Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde omgevingen creëren voor Chicago Kids (CHECK)

31 oktober 2024 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Waarde en mechanismen van huisbezoek bij obesitasinterventies voor kinderen met een laag inkomen

Interventies voor zwaarlijvigheid bij kinderen voor bevolkingsgroepen met een laag inkomen worden steeds vaker in kindertehuizen uitgevoerd, wat de behandeling toegankelijker kan maken voor gezinnen en de kracht van de interventie op verschillende manieren kan vergroten. Deze gerandomiseerde studie zal rechtstreeks testen of het geven van op het gezin gebaseerde gedragsinterventies voor overgewicht/obesitas bij kinderen in de thuissituatie de resultaten op het gebied van gewichtsverlies bij kinderen met een laag inkomen verbetert ten opzichte van behandeling in een medisch centrum. De proef zal ook de kosteneffectiviteit van huisbezoeken kwantificeren en de mechanismen onderzoeken die verantwoordelijk zijn voor waargenomen behandelingseffecten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het systematisch evalueren van het voordeel van incrementeel gewichtsverlies en de kosteneffectiviteit van het leveren van een standaard gezinsbehandeling voor overgewicht/obesitas bij kinderen in de thuissituatie versus traditionele medische instellingen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij huishoudens met een laag inkomen betrokken waren, zullen 266 kinderen van 6-11 jaar worden toegewezen aan 12 maanden gezinsbehandeling, hetzij bij hen thuis of in een academisch medisch centrum in de stad. Beide armen krijgen dezelfde interventie-inhoud en dosering en verschillen alleen in de locatie van persoonlijke behandelsessies. Doel 1 is het testen van de hypothese dat thuisbehandeling leidt tot een grotere vermindering van vetzucht bij kinderen, wat weerspiegeld wordt in een verandering in de BMI z-score na 12 maanden. Doel 2 is om de kosteneffectiviteit van thuisbehandeling te vergelijken met behandeling in een medisch centrum, en de extra kosten te berekenen van het incrementele voordeel voor gewichtsverlies in verband met huisbezoeken. Deze gegevens zullen bijdragen aan de verspreiding van thuisinterventies voor bevolkingsgroepen met lage inkomens door volksgezondheidsinstanties en externe betalers. Doel 3 is het onderzoeken van specifieke mechanismen waardoor huisbezoeken de resultaten op het gebied van gewichtsverlies kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familie omvat ten minste één kind van 6 tot 11 jaar oud, met overgewicht of obesitas (een body mass index van of boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht)
  • Het huishouden van kinderen heeft een verhouding tussen inkomen en armoede ≤ 1,85

Uitsluitingscriteria:

  • Kind of verzorger(s) spreken het Engels niet vloeiend
  • Niet bereid om thuisbehandeling of behandeling in de kliniek bij te wonen en af ​​te ronden, of om enig aspect van de onderzoeksbeoordelingsreeks af te ronden
  • Medische contra-indicatie of barrière voor behandeling van gewichtsverlies
  • Verzorger heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de behandeling verstoort
  • Plannen om in de komende 12 maanden buiten de omgeving van Chicago te verhuizen, of samen met andere gezinnen in tijdelijke of groepswoningen te wonen
  • Woont op meer dan 24 km van het Illinois Medical District (studielocatie)
  • Omstandigheden in of rond het huis die de veiligheid van personeel/interventie in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm van het medisch centrum
Gezinsgerichte behandeling van obesitas bij kinderen in een stedelijk medisch centrum.
Gedragsmatig: Family-based pediatrische obesitasbehandeling
Gezinnen met ten minste één kind met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 6 tot 11 jaar zullen 12 maanden lang een familiegebaseerde behandeling voor pediatrische obesitas krijgen die de nadruk legt op gezonde veranderingen in de thuisomgeving en gezinsroutines. De interventie richt zich op inname via de voeding, fysieke activiteit en consistente slaap.
Experimenteel: Thuisbehandelingsarm
Gezinsgerichte behandeling van obesitas bij kinderen bij de familie thuis.
Gedragsmatig: Family-based pediatrische obesitasbehandeling
Gezinnen met ten minste één kind met overgewicht/obesitas in de leeftijd van 6 tot 11 jaar zullen 12 maanden lang een familiegebaseerde behandeling voor pediatrische obesitas krijgen die de nadruk legt op gezonde veranderingen in de thuisomgeving en gezinsroutines. De interventie richt zich op inname via de voeding, fysieke activiteit en consistente slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index z-score (zBMI) van het kind
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significant gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen dat een vermindering van de adipositas bereikt van ten minste 0,25 zBMI
12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio van thuisbehandeling versus behandeling in een medisch centrum, berekend vanuit maatschappelijk perspectief.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie dosering
Tijdsspanne: 12 maanden
Dosering van interventie ontvangen in elke arm, in eenheden van kloktijd van geleverde interventie
12 maanden
Aanbevelingen voor behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal specifieke behandelingsaanbevelingen voor elk gezin
12 maanden
Verandering in de voedselomgeving thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal in huis aanwezige voedingsmiddelen en dranken die obesitas bevorderen, gemeten door personeelsaudits
12 maanden
Verandering in de fysieke activiteit thuis en in de mediaomgeving
Tijdsspanne: 12 maanden
Sportuitrusting en media-apparaten in huis, gemeten door personeelsaudits
12 maanden
Verandering in gezinsroutines
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezinsroutines geassocieerd met het risico op obesitas bij kinderen, beoordeeld door middel van de Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15120306
  • R01DK111358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit plan is nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Family-based pediatrische obesitasbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren