Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek terazosyny u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (TZ-CAS)

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niskich dawek terazosyny u pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niskich dawek terazosyny w stentowaniu tętnic szyjnych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Rekrutacyjny
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej. U pacjentów z objawami stopień zwężenia powinien przekraczać 50% (na podstawie kryteriów NASCET), u pacjentów bezobjawowych stopień zwężenia powinien przekraczać 70% (na podstawie kryteriów NASCET);
  2. Tolerancja na którykolwiek z badanych leków, w tym TZ, klopidogrel, aspirynę i statyny;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym z doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich
  4. Potrafi współpracować i wykonać badanie MRI mózgu;
  5. Stabilne parametry życiowe, czynność krążeniowo-oddechowa, wątroba i nerki bez wyraźnych nieprawidłowości;
  6. Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed randomizacją i nie może zajść w ciążę;
  7. Stabilna funkcja życiowa, prawidłowa czynność nerek i wątroby;
  8. Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ewoluujący udar;
  2. Skłonność do krwotoków;
  3. Ciężkie otępienie lub przebyty duży udar po tej samej stronie, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że zakłóci to punkty końcowe badania;
  4. Przewlekłe migotanie przedsionków lub jakakolwiek inna kardiogenna choroba zatorowa;
  5. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni;
  6. samoistny krwotok śródmózgowy w ciągu ostatnich 180 dni, krwotoczna konwersja udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 60 dni lub niedawny (<7 dni) rozległy zawał mózgu z tendencją do krwotocznej konwersji;
  7. Wszelkie stany, które utrudniają prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawiają, że przezskórny dostęp do tętnicy jest niebezpieczny;
  8. Kandydaci wysokiego ryzyka CAS zdefiniowani jako próba rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w porównaniu z próbą stentowania (CREST);
  9. Tiazydy przyjmowane w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  10. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło okresu obserwacji wymaganego w protokole;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa T.Z

Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali standardową terapię medyczną oraz leczenie terazosyną (TZ).

Lek: TZ 0,5mg raz dziennie przez 3-7 dni przed stentowaniem tętnicy szyjnej do 30 dni później.

Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Lek: Terazosyna
TZ 0,5 mg raz dziennie przez 3-7 dni przed stentowaniem tętnicy szyjnej do 30 dni później.
Inne nazwy:
  • TZ
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej jest alternatywnym sposobem leczenia zwężenia tętnicy szyjnej, który byłby wykonywany przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association.
Inne nazwy:
  • CAS
INNY: Grupa kontrolna
Leczenie: Pacjenci z tej grupy otrzymywali wyłącznie standardową terapię medyczną. Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Procedura: Stentowanie tętnicy szyjnej
Stentowanie tętnicy szyjnej jest alternatywnym sposobem leczenia zwężenia tętnicy szyjnej, który byłby wykonywany przez doświadczonego neuroradiologa zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association i American Stroke Association.
Inne nazwy:
  • CAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, u których wystąpiły nowe zmiany DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Pacjenci, u których w ciągu 48 godzin po wszczepieniu stentu do tętnicy szyjnej stwierdzono nowe zmiany niedokrwienne określone na podstawie DWI MRI
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych uszkodzeń DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba nowych zmian niedokrwiennych zdefiniowana przez DWI MRI w ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Objętość nowych zmian DWI (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Objętość nowych zmian niedokrwiennych określona przez DWI MRI w ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba pacjentów z nową zmianą DWI (MRI) o średnicy większej niż 5 mm
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Pacjenci, u których w ciągu 48 godzin w tętnicy szyjnej stentowano nowe zmiany niedokrwienne o średnicy większej niż 5 mm, jak zdefiniowano za pomocą DWI MRI
W ciągu 48 godzin po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba pacjentów z incydentami naczyniowo-mózgowymi, incydentami sercowo-naczyniowymi lub zgonami.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający atak niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dusznicę bolesną i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmowała jakikolwiek powód, który spowodował śmierć.
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Badanie laboratoryjne
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
Badanie laboratoryjne przed i po leczeniu
Przed i 24 godziny po stentowaniu tętnicy szyjnej
Liczba Pacjentów poddanych leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodu hipotonii po zabiegu
Ramy czasowe: 0-7 dni lub rozładowanie, które nastąpi wcześniej
Liczba Pacjentów poddanych leczeniu nadciśnienia tętniczego z powodu hipotonii po zabiegu
0-7 dni lub rozładowanie, które nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane przez TZ, regularne leczenie lub CAS
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Współpracownicy

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TZ-CAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terazosyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj