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Sicurezza ed efficacia del basso dosaggio di terazosina nei soggetti sottoposti a stent dell'arteria carotidea (TZ-CAS)

9 dicembre 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e l'efficacia del basso dosaggio di terazosina in soggetti sottoposti a stent dell'arteria carotidea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del basso dosaggio di terazosina nello stent dell'arteria carotidea

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Reclutamento
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaokun Geng, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stenosi dell'arteria carotidea sintomatica o asintomatica. Nei pazienti sintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 50% (basato sui criteri NASCET), nei pazienti asintomatici il grado di stenosi deve essere superiore al 70% (basato sui criteri NASCET);
  2. Tolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi TZ, clopidogrel, aspirina e statine;
  3. Pazienti ipertesi con o senza farmaci antipertensivi orali
  4. Può collaborare e completare l'esame di risonanza magnetica cerebrale;
  5. Segni vitali stabili, funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale non presentavano anomalie evidenti;
  6. Ha un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione e nessun potenziale fertile;
  7. Segni vitali stabili, funzioni renali ed epatiche normali;
  8. Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. ictus in evoluzione;
  2. Tendenza emorragica;
  3. Demenza grave o precedente ictus omolaterale maggiore, se probabile che confonda gli endpoint dello studio;
  4. fibrillazione atriale cronica o qualsiasi altra malattia da embolia cardiogena;
  5. Infarto del miocardio nei 30 giorni precedenti;
  6. Emorragia intracerebrale spontanea negli ultimi 180 giorni, conversione emorragica di un ictus ischemico negli ultimi 60 giorni o infarto cerebrale di ampia area recente (<7 giorni) ha una tendenza alla conversione emorragica;
  7. Qualsiasi condizione che ostacoli la corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso arterioso percutaneo;
  8. Candidati ad alto rischio di CAS definiti come Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Tiazidici presi entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che non abbia completato il periodo di follow-up del protocollo richiesto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TZ

Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto terapia medica standard e trattamento con terazosina (TZ).

Droga: TZ 0,5 mg una volta al giorno per 3-7 giorni prima dello stenting dell'arteria carotidea fino a 30 giorni dopo.

Procedura: stent dell'arteria carotidea
Droga: Terazosina
TZ 0,5 mg una volta al giorno per 3-7 giorni prima dello stenting dell'arteria carotidea fino a 30 giorni dopo.
Altri nomi:
  • TZ
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stenting dell'arteria carotidea è un trattamento alternativo della stenosi dell'arteria carotidea, che verrebbe eseguito da un neuroradiologo esperto secondo le ultime linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association.
Altri nomi:
  • CAS
ALTRO: gruppo di controllo
Trattamento: i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto solo la terapia medica standard. Procedura: stent dell'arteria carotidea
Procedura: Stent dell'arteria carotidea
Lo stenting dell'arteria carotidea è un trattamento alternativo della stenosi dell'arteria carotidea, che verrebbe eseguito da un neuroradiologo esperto secondo le ultime linee guida dell'American Heart Association e dell'American Stroke Association.
Altri nomi:
  • CAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno ottenuto nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Pazienti che hanno avuto nuove lesioni ischemiche come definito da DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di nuove lesioni ischemiche come definito dalla DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Volume di nuove lesioni DWI (MRI)
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Volume di nuove lesioni ischemiche come definito da DWI MRI entro 48 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti con nuove lesioni DWI (MRI) di diametro superiore a 5 mm
Lasso di tempo: Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Pazienti che hanno ottenuto nuove lesioni ischemiche di diametro superiore a 5 mm come definito da DWI MRI entro 48 ore da stenting dell'arteria carotidea
Entro 48 ore dallo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari, eventi cardiovascolari o morte.
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Gli eventi cerebrovascolari includevano ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale e sindrome da iperperfusione. Gli eventi cardiovascolari includevano angina e infarto del miocardio. La morte includeva qualsiasi ragione causasse la morte.
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Esame di laboratorio prima e dopo il trattamento
Prima e 24 ore dopo lo stenting dell'arteria carotidea
Numero di pazienti sottoposti a trattamento ipertensivo a causa di ipotensione post-procedura
Lasso di tempo: 0-7 giorni o dimissioni anticipate
Numero di pazienti sottoposti a trattamento ipertensivo a causa di ipotensione post-procedura
0-7 giorni o dimissioni anticipate
Numero di pazienti con qualsiasi evento collaterale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Eventuali eventi collaterali causati da TZ, trattamento regolare o CAS
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento
Qualsiasi causa di morte
Dal basale a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Collaboratori

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TZ-CAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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