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Innocuité et efficacité d'une faible dose de térazosine chez les sujets subissant un stenting de l'artère carotide (TZ-CAS)

9 décembre 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Une étude pilote évaluant l'innocuité et l'efficacité d'une faible dose de térazosine chez des sujets subissant un stenting de l'artère carotide

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une faible dose de térazosine dans le stenting de l'artère carotide

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 101100
        • Recrutement
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaokun Geng, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sténose carotide symptomatique ou asymptomatique. Chez les patients symptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 50 % (sur la base des critères NASCET), chez les patients asymptomatiques, le degré de sténose doit être supérieur à 70 % (sur la base des critères NASCET) ;
  2. Tolérance à l'un des médicaments à l'étude, y compris le TZ, le clopidogrel, l'aspirine et les statines ;
  3. Patients hypertendus avec ou sans antihypertenseurs oraux
  4. Peut coopérer avec et compléter l'examen IRM du cerveau ;
  5. Les signes vitaux stables, la fonction cardiopulmonaire, hépatique et rénale n'étaient pas des anomalies évidentes ;
  6. A un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la randomisation et aucun potentiel de procréation ;
  7. Signe vital stable, fonctions rénale et hépatique normales ;
  8. Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. AVC évolutif ;
  2. Tendance hémorragique；
  3. Démence sévère ou AVC ipsilatéral majeur antérieur, si susceptible de confondre les critères d'évaluation de l'étude ;
  4. Fibrillation auriculaire chronique ou toute autre maladie source d'embolie cardiogénique ;
  5. Infarctus du myocarde dans les 30 jours précédents ;
  6. Hémorragie intracérébrale spontanée au cours des 180 derniers jours, conversion hémorragique d'un accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 60 derniers jours ou récent (<7 jours) infarctus cérébral de grande surface ayant une tendance à la conversion hémorragique ;
  7. Toute condition qui entrave une évaluation angiographique appropriée ou rend l'accès artériel percutané dangereux ;
  8. Les candidats à haut risque de CAS définis comme l'Endartériectomie de revascularisation carotidienne contre l'essai de stenting (CREST) ;
  9. Thiazides pris dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  10. Participer à tout autre essai clinique qui n'a pas terminé la période de suivi du protocole requis ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe TZ

Traitement : les patients de ce groupe ont reçu un traitement médical standard et un traitement à la térazosine (TZ).

Médicament : TZ 0,5 mg une fois par jour pendant 3 à 7 jours avant le stenting de l'artère carotide jusqu'à 30 jours plus tard.

Procédure : Stenting de l'artère carotide
Médicament: Térazosine
TZ 0,5 mg une fois par jour pendant 3 à 7 jours avant le stenting de l'artère carotide jusqu'à 30 jours plus tard.
Autres noms:
  • TZ
Procédure: Stent de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est un traitement alternatif de la sténose de l'artère carotide, qui serait effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
Autres noms:
  • CAS
AUTRE: groupe de contrôle
Traitement : les patients de ce groupe ont reçu uniquement un traitement médical standard. Procédure : Stenting de l'artère carotide
Procédure: Stent de l'artère carotide
Le stenting de l'artère carotide est un traitement alternatif de la sténose de l'artère carotide, qui serait effectué par un neuroradiologue expérimenté conformément aux dernières directives de l'American Heart Association et de l'American Stroke Association.
Autres noms:
  • CAS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant subi de nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Patients ayant présenté de nouvelles lésions ischémiques telles que définies par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de nouvelles lésions ischémiques telles que définies par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Volume des nouvelles lésions DWI (IRM)
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Volume de nouvelles lésions ischémiques tel que défini par l'IRM DWI dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de patients avec un diamètre de nouvelles lésions DWI (IRM) supérieur à 5 mm
Délai: Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Patients ayant eu de nouvelles lésions ischémiques de diamètre supérieur à 5 mm tel que défini par l'IRM DWI dans les 48 heures stenting de l'artère carotide
Dans les 48 heures suivant la pose d'un stent sur l'artère carotide
Nombre de patients avec événements cérébrovasculaires, événements cardiovasculaires ou décès.
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Les événements cérébrovasculaires comprenaient l'AVC ischémique, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'hémorragie cérébrale et le syndrome d'hyperperfusion. Les événements cardiovasculaires comprenaient l'angor et l'infarctus du myocarde. Le décès comprenait toute cause ayant causé le décès.
De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Examen de laboratoire
Délai: Avant et 24 heures après le stenting de l'artère carotide
Examen de laboratoire avant et après le traitement
Avant et 24 heures après le stenting de l'artère carotide
Nombre de patients ayant subi un traitement hypertensif en raison d'une hypotension post-opératoire
Délai: 0-7 jours ou sortie qui arrive tôt
Nombre de patients ayant subi un traitement hypertensif en raison d'une hypotension post-opératoire
0-7 jours ou sortie qui arrive tôt
Nombre de patients avec des événements secondaires
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Tout événement secondaire causé par TZ, traitement régulier ou CAS
De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Mortalité
Délai: De la ligne de base à 30 jours après le traitement
Toute cause de décès
De la ligne de base à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Collaborateurs

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (RÉEL)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TZ-CAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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