シカゴの子供たちに健康的な環境を作る (CHECK)
2024年10月31日 更新者：Rush University Medical Center
低所得児の肥満介入における家庭訪問の価値とメカニズム
低所得層に対する小児肥満介入は、児童養護施設でますます実施されており、これにより家族が治療を受けやすくなり、いくつかの点で介入の有効性が高まる可能性があります。
この無作為化試験では、家庭環境で小児の過体重/肥満に対する家族ベースの行動介入を実施することが、医療センターベースの治療と比較して低所得の子供の減量結果を改善するかどうかを直接テストします.
この試験では、家庭訪問の費用対効果も定量化し、観察された治療効果を説明するメカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、従来の医療環境と比較して、家庭環境での小児の過体重/肥満に対する標準的な家族ベースの治療を提供することの漸進的な減量効果と費用対効果を体系的に評価することです。
低所得世帯を対象とした無作為対照試験では、6 歳から 11 歳までの 266 人の子供が、自宅または都市部の学術医療センターで提供される 12 か月の家族ベースの治療に割り当てられます。
どちらのアームも同じ介入内容と投与量を受け、対面治療セッションの場所のみが異なります。
目的 1 は、在宅治療によって子供の肥満が大幅に減少するという仮説を検証することであり、これは BMI z スコアの 12 か月間の変化に反映されています。
目的 2 は、在宅治療の費用対効果を医療センターベースの治療と比較し、家庭訪問に伴う減量効果の追加費用を計算することです。
これらのデータは、公衆衛生機関や第三者の支払者による低所得層向けの在宅介入を広める取り組みに情報を提供します。
目的 3 は、家庭訪問が減量の結果を改善する可能性がある特定のメカニズムを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 家族には、6 歳から 11 歳の子供が少なくとも 1 人含まれており、太りすぎまたは肥満です (年齢と性別の 85 パーセンタイル以上の体格指数を持っています)。
- 子供の世帯の収入と貧困の比率が 1.85 以下
除外基準:
- 子供または保護者が英語に堪能でない
- -在宅またはクリニックベースの治療に参加して完了することを望まない、または研究評価バッテリーのいずれかの側面を完了することを望まない
- -減量治療に対する医学的禁忌または障壁
- 介護者は、治療を妨げる可能性のある重大な医学的または精神医学的状態を持っています
- 今後 12 か月以内にシカゴ地域外に転居する予定がある、または他の家族と一緒に仮設住宅またはグループ住宅に住む予定がある
- イリノイ医療地区（調査地）から 15 マイル以上離れた場所に居住している
- スタッフ/介入医の安全を脅かす家の中や周りの状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：医療センター治療アーム
都市部の医療センターで提供される家族ベースの小児肥満治療。
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6 歳から 11 歳までの過体重/肥満の子供が 1 人以上いる家族は、家庭環境と家族の日課の健康的な変化を強調する 12 か月間の家族ベースの小児肥満治療を受けます。
介入は、食事摂取量、身体活動、一貫した睡眠を対象としています。
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実験的：在宅治療アーム
家族の家庭で提供される家族ベースの小児肥満治療。
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6 歳から 11 歳までの過体重/肥満の子供が 1 人以上いる家族は、家庭環境と家族の日課の健康的な変化を強調する 12 か月間の家族ベースの小児肥満治療を受けます。
介入は、食事摂取量、身体活動、一貫した睡眠を対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の肥満
時間枠：12ヶ月
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子供の体格指数 z スコア (zBMI) のベースラインからの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に有意な体重減少
時間枠：12ヶ月
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少なくとも 0.25 zBMI の脂肪減少を達成した子供の割合
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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社会的観点から計算された在宅治療と医療センター治療の増分費用対効果比。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入投与量
時間枠：12ヶ月
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各アームで受けた介入の投与量 (提供された介入のクロック時間の単位)
|
12ヶ月
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治療の推奨事項
時間枠：12ヶ月
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各家族に提供された特定の治療に関する推奨事項の数
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12ヶ月
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家庭の食環境の変化
時間枠：12ヶ月
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スタッフの監査によって測定された、家庭内に存在する肥満を促進する食品および飲料の数
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12ヶ月
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家庭での身体活動やメディア環境の変化
時間枠：12ヶ月
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スタッフの監査によって測定された、家庭内のスポーツ用品とメディア機器
|
12ヶ月
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家族のルーティンの変化
時間枠：12ヶ月
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Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool によって評価された、小児肥満リスクに関連する家族の日課
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2022年9月19日
研究の完了 (実際)
2022年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。