Создание здоровой среды для детей из Чикаго (CHECK)
31 октября 2024 г. обновлено: Rush University Medical Center
Ценность и механизмы посещения на дому в мероприятиях по борьбе с ожирением у детей из малообеспеченных семей
Вмешательства по борьбе с детским ожирением для групп населения с низким доходом все чаще проводятся в детских домах, что может сделать лечение более доступным для семей и повысить эффективность вмешательства несколькими способами.
В этом рандомизированном исследовании будет непосредственно проверено, улучшают ли семейные поведенческие вмешательства для детей с избыточным весом/ожирением в домашних условиях результаты снижения веса у детей с низким доходом по сравнению с лечением в медицинском центре.
Испытание также позволит количественно оценить экономическую эффективность посещения на дому и изучить механизмы, объясняющие наблюдаемые эффекты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является систематическая оценка преимуществ постепенного снижения веса и экономической эффективности предоставления стандартного семейного лечения избыточного веса/ожирения у детей в домашних условиях по сравнению с традиционными медицинскими учреждениями.
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием семей с низким доходом 266 детей в возрасте от 6 до 11 лет будут распределены на 12-месячное семейное лечение на дому или в городском академическом медицинском центре.
Обе группы будут получать одинаковое содержание и дозировку вмешательства и отличаться только местом проведения сеансов индивидуального лечения.
Цель 1 — проверить гипотезу о том, что лечение на дому приводит к большему снижению ожирения у детей, что отражается в 12-месячном изменении z-показателя ИМТ.
Цель 2 состоит в том, чтобы сравнить экономическую эффективность лечения на дому с лечением в медицинском центре и рассчитать дополнительные затраты на дополнительную потерю веса, связанную с посещениями на дому.
Эти данные послужат основой для усилий по распространению вмешательств на дому для групп населения с низкими доходами учреждениями общественного здравоохранения и сторонними плательщиками.
Цель 3 состоит в том, чтобы изучить конкретные механизмы, с помощью которых посещения на дому могут улучшить результаты снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В семье есть по крайней мере один ребенок в возрасте от 6 до 11 лет с избыточным весом или ожирением (имеет индекс массы тела на уровне 85-го процентиля или выше для возраста и пола).
- Домохозяйство ребенка имеет отношение дохода к бедности ≤ 1,85
Критерий исключения:
- Ребенок или опекуны не владеют английским языком
- Нежелание посещать и завершать лечение на дому или в клинике, или завершать какой-либо аспект батареи оценки исследования
- Медицинское противопоказание или барьер для лечения потери веса
- Опекун имеет серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать лечению
- Планирует переехать за пределы Чикаго в ближайшие 12 месяцев или жить во временном или групповом жилье с другими семьями.
- Проживает более чем в 15 милях от Медицинского округа Иллинойса (учебный центр).
- Условия в доме или вокруг него, ставящие под угрозу безопасность персонала/оператора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отделение медицинского центра
Семейное лечение детского ожирения в городском медицинском центре.
|
Семьи, в которых есть хотя бы один ребенок с избыточным весом/ожирением в возрасте от 6 до 11 лет, получат 12-месячное семейное педиатрическое лечение ожирения, в котором особое внимание уделяется здоровым изменениям в домашней обстановке и семейном распорядке.
Вмешательство направлено на диетическое питание, физическую активность и постоянный сон.
|
|
Экспериментальный: Рука для домашнего лечения
Семейное лечение ожирения у детей на дому.
|
Семьи, в которых есть хотя бы один ребенок с избыточным весом/ожирением в возрасте от 6 до 11 лет, получат 12-месячное семейное педиатрическое лечение ожирения, в котором особое внимание уделяется здоровым изменениям в домашней обстановке и семейном распорядке.
Вмешательство направлено на диетическое питание, физическую активность и постоянный сон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детское ожирение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение z-показателя индекса массы тела ребенка (zBMI) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля детей, достигших снижения ожирения не менее чем на 0,25 zBMI
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности лечения на дому по сравнению с лечением в медицинском центре, рассчитанный с точки зрения общества.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозировка вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дозировка вмешательства, полученного в каждой руке, в единицах времени проведенного вмешательства
|
12 месяцев
|
|
Рекомендации по лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество конкретных рекомендаций по лечению, предоставленных каждой семье
|
12 месяцев
|
|
Изменение домашней пищевой среды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество продуктов и напитков, способствующих ожирению, присутствующих в доме, согласно результатам проверок персонала.
|
12 месяцев
|
|
Изменение домашней физической активности и медийной среды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спортивное оборудование и мультимедийные устройства в доме, измеренные проверками персонала
|
12 месяцев
|
|
Изменение семейного распорядка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Семейный распорядок, связанный с риском детского ожирения, оцениваемый с помощью Инструмента скрининга семейного питания и физической активности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15120306
- R01DK111358 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Этот план должен быть определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .