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Seguridad y eficacia de dosis bajas de terazosina en sujetos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida (TZ-CAS)

9 de diciembre de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Un estudio piloto que evalúa la seguridad y la eficacia de dosis bajas de terazosina en sujetos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de dosis bajas de terazosina en la colocación de stent en la arteria carótida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
        • Reclutamiento
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contacto:
          • Xiaokun Geng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis de la arteria carótida sintomática o asintomática. En pacientes sintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 50 % (según los criterios NASCET); en pacientes asintomáticos, el grado de estenosis debe ser superior al 70 % (según los criterios NASCET);
  2. Tolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos TZ, clopidogrel, aspirina y estatinas;
  3. Pacientes hipertensos con o sin antihipertensivos orales
  4. Puede cooperar y completar el examen de resonancia magnética del cerebro;
  5. Signos vitales estables, función cardiopulmonar, hepática y renal sin anomalías evidentes;
  6. Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización y no tiene capacidad para procrear;
  7. Signo vital estable, funciones renal y hepática normales;
  8. Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular en evolución;
  2. Tendencia hemorrágica;
  3. Demencia grave o accidente cerebrovascular ipsilateral importante previo, si es probable que confunda los criterios de valoración del estudio;
  4. Fibrilación auricular crónica o cualquier otra enfermedad con origen en embolia cardiogénica;
  5. Infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores;
  6. Hemorragia intracerebral espontánea en los últimos 180 días, conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 60 días o infarto cerebral de gran área reciente (<7 días) con tendencia a la conversión hemorrágica;
  7. Cualquier condición que dificulte la evaluación angiográfica adecuada o haga inseguro el acceso arterial percutáneo;
  8. Candidatos de alto riesgo de CAS definidos como el Ensayo de Endarterectomía de Revascularización Carotídea vs. Colocación de Stent (CREST);
  9. Tiazidas tomadas dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
  10. Participar en cualquier otro ensayo clínico que no haya completado el período de seguimiento del protocolo requerido;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TZ

Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron tratamiento médico estándar y tratamiento con terazosina (TZ).

Medicamento: TZ 0,5 mg una vez al día durante 3 a 7 días antes de la colocación del stent en la arteria carótida hasta 30 días después.

Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
Droga: Terazosina
TZ 0,5 mg una vez al día durante 3 a 7 días antes de la colocación del stent en la arteria carótida hasta 30 días después.
Otros nombres:
  • TZ
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida
La colocación de stent en la arteria carótida es un tratamiento alternativo para la estenosis de la arteria carótida, que debe ser realizado por un neurorradiólogo experimentado de acuerdo con las últimas pautas de la American Heart Association y la American Stroke Association.
Otros nombres:
  • CAS
OTRO: grupo de control
Tratamiento: Los pacientes de este grupo recibieron únicamente tratamiento médico estándar. Procedimiento: colocación de stent en la arteria carótida
Procedimiento: Colocación de stent en la arteria carótida
La colocación de stent en la arteria carótida es un tratamiento alternativo para la estenosis de la arteria carótida, que debe ser realizado por un neurorradiólogo experimentado de acuerdo con las últimas pautas de la American Heart Association y la American Stroke Association.
Otros nombres:
  • CAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que recibieron nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Pacientes que sufrieron nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Volumen de nuevas lesiones DWI (MRI)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Volumen de nuevas lesiones isquémicas según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes con nuevas lesiones DWI (MRI) de diámetro superior a 5 mm
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Pacientes con nuevas lesiones isquémicas de diámetro superior a 5 mm según lo definido por DWI MRI dentro de las 48 horas de colocación de stent en la arteria carótida
Dentro de las 48 horas posteriores a la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral y síndrome de hiperperfusión. Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio. La muerte incluía cualquier motivo que causara la muerte.
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
Examen de laboratorio antes y después del tratamiento.
Antes y 24 horas después de la colocación de un stent en la arteria carótida
Número de pacientes sometidos a tratamiento antihipertensivo por hipotensión posprocedimiento
Periodo de tiempo: 0-7 días o descarga que llega temprano
Número de pacientes sometidos a tratamiento antihipertensivo por hipotensión posprocedimiento
0-7 días o descarga que llega temprano
Número de pacientes con cualquier evento secundario
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Cualquier evento secundario causado por TZ, tratamiento regular o CAS
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento
Cualquier causa de muerte
Desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Colaboradores

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TZ-CAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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