Egészséges környezet kialakítása a chicagói gyerekek számára (CHECK)
2024. október 31. frissítette: Rush University Medical Center
Az otthonlátogatás értéke és mechanizmusai az alacsony jövedelmű gyermekek elhízás elleni küzdelemben
Az alacsony jövedelmű populációk gyermekkori elhízás elleni beavatkozásait egyre gyakrabban gyermekotthonokban végzik, ami a családok számára elérhetőbbé teheti a kezelést, és több szempontból is növelheti a beavatkozás hatékonyságát.
Ez a randomizált vizsgálat közvetlenül azt vizsgálja, hogy a gyermekkori túlsúly/elhízás elleni, családon belüli viselkedési beavatkozások otthoni körülmények között javítják-e az alacsony jövedelmű gyermekek súlycsökkentési eredményeit az egészségügyi központ alapú kezeléshez képest.
A kísérlet számszerűsíti az otthonlátogatás költséghatékonyságát, és feltárja a megfigyelt kezelési hatásokat magyarázó mechanizmusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az a célja, hogy szisztematikusan értékelje a gyermekkori túlsúly/elhízás szokásos családi kezelésének növekményes fogyás előnyeit és költséghatékonyságát a hagyományos orvosi körülményekhez képest otthoni körülmények között.
Az alacsony jövedelmű háztartások bevonásával végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban 266, 6-11 éves gyermek részesül 12 hónapos családi kezelésben, amelyet otthonukban vagy egy városi egyetemi egészségügyi központban biztosítanak.
Mindkét kar ugyanazt a beavatkozási tartalmat és adagolást kapja, és csak a személyes kezelések helyében térnek el egymástól.
Az 1. cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az otthoni kezelés nagyobb mértékben csökkenti a gyermekek elhízását, ami a BMI z-pontszám 12 hónapos változásában tükröződik.
A 2. cél az otthoni kezelés költséghatékonyságának összehasonlítása az orvosi központ alapú kezeléssel, valamint az otthonlátogatással járó növekményes fogyásból származó járulékos költségek kiszámítása.
Ezek az adatok szolgálnak majd a közegészségügyi ügynökségek és a külső fizetők által az alacsony jövedelmű lakosság számára nyújtott otthoni beavatkozások terjesztésére irányuló erőfeszítések során.
A 3. cél olyan konkrét mechanizmusok feltárása, amelyeken keresztül az otthoni látogatás javíthatja a fogyás eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
269
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A családban legalább egy gyermek van, aki 6-11 éves, túlsúlyos vagy elhízott (testtömeg-indexe a 85. százalékos vagy a feletti életkor és nem szerint)
- A gyermek háztartásában a jövedelem/szegénység aránya ≤ 1,85
Kizárási kritériumok:
- A gyermek vagy a gondozó(k) nem beszélnek folyékonyan angolul
- Nem hajlandó részt venni és elvégezni sem az otthoni, sem a klinikai alapú kezelést, vagy a vizsgálati értékelési elem bármely aspektusát befejezni
- Orvosi ellenjavallat vagy akadály a fogyás kezelésében
- A gondozónak súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely valószínűleg zavarja a kezelést
- Azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban Chicagón kívülre költözik, vagy ideiglenes vagy csoportos lakásban lakik más családokkal
- Több mint 15 mérföldre lakik az Illinois Medical District-től (tanulmányi helyszín)
- Otthoni körülmények, amelyek veszélyeztetik a személyzet/beavatkozók biztonságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orvosi központ kezelő kar
Családi alapú gyermekgyógyászati elhízás kezelés egy városi egészségügyi központban.
|
Azok a családok, ahol legalább egy 6 és 11 év közötti túlsúlyos/elhízott gyermek van, 12 hónapos családi alapú gyermekelhízás kezelésben részesülnek, amely az otthoni környezet és a családi rutin egészséges megváltoztatására helyezi a hangsúlyt.
A beavatkozás az étrenddel, a fizikai aktivitásra és a folyamatos alvásra irányul.
|
|
Kísérleti: Otthoni kezelési kar
Családi alapú gyermekgyógyászati elhízás kezelés a család otthonában.
|
Azok a családok, ahol legalább egy 6 és 11 év közötti túlsúlyos/elhízott gyermek van, 12 hónapos családi alapú gyermekelhízás kezelésben részesülnek, amely az otthoni környezet és a családi rutin egészséges megváltoztatására helyezi a hangsúlyt.
A beavatkozás az étrenddel, a fizikai aktivitásra és a folyamatos alvásra irányul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekek zsírosodása
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermek testtömeg-indexének z-pontszámának (zBMI) változása az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
Azon gyermekek aránya, akiknél az elhízás legalább 0,25 zBMI-vel csökkent
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az otthoni és az egészségügyi központ kezelésének növekményes költséghatékonysági aránya, társadalmi szempontból számítva.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási adagolás
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes karokban kapott beavatkozás adagja a beadott beavatkozás óraidejének egységeiben
|
12 hónap
|
|
Kezelési ajánlások
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes családoknak adott konkrét kezelési javaslatok száma
|
12 hónap
|
|
Változás az otthoni étkezési környezetben
Időkeret: 12 hónap
|
Az otthoni elhízást elősegítő élelmiszerek és italok száma, személyzeti audittal mérve
|
12 hónap
|
|
Változás az otthoni fizikai aktivitásban és a médiakörnyezetben
Időkeret: 12 hónap
|
Otthoni sporteszközök és médiaeszközök, személyzeti audittal mérve
|
12 hónap
|
|
Változás a családi rutinokban
Időkeret: 12 hónap
|
A gyermekkori elhízás kockázatával kapcsolatos családi rutinok, amelyeket a Családi táplálkozási és fizikai aktivitási szűrőeszköz segítségével értékeltek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15120306
- R01DK111358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Ezt a tervet meg kell határozni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .