Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skape sunne miljøer for Chicago Kids (CHECK)

31. oktober 2024 oppdatert av: Rush University Medical Center

Verdi og mekanismer for hjemmebesøk i fedmetiltak for barn med lav inntekt

Pediatriske fedmeintervensjoner for lavinntektspopulasjoner leveres i økende grad i barnehjem, noe som kan gjøre behandling mer tilgjengelig for familier og øke styrken til intervensjonen på flere måter. Denne randomiserte studien vil direkte teste om å levere familiebaserte atferdsintervensjoner for pediatrisk overvekt/fedme i hjemmemiljøet forbedrer vekttapsresultater hos lavinntektsbarn i forhold til medisinsk senterbasert behandling. Forsøket vil også kvantifisere kostnadseffektiviteten av hjemmebesøk, og utforske mekanismene som står for observerte behandlingseffekter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å systematisk evaluere fordelene for inkrementell vekttap og kostnadseffektiviteten ved å levere standard familiebasert behandling for pediatrisk overvekt/fedme i hjemmemiljø kontra tradisjonelle medisinske omgivelser. I en randomisert kontrollert studie som involverer lavinntektshusholdninger, vil 266 barn i alderen 6-11 år bli tildelt 12 måneders familiebasert behandling levert enten i deres hjem eller ved et urbant akademisk medisinsk senter. Begge armene vil motta samme intervensjonsinnhold og dosering, og er kun forskjellige når det gjelder plassering av personlige behandlingssesjoner. Mål 1 er å teste hypotesen om at hjemmebasert behandling gir en større reduksjon i overvekt hos barn, reflektert i 12 måneders endring i BMI z-score. Mål 2 er å sammenligne kostnadseffektiviteten av hjemmebasert behandling med medisinsk senterbasert behandling, og beregne merkostnaden for den inkrementelle vekttapsfordelen knyttet til hjemmebesøk. Disse dataene vil informere om innsats for å spre hjemmebaserte intervensjoner for lavinntektsbefolkninger fra offentlige helsebyråer og tredjepartsbetalere. Mål 3 er å utforske spesifikke mekanismer der hjemmebesøk kan forbedre vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien inkluderer minst ett barn som er 6 til 11 år gammelt og er overvektig eller overvektig (har en kroppsmasseindeks på eller over 85. persentilen for alder og kjønn)
  • Barns husholdning har et inntektsforhold til fattigdom ≤ 1,85

Ekskluderingskriterier:

  • Barn eller omsorgspersoner snakker ikke flytende engelsk
  • Uvillig til å delta og fullføre verken hjemmebasert eller klinikkbasert behandling, eller å fullføre noen aspekter av studievurderingsbatteriet
  • Medisinsk kontraindikasjon eller barriere mot vekttap behandling
  • Omsorgsperson har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre behandlingen
  • Planlegger å flytte utenfor Chicago-området i løpet av de neste 12 månedene, eller bo i midlertidig eller gruppebolig med andre familier
  • Bor mer enn 15 miles fra Illinois Medical District (studiested)
  • Forhold i eller rundt hjemmet som setter personalet/intervensjonistenes sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Legesenterets behandlingsarm
Familiebasert pediatrisk fedmebehandling levert på et urbant medisinsk senter.
Atferdsmessig: Familiebasert pediatrisk fedmebehandling
Familier med minst ett barn med overvekt/fedme mellom 6 og 11 år vil motta 12 måneders familiebasert pediatrisk fedmebehandling som legger vekt på sunne endringer i hjemmemiljøet og familierutiner. Intervensjonen er rettet mot diettinntak, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.
Eksperimentell: Hjemmebehandlingsarm
Familiebasert pediatrisk fedmebehandling levert i familiens hjem.
Atferdsmessig: Familiebasert pediatrisk fedmebehandling
Familier med minst ett barn med overvekt/fedme mellom 6 og 11 år vil motta 12 måneders familiebasert pediatrisk fedmebehandling som legger vekt på sunne endringer i hjemmemiljøet og familierutiner. Intervensjonen er rettet mot diettinntak, fysisk aktivitet og konsekvent søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fedme hos barn
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i barnets kroppsmasseindeks z-score (zBMI)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn som oppnår fettreduksjon på minst 0,25 zBMI
12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom hjemmebasert vs medisinsk senterbehandling, beregnet fra et samfunnsperspektiv.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsdosering
Tidsramme: 12 måneder
Dosering av intervensjon mottatt i hver arm, i enheter av klokketid for intervensjon levert
12 måneder
Behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 12 måneder
Antall spesifikke behandlingsanbefalinger gitt til hver familie
12 måneder
Endring i hjemmematmiljøet
Tidsramme: 12 måneder
Antall fedmefremmende matvarer og drikker i hjemmet, målt ved personalrevisjoner
12 måneder
Endring i hjemmets fysiske aktivitet og mediemiljø
Tidsramme: 12 måneder
Sportsutstyr og medieenheter i hjemmet, målt ved personalrevisjoner
12 måneder
Endring i familierutiner
Tidsramme: 12 måneder
Familierutiner assosiert med fedmerisiko hos barn, vurdert gjennom Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15120306
  • R01DK111358 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Denne planen skal fastsettes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Familiebasert pediatrisk fedmebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere