Vytváření zdravého prostředí pro děti z Chicaga (CHECK)
31. října 2024 aktualizováno: Rush University Medical Center
Hodnota a mechanismy návštěv domova v intervencích proti obezitě u dětí s nízkými příjmy
Intervence dětské obezity u nízkopříjmové populace jsou stále častěji poskytovány v dětských domovech, což může učinit léčbu dostupnější pro rodiny a zvýšit účinnost intervence několika způsoby.
Tato randomizovaná studie bude přímo testovat, zda poskytování rodinně založených behaviorálních intervencí u pediatrické nadváhy/obezity v domácím prostředí zlepšuje výsledky hubnutí u dětí s nízkými příjmy ve srovnání s léčbou v lékařských centrech.
Studie bude také kvantifikovat nákladovou efektivitu návštěv doma a prozkoumat mechanismy, které zohledňují pozorované účinky léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je systematicky vyhodnotit přínos a nákladovou efektivitu poskytování standardní rodinné léčby dětské nadváhy/obezity v domácím prostředí oproti tradičnímu lékařskému prostředí.
V randomizované kontrolované studii zahrnující domácnosti s nízkými příjmy bude 266 dětem ve věku 6–11 let přiděleno 12 měsíců rodinné léčby poskytované buď v jejich domově, nebo v městském akademickém lékařském centru.
Obě ramena dostanou stejný intervenční obsah a dávkování a liší se pouze v místě osobního ošetření.
Cílem 1 je otestovat hypotézu, že domácí léčba vede k většímu snížení dětské adipozity, což se odráží ve 12měsíční změně z-skóre BMI.
Cílem 2 je porovnat nákladovou efektivnost domácí léčby s léčbou v lékařských střediscích a vypočítat přidané náklady na přírůstkové snížení hmotnosti spojené s návštěvou domova.
Tyto údaje budou informovat o úsilí o šíření domácích intervencí pro populaci s nízkými příjmy ze strany agentur veřejného zdraví a třetích stran plátců.
Cílem 3 je prozkoumat specifické mechanismy, jejichž prostřednictvím může návštěva domova zlepšit výsledky hubnutí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodina zahrnuje alespoň jedno dítě, které je ve věku 6 až 11 let a má nadváhu nebo je obézní (s indexem tělesné hmotnosti 85. percentilem nebo vyšším pro věk a pohlaví)
- Domácnost dítěte má poměr příjmu k chudobě ≤ 1,85
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo pečovatel(i) nemluví plynně anglicky
- Neochota zúčastnit se a dokončit domácí nebo klinickou léčbu nebo dokončit jakýkoli aspekt hodnotící baterie studie
- Lékařská kontraindikace nebo překážka léčby hubnutí
- Pečovatel má závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který pravděpodobně narušuje léčbu
- Plány přestěhovat se mimo oblast Chicaga v příštích 12 měsících nebo žít v dočasném nebo skupinovém bydlení s jinými rodinami
- Bydlí více než 15 mil od Illinois Medical District (místo studie)
- Podmínky v domě nebo v jeho okolí, které ohrožují bezpečnost personálu/intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lékařské centrum ošetření rameno
Rodinná léčba dětské obezity poskytovaná v městském lékařském centru.
|
Rodiny s alespoň jedním dítětem s nadváhou/obezitou ve věku od 6 do 11 let dostanou 12měsíční rodinnou léčbu dětské obezity, která klade důraz na zdravé změny v domácím prostředí a rodinných rutinách.
Intervence se zaměřuje na příjem stravy, fyzickou aktivitu a stálý spánek.
|
|
Experimentální: Domácí léčba paže
Rodinná léčba dětské obezity poskytovaná v rodině.
|
Rodiny s alespoň jedním dítětem s nadváhou/obezitou ve věku od 6 do 11 let dostanou 12měsíční rodinnou léčbu dětské obezity, která klade důraz na zdravé změny v domácím prostředí a rodinných rutinách.
Intervence se zaměřuje na příjem stravy, fyzickou aktivitu a stálý spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětská adipozita
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna z-skóre indexu tělesné hmotnosti dítěte (zBMI) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významný úbytek hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl dětí dosahujících snížení adipozity alespoň o 0,25 zBMI
|
12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity domácí léčby vs. léčebných středisek, vypočtený ze společenského hlediska.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční dávkování
Časové okno: 12 měsíců
|
Dávka přijaté intervence v každé paži v jednotkách času dodané intervence
|
12 měsíců
|
|
Doporučení léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet konkrétních doporučení léčby poskytnutých každé rodině
|
12 měsíců
|
|
Změna prostředí domácího jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet potravin a nápojů podporujících obezitu přítomných v domácnosti, měřeno audity zaměstnanců
|
12 měsíců
|
|
Změna domácí fyzické aktivity a mediálního prostředí
Časové okno: 12 měsíců
|
Sportovní vybavení a mediální zařízení v domácnosti, měřeno personálními audity
|
12 měsíců
|
|
Změna v rodinných rutinách
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodinné rutiny spojené s rizikem dětské obezity, hodnocené pomocí nástroje pro screening rodinné výživy a fyzické aktivity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15120306
- R01DK111358 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Tento plán je třeba určit.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko