为芝加哥的孩子们创造健康的环境 (CHECK)
2024年10月31日 更新者：Rush University Medical Center
家访在低收入儿童肥胖干预中的价值和机制
针对低收入人群的儿童肥胖干预越来越多地在儿童之家进行，这可能使家庭更容易获得治疗，并以多种方式提高干预的效力。
这项随机试验将直接测试在家庭环境中针对儿童超重/肥胖提供基于家庭的行为干预是否会相对于基于医疗中心的治疗改善低收入儿童的体重减轻结果。
该试验还将量化家访的成本效益，并探索解释观察到的治疗效果的机制
研究概览
详细说明
该项目的目标是系统地评估在家庭环境中与传统医疗环境中为儿童超重/肥胖提供标准家庭治疗的增量减肥益处和成本效益。
在一项涉及低收入家庭的随机对照试验中，266 名 6-11 岁的儿童将被分配到他们家中或城市学术医疗中心接受为期 12 个月的家庭治疗。
两组将接受相同的干预内容和剂量，仅在面对面治疗的地点不同。
目标 1 是检验以家庭为基础的治疗可以更大程度地减少儿童肥胖的假设，这反映在 BMI z 分数的 12 个月变化中。
目标 2 是比较家庭治疗与医疗中心治疗的成本效益，并计算与家庭访问相关的增量减肥效益的额外成本。
这些数据将为公共卫生机构和第三方付款人传播针对低收入人群的家庭干预措施提供信息。
目标 3 是探索家访可以改善减肥效果的具体机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 家庭包括至少一名 6 至 11 岁且超重或肥胖的儿童（体重指数处于或高于年龄和性别的第 85 个百分位数）
- 孩子家庭的收入贫困比≤1.85
排除标准：
- 孩子或看护人的英语不流利
- 不愿参加和完成家庭或诊所治疗，或完成研究评估电池的任何方面
- 减肥治疗的医学禁忌症或障碍
- 看护者有可能干扰治疗的重大医学或精神疾病
- 计划在未来 12 个月内搬迁到芝加哥地区以外，或与其他家庭一起住在临时或集体住房中
- 距离伊利诺伊州医疗区（研究地点）超过 15 英里
- 危及工作人员/干预人员安全的家中或周围条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：医疗中心治疗臂
在城市医疗中心提供以家庭为基础的儿童肥胖治疗。
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至少有一名 6 至 11 岁超重/肥胖儿童的家庭将接受为期 12 个月的以家庭为基础的儿科肥胖治疗，重点是对家庭环境和家庭作息进行健康改变。
该干预措施的目标是饮食摄入、身体活动和持续睡眠。
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实验性的：家庭治疗臂
在家中提供以家庭为基础的儿童肥胖症治疗。
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至少有一名 6 至 11 岁超重/肥胖儿童的家庭将接受为期 12 个月的以家庭为基础的儿科肥胖治疗，重点是对家庭环境和家庭作息进行健康改变。
该干预措施的目标是饮食摄入、身体活动和持续睡眠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童肥胖
大体时间：12个月
|
儿童体重指数 z 分数 (zBMI) 相对于基线的变化
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床上显着的体重减轻
大体时间：12个月
|
实现肥胖减少至少 0.25 zBMI 的儿童比例
|
12个月
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成本效益
大体时间：12个月
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从社会角度计算的家庭治疗与医疗中心治疗的增量成本效益比。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预剂量
大体时间：12个月
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每组接受的干预剂量，以提供干预的时钟时间为单位
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12个月
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治疗建议
大体时间：12个月
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向每个家庭提供的具体治疗建议数量
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12个月
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家庭饮食环境的变化
大体时间：12个月
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家庭中存在的促进肥胖的食物和饮料的数量，由员工审计测量
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12个月
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家庭体育活动和媒体环境的变化
大体时间：12个月
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家庭中的运动器材和媒体设备，由员工审计衡量
|
12个月
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改变家庭作息
大体时间：12个月
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与儿童肥胖风险相关的家庭惯例，通过家庭营养和身体活动筛查工具进行评估
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2022年9月19日
研究完成 (实际的)
2022年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月20日
首次发布 (实际的)
2017年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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