten Angina pectoris und Myokardinfarkt. Der Tod schließt jeden Grund ein, der den Tod verursacht hat.
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
Laboruntersuchung vor und nach der Behandlung
Vor und 24 Stunden nach Karotis-Stenting
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
Zeitfenster: 0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
Anzahl der Patienten, die aufgrund von Hypotonie nach dem Eingriff einer hypertensiven Behandlung unterzogen wurden
0-7 Tage oder vorzeitiger Ausfluss
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Alle Nebenwirkungen, die durch TZ, regelmäßige Behandlung oder CAS verursacht werden
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Mortalität
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung
Jede Todesursache
Von der Grundlinie bis 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karotisstenose

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