接受颈动脉支架置入术的受试者使用低剂量特拉唑嗪的安全性和有效性 (TZ-CAS)
2018年12月9日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
评估低剂量特拉唑嗪在接受颈动脉支架置入术受试者中的安全性和有效性的初步研究
本研究的目的是评估低剂量特拉唑嗪在颈动脉支架置入术中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- He Yin, MD
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Beijing、Beijing、中国、101100
- 招聘中
- The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
-
接触：
- Xiaokun Geng, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状或无症状的颈动脉狭窄。 在有症状的患者中，狭窄程度应大于 50%（基于 NASCET 标准），在无症状患者中，狭窄程度应大于 70%（基于 NASCET 标准）；
- 对任何研究药物的耐受性，包括 TZ、氯吡格雷、阿司匹林和他汀类药物；
- 有或没有口服降压药的高血压患者
- 能配合并完成脑MRI检查；
- 生命体征平稳，心肺、肝肾功能无明显异常；
- 随机分组前 7 天内妊娠试验呈阴性且无生育能力；
- 生命体征平稳，肝肾功能正常；
- 知情同意。
排除标准：
- 进化中风；
- 出血倾向；
- 严重痴呆或既往同侧严重中风，如果可能混淆研究终点；
- 慢性心房颤动或任何其他心源性栓子源疾病；
- 过去 30 天内发生过心肌梗塞；
- 过去180天内自发性脑出血，过去60天内缺血性脑卒中出血性转化或近期（<7天）大面积脑梗死有出血性转化倾向；
- 妨碍正确血管造影评估或使经皮动脉通路不安全的任何情况；
- CAS 的高风险候选者定义为颈动脉血运重建术与支架置入试验 (CREST)；
- 随机分组前 14 天内服用的噻嗪类药物；
- 参加任何其他未完成规定的协议随访期的临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同志集团
治疗：本组患者接受标准药物治疗和特拉唑嗪（TZ）治疗。 药物：TZ 0.5mg，每日一次，连用3-7天，颈动脉支架术前至30天后。 程序：颈动脉支架置入术 |
TZ 0.5mg 每天一次，连续 3-7 天，在颈动脉支架术前至 30 天后。
其他名称：
颈动脉支架置入术是颈动脉狭窄的另一种治疗方法，由经验丰富的神经放射科医生根据美国心脏协会和美国中风协会的最新指南进行。
其他名称：
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其他：控制组
治疗：该组患者仅接受标准药物治疗。
程序：颈动脉支架置入术
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颈动脉支架置入术是颈动脉狭窄的另一种治疗方法，由经验丰富的神经放射科医生根据美国心脏协会和美国中风协会的最新指南进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得新 DWI 病变 (MRI) 的参与者
大体时间：颈动脉支架术后48小时内
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颈动脉支架术后 48 小时内出现 DWI MRI 定义的新缺血性病变的患者
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颈动脉支架术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新 DWI 病灶数 (MRI)
大体时间：颈动脉支架术后48小时内
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颈动脉支架术后 48 小时内 DWI MRI 定义的新缺血性病变的数量
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颈动脉支架术后48小时内
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新 DWI 病灶体积 (MRI)
大体时间：颈动脉支架术后48小时内
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颈动脉支架术后 48 小时内 DWI MRI 定义的新缺血性病变体积
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颈动脉支架术后48小时内
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新 DWI 病变 (MRI) 直径大于 5 毫米的患者人数
大体时间：颈动脉支架术后48小时内
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颈动脉支架置入术后 48 小时内出现 DWI MRI 定义的新缺血性病灶直径大于 5mm 的患者
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颈动脉支架术后48小时内
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发生脑血管事件、心血管事件或死亡的患者人数。
大体时间：从基线到治疗后 30 天
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脑血管事件包括缺血性中风、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血和高灌注综合征。
心血管事件包括心绞痛和心肌梗塞。
死亡包括任何导致死亡的原因。
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从基线到治疗后 30 天
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实验室检查
大体时间：颈动脉支架术前后24小时
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治疗前后的实验室检查
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颈动脉支架术前后24小时
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由于术后低血压而接受高血压治疗的患者人数
大体时间：0-7 天或提前出院
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由于术后低血压而接受高血压治疗的患者人数
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0-7 天或提前出院
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发生任何副作用的患者人数
大体时间：从基线到治疗后 30 天
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TZ、常规治疗或 CAS 引起的任何副作用
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从基线到治疗后 30 天
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死亡
大体时间：从基线到治疗后 30 天
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任何死因
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从基线到治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (预期的)
2019年11月15日
研究完成 (预期的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月9日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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特拉唑嗪的临床试验
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University College, LondonMedical Research Council; Newcastle University; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research 和其他合作者招聘中