Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú terazozin biztonságossága és hatékonysága nyaki artéria sztentelésen átesett betegeknél (TZ-CAS)

2018. december 9. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Kísérleti tanulmány a kis dózisú terazozin biztonságosságának és hatásosságának felmérésére nyaki artéria sztentelésen átesett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú terazozin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a nyaki artéria sztentelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 101100
        • Toborzás
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaokun Geng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetmentes vagy tünetmentes carotis arteria szűkület. Tünetekkel járó betegeknél a szűkület mértékének több mint 50%-nak kell lennie (NASCET-kritériumok alapján), tünetmentes betegeknél a szűkület mértékének 70%-nál nagyobbnak kell lennie (NASCET-kritériumok alapján);
  2. Tolerancia bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve a TZ-t, a klopidogrél, az aszpirint és a sztatinokat;
  3. Hipertóniás betegek orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül
  4. Együtt tud működni az agyi MRI vizsgálattal és azt elvégezni;
  5. Stabil életjelek, kardiopulmonális, máj- és vesefunkció nem volt nyilvánvaló rendellenesség;
  6. Negatív terhességi tesztje van a randomizálás előtti 7 napon belül, és nem fogamzóképes;
  7. Stabil életjel, normál vese- és májfunkciók;
  8. Tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Fejlődő stroke;
  2. Vérzéses hajlam；
  3. Súlyos demencia vagy korábbi jelentős ipsilaterális stroke, ha valószínűleg összezavarja a vizsgálati végpontokat;
  4. Krónikus pitvarfibrilláció vagy bármely más kardiogén embólia eredetű betegség;
  5. Szívinfarktus az elmúlt 30 napon belül;
  6. Spontán intracerebrális vérzés az elmúlt 180 napban, egy ischaemiás stroke vérzéses átalakulása az elmúlt 60 napban vagy a közelmúltban (<7 nap) nagy kiterjedésű agyi infarktus vérzéses átalakulási tendenciával rendelkezik;
  7. Bármilyen állapot, amely akadályozza a megfelelő angiográfiás értékelést, vagy nem biztonságossá teszi a perkután artériás hozzáférést;
  8. A CAS magas kockázatú jelöltjei, mint a carotis revascularisatio endarterectomia vs. stenting Trial (CREST) ​​meghatározása;
  9. tiazidok a randomizálás előtt 14 napon belül;
  10. Bármilyen más olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amely nem fejezte be a protokollban előírt követési időszakot;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TZ csoport

Kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek standard orvosi terápiát és terazosin (TZ) kezelést kaptak.

Gyógyszer: TZ 0,5 mg naponta egyszer 3-7 napig a nyaki artéria stentelése előtt 30 nappal később.

Eljárás: carotis artéria stentelés
Drog: Terazosin
TZ 0,5 mg naponta egyszer 3-7 napig a nyaki artéria stentelése előtt 30 nappal később.
Más nevek:
  • TZ
Eljárás: A nyaki artéria stentelése
A nyaki artéria stentelés a nyaki artéria szűkületének alternatív kezelése, amelyet tapasztalt neuroradiológus végezne az American Heart Association és az American Stroke Association legújabb irányelvei szerint.
Más nevek:
  • CAS
EGYÉB: ellenőrző csoport
Kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak standard orvosi terápiát kaptak. Eljárás: carotis artéria stentelés
Eljárás: A nyaki artéria stentelése
A nyaki artéria stentelés a nyaki artéria szűkületének alternatív kezelése, amelyet tapasztalt neuroradiológus végezne az American Heart Association és az American Stroke Association legújabb irányelvei szerint.
Más nevek:
  • CAS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új DWI-léziót (MRI) szenvedő résztvevők
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Azok a betegek, akiknél a nyaki artéria stentelése után 48 órán belül DWI MRI-vel meghatározott új ischaemiás elváltozások alakultak ki
A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új DWI-léziók (MRI) száma
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Új ischaemiás elváltozások száma DWI MRI-vel a nyaki artéria stentelést követő 48 órán belül
A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Új DWI-léziók mennyisége (MRI)
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Az új ischaemiás elváltozások mennyisége DWI MRI-vel meghatározott 48 órán belül a nyaki artéria stentelése után
A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Azon betegek száma, akiknél az új DWI-léziók (MRI) átmérője nagyobb, mint 5 mm
Időkeret: A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Azok a betegek, akiknél a DWI MRI-vel meghatározott 5 mm-nél nagyobb átmérőjű új ischaemiás elváltozások 48 órán belül nyaki artéria stentelést kaptak.
A nyaki artéria stentelése után 48 órán belül
Cerebrovaszkuláris eseményekben, kardiovaszkuláris eseményekben vagy halálesetben szenvedő betegek száma.
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig
A cerebrovaszkuláris események közé tartozott az ischaemiás stroke, a tranziens ischaemiás attak (TIA), az agyvérzés és a hiperperfúziós szindróma. A kardiovaszkuláris események közé tartozott az angina és a szívinfarktus. A halálozás minden olyan okot tartalmazott, amely a halált okozta.
Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig
Laboratóriumi vizsgálat
Időkeret: A nyaki artéria stentelése előtt és 24 órával utána
Laboratóriumi vizsgálat a kezelés előtt és után
A nyaki artéria stentelése előtt és 24 órával utána
A műtét utáni hipotenzió miatt hypertoniás kezelésen átesett betegek száma
Időkeret: 0-7 nap vagy korai válás
A műtét utáni hipotenzió miatt hypertoniás kezelésen átesett betegek száma
0-7 nap vagy korai válás
Bármilyen mellékeseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig
Bármilyen TZ, rendszeres kezelés vagy CAS által okozott mellékesemény
Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig
Halálozás
Időkeret: Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig
Bármilyen halálozási ok
Az alapvonaltól a kezelés utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Együttműködők

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TZ-CAS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel