Creando ambientes saludables para los niños de Chicago (CHECK)
27 de octubre de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center
Valor y mecanismos de las visitas domiciliarias en las intervenciones de obesidad para niños de bajos ingresos
Las intervenciones de obesidad pediátrica para poblaciones de bajos ingresos se brindan cada vez más en los hogares de los niños, lo que puede hacer que el tratamiento sea más accesible para las familias y mejorar la potencia de la intervención de varias maneras.
Este ensayo aleatorizado probará directamente si la entrega de intervenciones conductuales basadas en la familia para el sobrepeso/obesidad pediátrica en el hogar mejora los resultados de pérdida de peso en niños de bajos ingresos en relación con el tratamiento en un centro médico.
El ensayo también cuantificará la rentabilidad de las visitas domiciliarias y explorará los mecanismos que explican los efectos del tratamiento observados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es evaluar sistemáticamente el beneficio de pérdida de peso incremental y la rentabilidad de brindar un tratamiento familiar estándar para el sobrepeso/obesidad pediátrica en el hogar en comparación con los entornos médicos tradicionales.
En un ensayo controlado aleatorizado que involucra a hogares de bajos ingresos, 266 niños de 6 a 11 años de edad serán asignados a 12 meses de tratamiento familiar administrado en su hogar o en un centro médico académico urbano.
Ambos brazos recibirán el mismo contenido y dosis de intervención, y solo se diferenciarán en la ubicación de las sesiones de tratamiento en persona.
El objetivo 1 es probar la hipótesis de que el tratamiento en el hogar produce una mayor reducción de la adiposidad infantil, reflejada en el cambio de 12 meses en la puntuación z del IMC.
El objetivo 2 es comparar la rentabilidad del tratamiento en el hogar con el tratamiento en un centro médico y calcular el costo adicional del beneficio de pérdida de peso incremental asociado con las visitas al hogar.
Estos datos informarán los esfuerzos para difundir intervenciones en el hogar para poblaciones de bajos ingresos por parte de agencias de salud pública y terceros pagadores.
El objetivo 3 es explorar mecanismos específicos a través de los cuales las visitas domiciliarias pueden mejorar los resultados de la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La familia incluye al menos un niño que tiene entre 6 y 11 años y tiene sobrepeso u obesidad (tiene un índice de masa corporal igual o superior al percentil 85 para la edad y el sexo)
- El hogar del niño tiene una relación ingreso-pobreza ≤ 1.85
Criterio de exclusión:
- El niño o los cuidadores no hablan inglés con fluidez
- No está dispuesto a asistir y completar el tratamiento en el hogar o en la clínica, o para completar cualquier aspecto de la batería de evaluación del estudio
- Contraindicación médica o barrera para el tratamiento de pérdida de peso
- El cuidador tiene una condición médica o psiquiátrica importante que probablemente interfiera con el tratamiento
- Planes para mudarse fuera del área de Chicago en los próximos 12 meses, o vivir en viviendas temporales o grupales con otras familias
- Reside a más de 15 millas del Distrito Médico de Illinois (sitio del estudio)
- Condiciones dentro o alrededor del hogar que ponen en peligro la seguridad del personal/intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento del centro médico
Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia entregado en un centro médico urbano.
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Las familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad entre las edades de 6 y 11 años recibirán 12 meses de tratamiento familiar para la obesidad pediátrica que enfatiza los cambios saludables en el entorno del hogar y las rutinas familiares.
La intervención se enfoca en la ingesta dietética, la actividad física y el sueño constante.
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Experimental: Brazo de tratamiento en el hogar
Tratamiento de la obesidad pediátrica basado en la familia entregado en el hogar de la familia.
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Las familias con al menos un niño con sobrepeso/obesidad entre las edades de 6 y 11 años recibirán 12 meses de tratamiento familiar para la obesidad pediátrica que enfatiza los cambios saludables en el entorno del hogar y las rutinas familiares.
La intervención se enfoca en la ingesta dietética, la actividad física y el sueño constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adiposidad infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación z del índice de masa corporal infantil (zBMI)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niños que lograron una reducción de la adiposidad de al menos 0,25 zBMI
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Razón incremental de costo-efectividad del tratamiento en el hogar versus en un centro médico, calculado desde la perspectiva social.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dosis de intervención recibida en cada brazo, en unidades de tiempo de reloj de intervención administrada
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12 meses
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Recomendaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de recomendaciones específicas de tratamiento proporcionadas a cada familia
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12 meses
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Cambio en el entorno alimentario del hogar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de alimentos y bebidas que promueven la obesidad presentes en el hogar, medido por auditorías del personal
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12 meses
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Cambio en la actividad física del hogar y el entorno de los medios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Equipos deportivos y dispositivos multimedia en el hogar, medidos por auditorías del personal
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12 meses
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Cambio en las rutinas familiares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rutinas familiares asociadas al riesgo de obesidad infantil, evaluadas a través del Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15120306
- R01DK111358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Este plan está por determinar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .