Créer des environnements sains pour les enfants de Chicago (CHECK)
31 octobre 2024 mis à jour par: Rush University Medical Center
Valeur et mécanismes des visites à domicile dans les interventions contre l'obésité pour les enfants à faible revenu
Les interventions pédiatriques contre l'obésité pour les populations à faible revenu sont de plus en plus réalisées dans les foyers pour enfants, ce qui peut rendre le traitement plus accessible aux familles et renforcer la puissance de l'intervention de plusieurs façons.
Cet essai randomisé testera directement si la prestation d'interventions comportementales familiales pour le surpoids/l'obésité pédiatrique à domicile améliore les résultats de perte de poids chez les enfants à faible revenu par rapport au traitement en centre médical.
L'essai quantifiera également le rapport coût-efficacité des visites à domicile et explorera les mécanismes expliquant les effets observés du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'évaluer systématiquement les avantages supplémentaires de la perte de poids et la rentabilité de la prestation d'un traitement familial standard pour le surpoids/obésité pédiatrique à domicile par rapport aux milieux médicaux traditionnels.
Dans un essai contrôlé randomisé impliquant des ménages à faible revenu, 266 enfants âgés de 6 à 11 ans seront affectés à 12 mois de traitement familial dispensé soit à leur domicile, soit dans un centre médical universitaire urbain.
Les deux bras recevront le même contenu d'intervention et le même dosage, et ne différeront que par le lieu des séances de traitement en personne.
L'objectif 1 est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement à domicile produit une plus grande réduction de l'adiposité de l'enfant, reflétée dans la variation sur 12 mois du score z de l'IMC.
L'objectif 2 est de comparer le rapport coût-efficacité du traitement à domicile au traitement en centre médical et de calculer le coût supplémentaire de l'avantage supplémentaire de perte de poids associé aux visites à domicile.
Ces données éclaireront les efforts de diffusion des interventions à domicile pour les populations à faible revenu par les agences de santé publique et les tiers payeurs.
L'objectif 3 est d'explorer les mécanismes spécifiques par lesquels les visites à domicile peuvent améliorer les résultats en matière de perte de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
269
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La famille comprend au moins un enfant âgé de 6 à 11 ans et en surpoids ou obèse (a un indice de masse corporelle égal ou supérieur au 85e centile pour l'âge et le sexe)
- Le ménage de l'enfant a un ratio revenu/pauvreté ≤ 1,85
Critère d'exclusion:
- L'enfant ou le(s) soignant(s) ne parle pas couramment l'anglais
- Refus d'assister et de terminer un traitement à domicile ou en clinique, ou de terminer tout aspect de la batterie d'évaluation de l'étude
- Contre-indication médicale ou obstacle au traitement de perte de poids
- L'aidant a une condition médicale ou psychiatrique majeure susceptible d'interférer avec le traitement
- Prévoit de déménager en dehors de la région de Chicago au cours des 12 prochains mois, ou de vivre dans un logement temporaire ou de groupe avec d'autres familles
- Réside à plus de 15 miles du district médical de l'Illinois (site d'étude)
- Conditions à l'intérieur ou autour de la maison qui compromettent la sécurité du personnel/de l'intervenant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras de traitement du centre médical
Traitement familial de l'obésité pédiatrique dispensé dans un centre médical urbain.
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Les familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse âgé de 6 à 11 ans recevront pendant 12 mois un traitement familial de l'obésité pédiatrique qui met l'accent sur des changements sains dans l'environnement familial et les routines familiales.
L'intervention cible l'apport alimentaire, l'activité physique et un sommeil constant.
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Expérimental: Bras de traitement à domicile
Traitement familial de l'obésité pédiatrique dispensé au domicile familial.
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Les familles ayant au moins un enfant en surpoids/obèse âgé de 6 à 11 ans recevront pendant 12 mois un traitement familial de l'obésité pédiatrique qui met l'accent sur des changements sains dans l'environnement familial et les routines familiales.
L'intervention cible l'apport alimentaire, l'activité physique et un sommeil constant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adiposité de l'enfant
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport au départ du score z de l'indice de masse corporelle de l'enfant (zBMI)
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte de poids cliniquement significative
Délai: 12 mois
|
Proportion d'enfants obtenant une réduction de l'adiposité d'au moins 0,25 zIMC
|
12 mois
|
|
Rentabilité
Délai: 12 mois
|
Rapport coût-efficacité différentiel du traitement à domicile par rapport au traitement en centre médical, calculé d'un point de vue sociétal.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie d'intervention
Délai: 12 mois
|
Dosage de l'intervention reçue dans chaque bras, en unités de temps d'horloge de l'intervention délivrée
|
12 mois
|
|
Recommandations de traitement
Délai: 12 mois
|
Nombre de recommandations de traitement spécifiques fournies à chaque famille
|
12 mois
|
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Changement dans l'environnement alimentaire domestique
Délai: 12 mois
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Nombre d'aliments et de boissons favorisant l'obésité présents à la maison, mesuré par des audits du personnel
|
12 mois
|
|
Modification de l'activité physique à la maison et de l'environnement médiatique
Délai: 12 mois
|
Équipements sportifs et appareils multimédias à domicile, mesurés par des audits du personnel
|
12 mois
|
|
Changement dans les routines familiales
Délai: 12 mois
|
Routines familiales associées au risque d'obésité infantile, évaluées à l'aide de l'outil de dépistage de la nutrition familiale et de l'activité physique
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2017
Première publication (Réel)
22 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15120306
- R01DK111358 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Ce plan est à déterminer.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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