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Gesunde Umgebungen für Kinder in Chicago schaffen (CHECK)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Wert und Mechanismen von Hausbesuchen bei Adipositas-Interventionen für Kinder mit niedrigem Einkommen

Interventionen bei pädiatrischer Adipositas für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen werden zunehmend in Kinderheimen durchgeführt, was die Behandlung für Familien zugänglicher machen und die Wirksamkeit der Intervention auf verschiedene Weise verbessern kann. Diese randomisierte Studie wird direkt testen, ob die Bereitstellung von familienbasierten Verhaltensinterventionen für pädiatrisches Übergewicht/Adipositas im häuslichen Umfeld die Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei Kindern mit niedrigem Einkommen im Vergleich zu einer Behandlung in einem medizinischen Zentrum verbessert. Die Studie wird auch die Kosteneffizienz von Hausbesuchen quantifizieren und die Mechanismen untersuchen, die für beobachtete Behandlungseffekte verantwortlich sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist die systematische Bewertung des Vorteils der schrittweisen Gewichtsabnahme und der Kosteneffektivität der Bereitstellung einer familienbasierten Standardbehandlung für pädiatrisches Übergewicht/Adipositas im häuslichen Umfeld im Vergleich zu traditionellen medizinischen Einrichtungen. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit einkommensschwachen Haushalten werden 266 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren einer 12-monatigen familienbasierten Behandlung zugeteilt, die entweder bei ihnen zu Hause oder in einem städtischen akademischen medizinischen Zentrum durchgeführt wird. Beide Arme erhalten den gleichen Interventionsinhalt und die gleiche Dosierung und unterscheiden sich nur im Ort der persönlichen Behandlungssitzungen. Ziel 1 ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Behandlung zu Hause zu einer stärkeren Verringerung der Adipositas bei Kindern führt, was sich in einer 12-Monats-Änderung des BMI z-Werts widerspiegelt. Ziel 2 ist es, die Kosteneffektivität der Behandlung zu Hause mit der Behandlung in einem medizinischen Zentrum zu vergleichen und die zusätzlichen Kosten des inkrementellen Gewichtsverlustvorteils im Zusammenhang mit Hausbesuchen zu berechnen. Diese Daten werden die Bemühungen zur Verbreitung von häuslichen Interventionen für einkommensschwache Bevölkerungsgruppen durch öffentliche Gesundheitsbehörden und Drittzahler unterstützen. Ziel 3 ist die Erforschung spezifischer Mechanismen, durch die Hausbesuche die Ergebnisse der Gewichtsabnahme verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Familie gehört mindestens ein Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren, das übergewichtig oder fettleibig ist (mit einem Body-Mass-Index bei oder über dem 85. Perzentil für Alter und Geschlecht)
  • Der Haushalt des Kindes hat ein Verhältnis von Einkommen zu Armut von ≤ 1,85

Ausschlusskriterien:

  • Kind oder Betreuer sprechen nicht fließend Englisch
  • Nicht bereit, an einer Behandlung zu Hause oder in der Klinik teilzunehmen und diese abzuschließen oder einen Aspekt der Studienbewertungsbatterie abzuschließen
  • Medizinische Kontraindikation oder Hindernis für die Behandlung zur Gewichtsabnahme
  • Die Pflegekraft hat einen schweren medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der die Behandlung wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Plant, in den nächsten 12 Monaten außerhalb des Raums Chicago umzuziehen oder mit anderen Familien in temporären oder Gruppenunterkünften zu leben
  • Wohnort mehr als 15 Meilen vom Illinois Medical District (Studienstandort) entfernt
  • Bedingungen in oder um das Haus herum, die die Sicherheit des Personals/Interventionisten gefährden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm des medizinischen Zentrums
Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung in einem städtischen medizinischen Zentrum.
Verhalten: Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung
Familien mit mindestens einem übergewichtigen/fettleibigen Kind im Alter zwischen 6 und 11 Jahren erhalten eine 12-monatige familienbasierte pädiatrische Fettleibigkeitsbehandlung, die gesunde Veränderungen in der häuslichen Umgebung und im Familienalltag betont. Die Intervention zielt auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und konsequenten Schlaf ab.
Experimental: Behandlungsarm für zu Hause
Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung, die im Haus der Familie durchgeführt wird.
Verhalten: Familienbasierte pädiatrische Adipositasbehandlung
Familien mit mindestens einem übergewichtigen/fettleibigen Kind im Alter zwischen 6 und 11 Jahren erhalten eine 12-monatige familienbasierte pädiatrische Fettleibigkeitsbehandlung, die gesunde Veränderungen in der häuslichen Umgebung und im Familienalltag betont. Die Intervention zielt auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und konsequenten Schlaf ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index-Z-Scores (zBMI) des Kindes gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikanter Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder, die eine Adipositasreduktion von mindestens 0,25 zBMI erreichen
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis von häuslicher vs. medizinischer Zentrumsbehandlung, berechnet aus gesellschaftlicher Perspektive.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdosierung
Zeitfenster: 12 Monate
In jedem Arm erhaltene Interventionsdosis in Einheiten der Uhrzeit der verabreichten Intervention
12 Monate
Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl spezifischer Behandlungsempfehlungen für jede Familie
12 Monate
Veränderung in der häuslichen Ernährungsumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der im Haushalt vorhandenen fettleibigkeitsfördernden Lebensmittel und Getränke, gemessen durch Personalaudits
12 Monate
Veränderung in der häuslichen körperlichen Aktivität und Medienumgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Sportgeräte und Mediengeräte im Haushalt, gemessen durch Personalaudits
12 Monate
Veränderung im Familienalltag
Zeitfenster: 12 Monate
Familienroutinen im Zusammenhang mit dem Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern, bewertet durch das Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15120306
  • R01DK111358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Plan ist festzulegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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