Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skapa hälsosamma miljöer för Chicago Kids (CHECK)

31 oktober 2024 uppdaterad av: Rush University Medical Center

Värde och mekanismer för hembesök vid fetmainsatser för låginkomstbarn

Pediatriska fetmainterventioner för låginkomstpopulationer utförs i allt större utsträckning i barnhem, vilket kan göra behandling mer tillgänglig för familjer och öka styrkan av interventionen på flera sätt. Denna randomiserade studie kommer direkt att testa huruvida leverans av familjebaserade beteendeinterventioner för pediatrisk övervikt/fetma i hemmiljö förbättrar viktminskningsresultaten hos låginkomstbarn i förhållande till vårdcentralsbaserad behandling. Försöket kommer också att kvantifiera kostnadseffektiviteten av hembesök och utforska mekanismerna som står för observerade behandlingseffekter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att systematiskt utvärdera den inkrementella viktminskningsfördelen och kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla familjebaserad standardbehandling för pediatrisk övervikt/fetma i hemmiljö kontra traditionella medicinska miljöer. I en randomiserad kontrollerad studie som involverar låginkomsthushåll kommer 266 barn i åldrarna 6-11 år att tilldelas 12 månaders familjebaserad behandling, antingen i deras hem eller på ett akademiskt medicinskt center i städerna. Båda armarna kommer att få samma interventionsinnehåll och dosering, och skiljer sig endast i platsen för personliga behandlingssessioner. Syfte 1 är att testa hypotesen att hembaserad behandling ger en större minskning av barns fetma, vilket återspeglas i 12-månaders förändring i BMI z-poäng. Syfte 2 är att jämföra kostnadseffektiviteten av hembaserad behandling med vårdcentralsbaserad behandling och beräkna den extra kostnaden för den inkrementella viktminskningsförmånen som är förknippad med hembesök. Dessa data kommer att informera om ansträngningar för att sprida hembaserade insatser för låginkomstbefolkningar av folkhälsomyndigheter och tredjepartsbetalare. Syfte 3 är att utforska specifika mekanismer genom vilka hembesök kan förbättra viktminskningsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Familjen inkluderar minst ett barn som är 6 till 11 år och är överviktiga eller feta (har ett kroppsmassaindex på eller över 85:e percentilen för ålder och kön)
  • Barns hushåll har en inkomst i förhållande till fattigdom ≤ 1,85

Exklusions kriterier:

  • Barn eller vårdgivare talar inte flytande engelska
  • Ovillig att delta och slutföra antingen hembaserad eller klinikbaserad behandling, eller att slutföra någon aspekt av studiebedömningsbatteriet
  • Medicinsk kontraindikation eller barriär för viktminskningsbehandling
  • Vårdgivaren har ett allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kan störa behandlingen
  • Planerar att flytta utanför Chicago-området under de kommande 12 månaderna, eller bo i tillfälliga bostäder eller gruppbostäder med andra familjer
  • Bor mer än 15 miles från Illinois Medical District (studieplats)
  • Förhållanden i eller runt hemmet som äventyrar personalens/ingripandes säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm för vårdcentral
Familjebaserad pediatrisk fetmabehandling levererad på ett vårdcenter i städerna.
Beteende: Familjebaserad pediatrisk fetmabehandling
Familjer med minst ett barn med övervikt/fetma mellan åldrarna 6 och 11 år kommer att få 12 månaders familjebaserad pediatrisk fetmabehandling som betonar hälsosamma förändringar i hemmiljön och familjerutiner. Interventionen är inriktad på kostintag, fysisk aktivitet och konsekvent sömn.
Experimentell: Hembehandlingsarm
Familjebaserad pediatrisk fetmabehandling levererad i familjens hem.
Beteende: Familjebaserad pediatrisk fetmabehandling
Familjer med minst ett barn med övervikt/fetma mellan åldrarna 6 och 11 år kommer att få 12 månaders familjebaserad pediatrisk fetmabehandling som betonar hälsosamma förändringar i hemmiljön och familjerutiner. Interventionen är inriktad på kostintag, fysisk aktivitet och konsekvent sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnfett
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen i barnets kroppsmassaindex z-poäng (zBMI)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant viktminskning
Tidsram: 12 månader
Andel barn som uppnår en fettreduktion på minst 0,25 zBMI
12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot för hembaserad vs vårdcentralsbehandling, beräknat ur ett samhällsperspektiv.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsdosering
Tidsram: 12 månader
Dosering av intervention mottagen i varje arm, i enheter av klocktid för intervention som levereras
12 månader
Behandlingsrekommendationer
Tidsram: 12 månader
Antal specifika behandlingsrekommendationer som ges till varje familj
12 månader
Förändring i matmiljön i hemmet
Tidsram: 12 månader
Antalet fetmafrämjande livsmedel och drycker som finns i hemmet, mätt med personalrevisioner
12 månader
Förändring i hemmets fysiska aktivitet och mediamiljö
Tidsram: 12 månader
Sportutrustning och mediaenheter i hemmet, mätt med personalrevisioner
12 månader
Förändring i familjens rutiner
Tidsram: 12 månader
Familjerutiner förknippade med barndomsfetma risk, utvärderade genom Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

22 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15120306
  • R01DK111358 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna plan ska fastställas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Kliniska prövningar på Familjebaserad pediatrisk fetmabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera