이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경동맥 스텐트 시술 대상자에서 저용량 테라조신의 안전성 및 유효성 (TZ-CAS)

2018년 12월 9일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

경동맥 스텐트 시술을 받는 피험자에서 테라조신 저용량의 안전성과 효능을 평가하는 파일럿 연구

본 연구의 목적은 경동맥 스텐트 시술 시 저용량 Terazosin의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 101100
        • 모병
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaokun Geng, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 증상이 있거나 없는 경동맥 협착. 증상이 있는 환자의 경우 협착 정도가 50% 이상(NASCET 기준에 따름), 무증상 환자의 경우 협착 정도가 70% 이상(NASCET 기준에 따름);
  2. TZ, 클로피도그렐, 아스피린 및 스타틴을 포함한 임의의 연구 약물에 대한 내성;
  3. 경구 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않는 고혈압 환자
  4. 뇌 MRI 검사에 협력하고 완료할 수 있습니다.
  5. 안정적인 활력 징후, 심폐, 간 및 신장 기능은 명백한 이상이 없었습니다.
  6. 무작위화 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이고 가임 가능성이 없음;
  7. 안정적인 활력 징후, 정상적인 신장 및 간 기능;
  8. 동의.

제외 기준:

  1. 진화하는 뇌졸중;
  2. 출혈 경향;
  3. 중증 치매 또는 선행 주요 동측 뇌졸중(연구 종료점을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 경우);
  4. 만성 심방 세동 또는 기타 심장성 색전증 원인 질환
  5. 지난 30일 이내의 심근경색;
  6. 지난 180일 이내의 자발성 뇌내출혈, 지난 60일 이내의 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환 또는 최근(<7일) 대뇌경색의 출혈성 전환 경향이 있음;
  7. 적절한 혈관 조영술 평가를 방해하거나 경피 동맥 접근을 안전하지 않게 만드는 모든 상태
  8. CREST(Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial)로 정의된 CAS의 고위험 후보;
  9. 무작위화 전 14일 이내에 복용한 티아지드;
  10. 필요한 프로토콜 후속 조치 기간을 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TZ 그룹

치료: 이 그룹의 환자는 표준 의료 요법과 테라조신(TZ) 치료를 받았습니다.

약물 : TZ 0.5mg 1일 1회 3~7일 경동맥 스텐트 시술 전 ~ 30일 후.

절차: 경동맥 스텐트 시술

TZ 0.5mg 1일 1회 3~7일 경동맥 스텐트 시술 전 ~ 30일 후.
다른 이름들:
  • TZ
경동맥 스텐트 시술은 미국심장협회와 미국뇌졸중협회의 최신 가이드라인에 따라 숙련된 신경방사선 전문의가 시행하는 경동맥 협착증의 대체 치료법이다.
다른 이름들:
  • 카스
다른: 대조군
치료: 이 그룹의 환자들은 표준 의료 요법만 받았습니다. 절차: 경동맥 스텐트 시술
경동맥 스텐트 시술은 미국심장협회와 미국뇌졸중협회의 최신 가이드라인에 따라 숙련된 신경방사선 전문의가 시행하는 경동맥 협착증의 대체 치료법이다.
다른 이름들:
  • 카스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 DWI 병변(MRI)을 받은 참가자
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI MRI에서 정의된 새로운 허혈성 병변이 생긴 환자
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 DWI 병변 수(MRI)
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI MRI로 정의된 새로운 허혈성 병변의 수
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
새로운 DWI 병변의 부피(MRI)
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내에 DWI MRI로 정의된 새로운 허혈성 병변의 용적
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
새로운 DWI 병변(MRI) 직경이 5mm 이상인 환자 수
기간: 경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
경동맥 스텐트 시술 48시간 이내에 DWI MRI에서 정의한 5mm 이상의 새로운 허혈성 병변 직경을 얻은 환자
경동맥 스텐트 시술 후 48시간 이내
뇌혈관 질환, 심혈관 질환 또는 사망 환자 수.
기간: 베이스라인부터 치료 후 30일까지
뇌혈관 사건에는 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌출혈 및 과관류 증후군이 포함되었습니다. 심혈관 사건에는 협심증과 심근 경색이 포함되었습니다. 사망에는 사망을 초래한 모든 이유가 포함됩니다.
베이스라인부터 치료 후 30일까지
실험실 검사
기간: 경동맥 스텐트 시술 전과 후 24시간
치료 전 및 후 실험실 검사
경동맥 스텐트 시술 전과 후 24시간
시술 후 저혈압으로 인해 고혈압 치료를 받은 환자 수
기간: 0-7일 또는 일찍 오는 퇴원
시술 후 저혈압으로 인해 고혈압 치료를 받은 환자 수
0-7일 또는 일찍 오는 퇴원
부작용이 있는 환자 수
기간: 베이스라인부터 치료 후 30일까지
TZ, 일반 치료 또는 CAS로 인한 모든 부작용
베이스라인부터 치료 후 30일까지
인류
기간: 베이스라인부터 치료 후 30일까지
모든 사망 원인
베이스라인부터 치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경동맥 협착증에 대한 임상 시험

3
구독하다