Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av låg dos av terazosin hos försökspersoner som genomgår halsartärstenting (TZ-CAS)

9 december 2018 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av låga doser av terazosin hos personer som genomgår halsartärstenting

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av låga doser av Terazosin vid halspulsåderstenting

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • He Yin, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Rekrytering
        • The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk eller asymtomatisk halsartärstenos. Hos symtomatiska patienter bör graden av stenos vara mer än 50 % (Baserat på NASCET-kriterier), hos asymtomatiska patienter bör graden av stenos vara mer än 70 % (Baserat på NASCET-kriterier);
  2. Tolerans mot någon av studiemedicinerna, inklusive TZ, klopidogrel, aspirin och statiner;
  3. Hypertensiva patienter med eller utan orala antihypertensiva läkemedel
  4. Kan samarbeta med och genomföra hjärn-MR-undersökning;
  5. Stabila vitala tecken, hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion var inga uppenbara abnormiteter;
  6. Har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före randomisering och ingen barnafödande potential;
  7. Stabila vitala tecken, normala njur- och leverfunktioner;
  8. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Utvecklande stroke;
  2. Blödningstendens;
  3. Svår demens eller tidigare större ipsilateral stroke, om det är sannolikt att det förväxlar studiens effektmått;
  4. Kroniskt förmaksflimmer eller någon annan kardiogen embolisjukdom;
  5. Myokardinfarkt inom de senaste 30 dagarna;
  6. Spontan intracerebral blödning under de senaste 180 dagarna, hemorragisk omvandling av en ischemisk stroke under de senaste 60 dagarna eller nyligen (<7 dagar) hjärninfarkt med stort område har en tendens till hemorragisk omvandling;
  7. Alla tillstånd som hindrar korrekt angiografisk bedömning eller gör perkutan arteriell tillgång osäker;
  8. Högriskkandidater för CAS definieras som Carotid Revascularization Endarterectomy vs. Stenting Trial (CREST);
  9. Tiazider tas inom 14 dagar före randomisering;
  10. Att delta i någon annan klinisk prövning som inte har slutfört den erforderliga uppföljningsperioden för protokollet;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TZ-gruppen

Behandling: Patienter i denna grupp fick standardmedicinsk behandling och Terazosin (TZ) behandling.

Läkemedel: TZ 0,5 mg en gång om dagen i 3-7 dagar före halsartärstentning till 30 dagar senare.

Procedur: Stentning av halspulsådern
Läkemedel: Terazosin
TZ 0,5 mg en gång dagligen i 3-7 dagar före halsartärstentning till 30 dagar senare.
Andra namn:
  • TZ
Procedur: Stentning av halspulsådern
Halsartärstenting är en alternativ behandling av halsartärstenos, som skulle utföras av erfaren neuroradiolog enligt den senaste riktlinjen från American Heart Association och American Stroke Association.
Andra namn:
  • CAS
ÖVRIG: kontrollgrupp
Behandling: Patienter i denna grupp fick enbart medicinsk standardbehandling. Procedur: Stentning av halspulsådern
Procedur: Stentning av halspulsådern
Halsartärstenting är en alternativ behandling av halsartärstenos, som skulle utföras av erfaren neuroradiolog enligt den senaste riktlinjen från American Heart Association och American Stroke Association.
Andra namn:
  • CAS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som fick nya DWI lesioner (MRI)
Tidsram: Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Patienter som fick nya ischemiska lesioner enligt definitionen av DWI MRI inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya DWI-lesioner (MRT)
Tidsram: Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Antal nya ischemiska lesioner som definierats av DWI MRI inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Volym av nya DWI lesioner (MRI)
Tidsram: Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Volym av nya ischemiska lesioner som definierats av DWI MRI inom 48 timmar efter stenting av halspulsådern
Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Antal patienter med New DWI lesions (MRI) diameter större än 5 mm
Tidsram: Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Patienter som fick nya ischemiska lesioner med en diameter större än 5 mm enligt DWI MRI inom 48 timmar halsartärstenting
Inom 48 timmar efter stentning av halspulsådern
Antal patienter med cerebrovaskulära händelser, kardiovaskulära händelser eller dödsfall.
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen
Cerebrovaskulära händelser inkluderade ischemisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), cerebral blödning och hyperperfusionssyndrom. Kardiovaskulära händelser inkluderade angina och hjärtinfarkt. Döden inkluderade alla orsaker som orsakade döden.
Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen
Laboratorieexamen
Tidsram: Före och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
Laboratorieundersökning före och efter behandling
Före och 24 timmar efter stentning av halspulsådern
Antal patienter som genomgick hypertensiv behandling på grund av hypotension efter proceduren
Tidsram: 0-7 dagar eller utskrivning som kommer tidigt
Antal patienter som genomgick hypertensiv behandling på grund av hypotension efter proceduren
0-7 dagar eller utskrivning som kommer tidigt
Antal patienter med eventuella sidohändelser
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen
Eventuella sidohändelser orsakade av TZ, vanlig behandling eller CAS
Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen
Dödlighet
Tidsram: Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen
Vilken dödsorsak som helst
Från baslinjen till 30 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Samarbetspartners

Beijing Anzhen Hospital
The Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TZ-CAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halsartärstenos

Kliniska prövningar på Terazosin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera