Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosering van terazosine bij proefpersonen die een stenting van de halsslagader ondergaan (TZ-CAS)

9 december 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Een pilootstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosering terazosine bij proefpersonen die een stenting van de halsslagader ondergaan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van een lage dosering terazosine bij halsslagaderstenting

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Werving
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische of asymptomatische stenose van de halsslagader. Bij symptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 50% bedragen (op basis van NASCET-criteria), bij asymptomatische patiënten moet de mate van stenose meer dan 70% bedragen (op basis van NASCET-criteria);
  2. Tolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder TZ, clopidogrel, aspirine en statines;
  3. Hypertensieve patiënten met of zonder orale antihypertensiva
  4. Kan meewerken aan en het MRI-onderzoek van de hersenen voltooien;
  5. Stabiele vitale functies, cardiopulmonale, lever- en nierfunctie waren geen duidelijke afwijkingen;
  6. Heeft een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor randomisatie en geen vruchtbare leeftijd;
  7. Stabiel levensteken, normale nier- en leverfuncties;
  8. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Evoluerende beroerte;
  2. Hemorragische neiging;
  3. Ernstige dementie of eerdere ernstige ipsilaterale beroerte, indien de kans groot is dat de eindpunten van het onderzoek worden verward;
  4. Chronische atriale fibrillatie of een andere cardiogene embolische bronziekte;
  5. Myocardinfarct in de afgelopen 30 dagen;
  6. Spontane intracerebrale bloeding in de afgelopen 180 dagen, hemorragische conversie van een ischemische beroerte in de afgelopen 60 dagen of een recent (<7 dagen) groot herseninfarct met een tendens tot hemorragische conversie;
  7. Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling belemmert of percutane arteriële toegang onveilig maakt;
  8. Kandidaten met een hoog risico van CAS gedefinieerd als de Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Thiaziden ingenomen binnen 14 dagen vóór randomisatie;
  10. Deelnemen aan een andere klinische studie die de vereiste follow-upperiode van het protocol niet heeft voltooid;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TZ-groep

Behandeling: Patiënten in deze groep kregen standaard medische therapie en behandeling met terazosine (TZ).

Geneesmiddel: TZ 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3-7 dagen vóór stenting van de halsslagader tot 30 dagen later.

Procedure: Stenting van de halsslagader
Geneesmiddel: Terazosine
TZ 0,5 mg eenmaal daags gedurende 3-7 dagen vóór stenting van de halsslagader tot 30 dagen later.
Andere namen:
  • TZ
Procedure: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader is een alternatieve behandeling van stenose van de halsslagader, die zou worden uitgevoerd door een ervaren neuroradioloog volgens de laatste richtlijn van de American Heart Association en de American Stroke Association.
Andere namen:
  • CAS
ANDER: controlegroep
Behandeling: Patiënten in deze groep kregen alleen standaard medische therapie. Procedure: Stenting van de halsslagader
Procedure: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader is een alternatieve behandeling van stenose van de halsslagader, die zou worden uitgevoerd door een ervaren neuroradioloog volgens de laatste richtlijn van de American Heart Association en de American Stroke Association.
Andere namen:
  • CAS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die nieuwe DWI-laesies (MRI) kregen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Patiënten die nieuwe ischemische laesies kregen zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuwe DWI-laesies (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal nieuwe ischemische laesies zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Volume van nieuwe DWI-laesies (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Volume van nieuwe ischemische laesies zoals gedefinieerd door DWI MRI binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten met een nieuwe DWI-laesie (MRI) met een diameter van meer dan 5 mm
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Patiënten die binnen 48 uur nieuwe ischemische laesies kregen met een diameter van meer dan 5 mm zoals gedefinieerd door DWI MRI
Binnen 48 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten met cerebrovasculaire gebeurtenissen, cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Cerebrovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding en hyperperfusiesyndroom. Cardiovasculaire voorvallen omvatten angina pectoris en myocardinfarct. Dood omvatte elke reden die de dood veroorzaakte.
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na stenting van de halsslagader
Laboratoriumonderzoek voor en na de behandeling
Voor en 24 uur na stenting van de halsslagader
Aantal patiënten onderging hypertensieve behandeling als gevolg van hypotensie na de procedure
Tijdsspanne: 0-7 dagen of ontslag dat vroeg komt
Aantal patiënten onderging hypertensieve behandeling als gevolg van hypotensie na de procedure
0-7 dagen of ontslag dat vroeg komt
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Eventuele bijwerkingen veroorzaakt door TZ, reguliere behandeling of CAS
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling
Elke doodsoorzaak
Vanaf baseline tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TZ-CAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Terazosine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren