Criando ambientes saudáveis para crianças de Chicago (CHECK)
31 de outubro de 2024 atualizado por: Rush University Medical Center
Valor e Mecanismos de Visitação Domiciliar em Intervenções de Obesidade para Crianças de Baixa Renda
Intervenções de obesidade pediátrica para populações de baixa renda são cada vez mais realizadas nas casas das crianças, o que pode tornar o tratamento mais acessível às famílias e aumentar a potência da intervenção de várias maneiras.
Este estudo randomizado testará diretamente se a realização de intervenções comportamentais baseadas na família para sobrepeso/obesidade pediátrica em ambiente doméstico melhora os resultados de perda de peso em crianças de baixa renda em relação ao tratamento baseado em centro médico.
O estudo também quantificará a relação custo-eficácia das visitas domiciliares e explorará os mecanismos responsáveis pelos efeitos observados do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é avaliar sistematicamente o benefício da perda de peso incremental e a relação custo-eficácia do tratamento familiar padrão para sobrepeso/obesidade pediátrica em ambiente doméstico versus ambientes médicos tradicionais.
Em um estudo randomizado controlado envolvendo famílias de baixa renda, 266 crianças de 6 a 11 anos serão alocadas para 12 meses de tratamento familiar administrado em casa ou em um centro médico acadêmico urbano.
Ambos os braços receberão o mesmo conteúdo e dosagem de intervenção e diferem apenas no local das sessões de tratamento presenciais.
O objetivo 1 é testar a hipótese de que o tratamento domiciliar produz uma maior redução na adiposidade infantil, refletida na mudança de 12 meses no escore z do IMC.
O objetivo 2 é comparar a relação custo-eficácia do tratamento domiciliar com o tratamento baseado em centro médico e calcular o custo adicional do benefício incremental de perda de peso associado à visita domiciliar.
Esses dados informarão os esforços para disseminar intervenções domiciliares para populações de baixa renda por agências de saúde pública e terceiros pagadores.
O objetivo 3 é explorar mecanismos específicos através dos quais a visita domiciliar pode melhorar os resultados da perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A família inclui pelo menos uma criança de 6 a 11 anos de idade e com sobrepeso ou obesidade (com índice de massa corporal igual ou superior ao percentil 85 para idade e sexo)
- O agregado familiar da criança tem um rácio rendimento/pobreza ≤ 1,85
Critério de exclusão:
- A criança ou o(s) cuidador(es) não são fluentes em inglês
- Não está disposto a participar e concluir o tratamento em casa ou na clínica, ou para concluir qualquer aspecto da bateria de avaliação do estudo
- Contra-indicação médica ou barreira ao tratamento para perda de peso
- O cuidador tem uma condição médica ou psiquiátrica importante que pode interferir no tratamento
- Planos de se mudar para fora da área de Chicago nos próximos 12 meses, ou viver em moradias temporárias ou em grupo com outras famílias
- Reside a mais de 15 milhas do Distrito Médico de Illinois (local de estudo)
- Condições dentro ou ao redor da casa que colocam em risco a segurança da equipe/interventor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de tratamento do centro médico
Tratamento de obesidade pediátrica de base familiar realizado em um centro médico urbano.
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Famílias com pelo menos uma criança com sobrepeso/obesidade entre 6 e 11 anos receberão 12 meses de tratamento de obesidade pediátrica familiar que enfatiza mudanças saudáveis no ambiente doméstico e nas rotinas familiares.
A intervenção visa a ingestão alimentar, atividade física e sono consistente.
|
|
Experimental: Braço de tratamento em casa
Tratamento de obesidade pediátrica de base familiar realizado na casa da família.
|
Famílias com pelo menos uma criança com sobrepeso/obesidade entre 6 e 11 anos receberão 12 meses de tratamento de obesidade pediátrica familiar que enfatiza mudanças saudáveis no ambiente doméstico e nas rotinas familiares.
A intervenção visa a ingestão alimentar, atividade física e sono consistente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adiposidade infantil
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base no índice z de índice de massa corporal infantil (zBMI)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: 12 meses
|
Proporção de crianças que atingem redução de adiposidade de pelo menos 0,25 zIMC
|
12 meses
|
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses
|
Taxa de custo-efetividade incremental de tratamento domiciliar versus centro médico, calculada a partir da perspectiva social.
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem de intervenção
Prazo: 12 meses
|
Dosagem de intervenção recebida em cada braço, em unidades de tempo de intervenção administrada
|
12 meses
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Recomendações de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Número de recomendações específicas de tratamento fornecidas a cada família
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12 meses
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Mudança no ambiente alimentar doméstico
Prazo: 12 meses
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Número de alimentos e bebidas que promovem a obesidade presentes em casa, medido por auditorias da equipe
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12 meses
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Mudança na atividade física doméstica e ambiente de mídia
Prazo: 12 meses
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Equipamentos esportivos e dispositivos de mídia em casa, medidos por auditorias de equipe
|
12 meses
|
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Mudança na rotina familiar
Prazo: 12 meses
|
Rotinas familiares associadas ao risco de obesidade infantil, avaliadas por meio do Family Nutrition and Physical Activity Screening Tool
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15120306
- R01DK111358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Este plano deve ser determinado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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